Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS060304 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C

12. března 2026 aktualizováno: Cascade Pharmaceuticals, Inc

Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinek jídla u randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných eskalace jedné a více dávek CS060304 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CS060304 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze I hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinky potravin u randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných eskalace jedné a více dávek CS060304 u zdravých subjektů a subjektů se zvýšeným LDL-C

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

SMUTNÝ

  1. Podepište a uveďte datum ICF.
  2. Podepisující ICF věk≥18 let≤55 let, muž nebo žena.
  3. Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg BMI: 18~28 kg/m².
  4. Ženské nebo mužské subjekty musí být způsobilé pro antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce.
  5. Normální funkce ledvin.
  6. Dobrý celkový zdravotní stav.
  7. Žádná významná zdravotní anamnéza, celkový dobrý zdravotní stav podle hodnocení studie během období screeningu a ne více než 28 dní od první dávky.
  8. Pochopit a dodržovat studijní postupy a omezení.

ŠÍLENÝ

  1. Podepište a uveďte datum ICF.
  2. Podepisující ICF věk≥18 let≤65 let, muž nebo žena.
  3. Hmotnost: Muž ≥ 50 kg, žena ≥ 45 kg BMI: 18~35 kg/m².
  4. Období screeningu, LDL-C nalačno > 110 mg/dl (2,85 mmol/l).
  5. Ženské nebo mužské subjekty musí být způsobilé pro antikoncepci během studie a po dobu tří měsíců po poslední dávce.
  6. Normální funkce ledvin.
  7. Dobrý celkový zdravotní stav.
  8. Žádná významná zdravotní anamnéza, celkový dobrý zdravotní stav podle hodnocení studie během období screeningu a ne více než 28 dní od první dávky.
  9. Pochopit a dodržovat studijní postupy a omezení. -

Kritéria vyloučení:

SMUTNÝ

  1. Zvláštní dietní požadavky, nedodržování jednotné stravy.
  2. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie.
  3. Horečnaté onemocnění nebo aktivní infekce v anamnéze během 7 dnů před první dávkou.
  4. Pozitivní screening drog v moči při screeningu nebo na začátku.
  5. Anamnéza zneužívání látek/drog během 5 let před zahájením studie nebo pozitivní výsledek screeningu nebo výchozího screeningu drog.

  6. Historie předchozího korigovaného prodloužení QT intervalu (QTc):

    1. Období prověřování QTcF ≥ 450 ms.
    2. Rodinná anamnéza hypokalcémie nebo syndromu dlouhého QT intervalu.
    3. Užívání léků způsobujících prodloužení QT/QTc.
    4. Posudek zkoušejícího o klinicky významných abnormálních výsledcích EKG.
  7. Abnormální funkce jater: AST, ALT, ALP, GGT a TBIL>ULN.
  8. Kouření nebo užívání nikotinových produktů během 3 měsíců před screeningem a během období studie.
  9. Užívání jiných zkoumaných léků 40 dní před zařazením nebo během alespoň 5 poločasů užívání drogy.
  10. Pozitivní výsledky screeningu na infekční onemocnění během období screeningu zahrnují testy na HIV, HBsAg, HBcAb, HCV protilátky.
  11. Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky významné během období screeningu.
  12. Ztráta krve během 40 dnů před podáním 50~500 ml nebo ztráta více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním.
  13. Muži a ženy, kteří před screeningem konzumovali více než 1 jednotku denně. [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]. Subjektům nebude povoleno konzumovat alkohol 48 hodin před podáním dávky a během pobytu v CRU.
  14. Užívání na předpis a volně prodejné během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před výchozím obdobím nebo užívání jakéhokoli léku nebo jiné látky, která může ovlivnit aktivitu CYP3A, během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před užitím tohoto studijní lék.
  15. Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo klinicky významné abnormality testů štítné žlázy.
  16. Alergie na léky na štítnou žlázu.
  17. Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, jako je gastrektomie, zánětlivé onemocnění střev atd.
  18. Podle úsudku výzkumníka byla nalezena klinicky významná onemocnění, mimo jiné (gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární nemoci), výzkumníci se domnívají, že účast ve studii představuje riziko pro účastníky.
  19. Alergie na zkoumaný lék nebo kteroukoli složku zkoušeného léku, alergická anamnéza a konstituce.
  20. Nemoci nebo stavy s klinickým významem, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektů nebo narušovat provádění, průběh nebo dokončení studie.
  21. Abnormální test funkce štítné žlázy během screeningu.
  22. Screening nebo výchozí srdeční troponin>ULN.

