健康でLDL-Cが上昇している被験者におけるCS060304の​​安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

悲しい

1. ICF に署名し、日付を記入します。
2. ICFに署名する年齢≧18歳≦55歳、男性または女性。
3. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg BMI：18~28kg/m²。
4. 女性または男性の被験者は、研究期間中および最後の投与後 3 か月間避妊する資格がなければなりません。
5. 正常な腎機能。
6. 一般的な健康状態は良好です。
7. 重大な病歴がなく、スクリーニング期間中および最初の投与から28日以内に研究によって評価された一般的な健康状態が良好である。
8. 研究の手順と制限を理解し、遵守します。

狂った

1. ICF に署名し、日付を記入します。
2. ICFに署名する年齢≧18歳≦65歳、男性または女性。
3. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg BMI：18~35kg/m²。
4. スクリーニング期間、空腹時 LDL-C > 110 mg/dL (2.85 mmol/L)。
5. 女性または男性の被験者は、研究期間中および最後の投与後 3 か月間避妊する資格がなければなりません。
6. 正常な腎機能。
7. 一般的な健康状態は良好です。
8. 重大な病歴がなく、スクリーニング期間中および最初の投与から28日以内に研究によって評価された一般的な健康状態が良好である。
9. 研究の手順と制限を理解し、遵守します。 -

除外基準:

悲しい

1. 画一的な食事療法ではなく、特別な食事制限が必要。
2. 妊娠中または授乳中の女性、または治験中または治験後3か月以内に妊娠の計画がある女性。
3. -初回投与前7日以内に発熱性疾患または活動性感染症の病歴がある。
4. スクリーニングまたはベースラインでの尿薬物スクリーニング陽性。
5. -治験開始前の5年間の物質/薬物乱用歴、またはスクリーニングまたはベースライン薬物スクリーニング結果が陽性であった。

6. 以前の修正された QT 間隔 (QTc) 延長の履歴:

   1. スクリーニング期間 QTcF ≥ 450 ms。
   2. 低カルシウム血症またはQT間隔延長症候群の家族歴。
   3. QT/QTc延長を引き起こす薬剤の使用。
   4. 臨床的に重大な異常な ECG 結果に対する治験責任医師の判断。
7. 肝機能異常: AST、ALT、ALP、GGT、TBIL>ULN。
8. -スクリーニング前および研究期間中の3か月以内の喫煙またはニコチン製品の使用。
9. -登録の40日前、または薬物使用の少なくとも5半減期以内の他の治験薬の使用。
10. スクリーニング期間中の感染症の陽性スクリーニング結果には、HIV、HBsAg、HBcAb、HCV 抗体検査が含まれます。
11. スクリーニング期間中に治験責任医師が臨床的に重要であると判断した臨床検査の異常結果。
12. 50～500mLの投与前40日以内の失血、または投与前56日以内の500mLを超える失血。
13. スクリーニング前に1日あたり1ユニット以上摂取した男性および女性。 [1 ユニット = ワイン 150 ml、ビール 360 ml、またはアルコール 40% 45 ml]。 被験者は、投与の48時間前およびCRUにいる間はアルコールを摂取することは許可されません。
14. -ベースライン期間の14日以内または少なくとも5半減期前の処方箋および市販薬の使用、または服用前の14日以内または少なくとも5半減期前のCYP3A活性に影響を与える可能性のある薬物またはその他の物質の使用。薬の研究。
15. 甲状腺疾患の病歴または臨床的に重大な甲状腺検査異常。
16. 甲状腺薬に対するアレルギー。
17. 胃切除術、炎症性腸疾患など、結腸内の胆汁酸塩代謝を含む、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の存在。
18. 研究者の判断によれば、(胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患)を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患が発見されており、研究者はこの研究に参加していると考えている参加者にリスクをもたらします。
19. 治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー、アレルギー歴および体質。
20. 被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の実施、進行、完了を妨げる可能性があると研究者が考える、臨床的に重要な疾患または状態。
21. スクリーニング中の甲状腺機能検査の異常。
22. スクリーニングまたはベースライン心筋トロポニン > ULN。

狂った

1. 統一された食事に従うことができない特別な食事要件。
2. 治験中または治験後3か月以内に妊娠の計画がある妊娠中または授乳中の女性で、女性被験者はスクリーニング期間またはベースライン期間中に妊娠検査で陽性反応を示しました。
3. 最初の薬の投与前7日以内に発熱性疾患または活動性感染症の病歴のある人。
4. スクリーニング期間またはベースライン期間中の尿薬物スクリーニング結果が陽性。
5. -治験開始前5年以内の薬物/薬物乱用歴、またはスクリーニング期間またはベースライン期間中の薬物スクリーニング結果が陽性である。
6. 脂質低下治療を受けている対象、またはLDL-C > 190 mg/dLを有し、冠状動脈性心疾患、不整脈、原因不明の失神、または心停止の家族歴がある対象。

7. 過去の QTc 拡張の既存の履歴:

   1. スクリーニング期間 QTcF ≥ 450 ms。
   2. 低カルシウム血症またはQT間隔延長症候群の家族歴。
   3. QT/QTc延長を引き起こす薬剤の使用。
   4. 研究者によって臨床的重要性が判断された、ECG の異常な結果。
8. 肝機能異常: AST、ALT、ALP、GGT、TBIL>ULN。
9. 最初の3か月以内および研究期間中の喫煙またはニコチン製品の使用のスクリーニング。
10. -登録の40日前、または薬物使用の少なくとも5半減期以内の他の治験薬の使用。
11. スクリーニング期間中の感染症の陽性スクリーニング結果には、HIV、HBsAg、HBcAb、HCV 抗体検査が含まれます。
12. スクリーニング期間中に治験責任医師が臨床的に重要であると判断した臨床検査の異常結果。
13. 50～500mLの投与前40日以内の失血、または投与前56日以内の500mLを超える失血。
14. スクリーニング前に1日あたり1ユニット以上摂取した男性および女性。 [1 ユニット = ワイン 150 ml、ビール 360 ml、またはアルコール 40% 45 ml]。 被験者は、投与の48時間前およびCRUにいる間はアルコールを摂取することは許可されません。
15. -ベースライン期間の14日以内または少なくとも5半減期前の処方箋および市販薬の使用、または服用前の14日以内または少なくとも5半減期前のCYP3A活性に影響を与える可能性のある薬物またはその他の物質の使用。薬の研究。
16. 甲状腺疾患の病歴または臨床的に重大な甲状腺検査異常。
17. 甲状腺薬に対するアレルギー。
18. 胃切除術、炎症性腸疾患など、結腸内の胆汁酸塩代謝を含む、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある疾患の存在。
19. 研究者の判断によれば、(胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患)を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な疾患が発見されており、研究者はこの研究に参加していると考えている参加者にリスクをもたらします。
20. 治験薬または治験薬の成分に対するアレルギー、アレルギー歴および体質。
21. 被験者の安全にリスクをもたらす可能性がある、または研究の実施、進行、完了を妨げる可能性があると研究者が考える、臨床的に重要な疾患または状態。
22. スクリーニング中の甲状腺機能検査の異常。
23. スクリーニングまたはベースライン心筋トロポニン > ULN。