ŠÍLENÝ

  1. Speciální dietní požadavky, které nemohou dodržovat jednotnou stravu.
  2. Těhotné nebo kojící ženy, které mají plán těhotenství během studie nebo do 3 měsíců po ní, byly ženy testovány na těhotenství pozitivně během screeningu nebo základního období.
  3. Jedinci s anamnézou horečnatých onemocnění nebo aktivních infekcí během 7 dnů před prvním podáním léku.
  4. Pozitivní výsledky screeningu léků v moči během screeningu nebo základního období.
  5. Anamnéza zneužívání drog/drog během 5 let před zahájením studie nebo pozitivní výsledky screeningu drog během screeningu nebo základního období.
  6. Jedinci, kteří dostávají léčbu snižující lipidy nebo mají LDL-C>190 mg/dl a mají v rodinné anamnéze koronární srdeční onemocnění, arytmii, nevysvětlitelnou synkopu nebo srdeční zástavu.

  7. Stávající historie rozšíření QTc v minulosti:

    1. Perioda screeningu QTcF ≥ 450 ms.
    2. Rodinná anamnéza hypokalcémie nebo syndrom dlouhého QT intervalu.
    3. Užívání léků, které způsobují prodloužení QT/QTc.
    4. Abnormální výsledky EKG s klinickým významem zjištěné výzkumníky.
  8. Abnormální funkce jater: AST, ALT, ALP, GGT a TBIL>ULN.
  9. Screening na kouření nebo užívání nikotinových produktů během prvních 3 měsíců a během období studie.
  10. Užívání jiných zkoumaných léků 40 dní před zařazením nebo během alespoň 5 poločasů užívání drogy.
  11. Pozitivní výsledky screeningu na infekční onemocnění během období screeningu zahrnují testy na HIV, HBsAg, HBcAb, HCV protilátky.
  12. Jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů, které zkoušející považuje za klinicky významné během období screeningu.
  13. Ztráta krve během 40 dnů před podáním 50~500 ml nebo ztráta více než 500 ml krve během 56 dnů před podáním.
  14. Muži a ženy, kteří před screeningem konzumovali více než 1 jednotku denně. [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu]. Subjektům nebude povoleno konzumovat alkohol 48 hodin před podáním dávky a během pobytu v CRU.
  15. Užívání na předpis a volně prodejné během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před výchozím obdobím nebo užívání jakéhokoli léku nebo jiné látky, která může ovlivnit aktivitu CYP3A, během 14 dnů nebo alespoň 5 poločasů před užitím tohoto studijní lék.
  16. Onemocnění štítné žlázy v anamnéze nebo klinicky významné abnormality testů štítné žlázy.
  17. Alergie na léky na štítnou žlázu.
  18. Přítomnost jakéhokoli onemocnění, které může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků, včetně metabolismu žlučových solí v tlustém střevě, jako je gastrektomie, zánětlivé onemocnění střev atd.
  19. Podle úsudku výzkumníka byla nalezena klinicky významná onemocnění, mimo jiné (gastrointestinální, ledvinové, jaterní, nervové, krevní, endokrinní, nádorové, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární nemoci), výzkumníci se domnívají, že účast ve studii představuje riziko pro účastníky.
  20. Alergie na zkoumaný lék nebo kteroukoli složku zkoušeného léku, alergická anamnéza a konstituce.
  21. Nemoci nebo stavy s klinickým významem, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektů nebo narušovat provádění, průběh nebo dokončení studie.
  22. Abnormální test funkce štítné žlázy během screeningu.
  23. Screening nebo výchozí srdeční troponin>ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1: 0,2 mg CS060304
Zdraví jedinci ve stavu nalačno dostanou jednu dávku CS060304 0,2 mg nebo placebo.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta A2: 1 mg CS060304
Zdraví jedinci ve stavu nalačno dostanou jednu dávku CS060304 1 mg nebo placebo.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta A3: 4 mg CS060304
Zdravý jedinec ve stavu nalačno dostane jednu perorální dávku CS060304 4 mg nebo placebo v den 1, po kterém následuje 4denní vymývací období, jedinci v nasyceném stavu dostanou stejnou jedinou perorální dávku CS060304 4 mg nebo placebo v den 5.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta A4: 10 mg CS060304
Zdraví jedinci ve stavu nalačno dostanou jednu dávku CS060304 10 mg nebo placebo.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta A5: 20 mg CS060304
Zdraví jedinci ve stavu nalačno dostanou jednu dávku CS060304 20 mg nebo placebo.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta A6: 40 mg CS060304
Zdraví jedinci ve stavu nalačno dostanou jednu dávku CS060304 40 mg nebo placebo.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta B1: 2 mg CS060304
Subjekty se zvýšeným LDL-C budou dostávat CS060304 2 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta B2: 5 mg CS060304
Subjekty se zvýšeným LDL-C budou dostávat CS060304 5 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta B3: 10 mg CS060304
Subjekty se zvýšeným LDL-C budou dostávat CS060304 10 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo
Experimentální: Kohorta B4: 20 mg CS060304
Subjekty se zvýšeným LDL-C budou dostávat CS060304 20 mg nebo placebo jednou denně po dobu 14 dnů.
Lék: CS060304
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • Pleacbo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Den 1 až den 28
Fyzikální vyšetření, vitální funkce, včetně krevního tlaku, pulsu, dechové frekvence a tělesné teploty, 12svodový elektrokardiogram, monitorování elektrokardiogramu, laboratorní testy (včetně biochemie krve, krevní rutiny, moči, koagulační funkce).
Den 1 až den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od extrapolace času nula (před dávkou) do nekonečného času.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1
AUC od času nula (před dávkou) do času poslední naměřené koncentrace.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr (Cmax) jedné dávky
Časové okno: Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr (Tmax) jedné dávky
Časové okno: Den 1
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (T1/2)
Časové okno: Den 1
Eliminační poločas.
Den 1
Jednodávkový farmakokinetický (PK) parametr (CL/F)
Časové okno: Den 1
Zdánlivá celková plazmatická clearance.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (Kel)
Časové okno: Den 1
Konstanta rychlosti eliminace.
Den 1
Jednodávkový farmakokinetický (PK) parametr (MRT)
Časové okno: Den 1
Průměrná doba pobytu.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr jedné dávky (Vz/F)
Časové okno: Den 1
Zdánlivý distribuční objem.
Den 1
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Ct_max)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Maximální koncentrace během dávkovacího intervalu.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Ct_min)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Minimální koncentrace během dávkovacího intervalu.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr více dávek (AUCtau)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
AUC v průběhu jednoho dávkovacího intervalu.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr (Tmax) pro více dávek
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr pro více dávek (T1/2)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Eliminační poločas.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr (CL/F) s více dávkami
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Zdánlivá celková plazmatická clearance.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr (DF) s více dávkami
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Stupeň kolísání.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Ct_av)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Průměrná plazmatická koncentrace během dávkovacího intervalu.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Farmakokinetický (PK) parametr s více dávkami (Rac)
Časové okno: Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.
Akumulační faktor.
Den 1, den 2, den 7, den 8, den 9, den 10, den 11, den 12, den 13, den 14, den 15.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (TG)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Triglycerid.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (SHBG)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Globul vázající pohlavní hormony.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Indikátory funkce štítné žlázy (celkový T3 v séru)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Celkové sérum T3.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Indikátory funkce štítné žlázy (T3)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Odpojit T3.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Indikátory funkce štítné žlázy (T4)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Tyroxin T4.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Indikátory funkce štítné žlázy (odpojit T4)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Odpojit T4.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Indikátory funkce štítné žlázy (TSH)
Časové okno: Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Hormon stimulující štítnou žlázu.
Den 1, den 3, den 7, den 10, den 14, den 15, den 17.
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (LDL-C v séru nalačno)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Charakteristika PD opakovaných perorálních dávek CS060304 u subjektů se zvýšeným LDL-C
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (HDL-C)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou.
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (TC)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Celkový cholesterol.
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Farmakodynamické (PD) charakteristiky (Apo B)
Časové okno: Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Apolipoprotein B.
Den 1, den 3, den 5, den 7, den 14, den 15, den 17.
Koncentrace léčiva (QTcF)
Časové okno: Den 1, den 2.
Opravený interval QT podle vzorce Fridericia.
Den 1, den 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cascade Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Shuyang, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CS060304-FIH-CN-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KAŠE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit