Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til CS060304 hos friske og forhøyede LDL-C-personer

Inklusjonskriterier:

LEI SEG

1. Signer og dater ICF.
2. Signerer ICF alder≥18 år≤55 år, mann eller kvinne.
3. Vekt: Mann≥50 kg, kvinne≥45 kg BMI: 18~28 kg/m².
4. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner må være kvalifisert for prevensjon under studien og i tre måneder etter siste dose.
5. Normal nyrefunksjon.
6. God generell helse.
7. Ingen signifikant sykehistorie, ved god generell helse som vurdert av studien i løpet av screeningsperioden og ikke mer enn 28 dager fra første dose.
8. Forstå og overholde studieprosedyrer og begrensninger.

GAL

1. Signer og dater ICF.
2. Signerer ICF alder≥18 år≤65 år, mann eller kvinne.
3. Vekt: Mann≥50 kg, kvinne≥45 kg BMI: 18~35 kg/m².
4. Screeningsperiode, fastende LDL-C > 110 mg/dL (2,85 mmol/L).
5. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner må være kvalifisert for prevensjon under studien og i tre måneder etter siste dose.
6. Normal nyrefunksjon.
7. God generell helse.
8. Ingen signifikant sykehistorie, ved god generell helse som vurdert av studien i løpet av screeningsperioden og ikke mer enn 28 dager fra første dose.
9. Forstå og overholde studieprosedyrer og begrensninger. -

Ekskluderingskriterier:

LEI SEG

1. Spesielle kostholdskrav, ikke følger en enhetlig diett.
2. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som har graviditetsplaner under forsøket eller innen 3 måneder etter forsøket.
3. Anamnese med febersykdom eller aktiv infeksjon innen 7 dager før første dose.
4. Positive undersøkelser av urinmedisin ved screening eller baseline.
5. Anamnese med stoff-/narkotikamisbruk i de 5 årene før studiestart, eller et positivt resultat av screening eller baseline medikamentscreening.

6. Historie om tidligere korrigert QT-intervall (QTc) forlengelse:

   1. Screeningperioder QTcF ≥ 450 ms.
   2. Familiehistorie med hypokalsemi eller langt QT-intervallsyndrom.
   3. Bruk av legemidler som forårsaker QT/QTc-forlengelse.
   4. Etterforskerens vurdering av klinisk signifikante unormale EKG-resultater.
7. Unormal leverfunksjon: AST, ALT, ALP, GGT og TBIL>ULN.
8. Røyking eller bruk av nikotinprodukter innen 3 måneder før screening og i løpet av studieperioden.
9. Bruk av andre undersøkelseslegemidler 40 dager før påmelding eller innen minst 5 halveringstider etter narkotikabruk.
10. Positive screeningsresultater for infeksjonssykdommer i løpet av screeningsperioden inkluderer HIV, HBsAg, HBcAb, HCV antistofftester.
11. Eventuelle unormale resultater av laboratorietester vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante i løpet av screeningsperioden.
12. Blodtap innen 40 dager før administrering 50~500 ml, eller tap av mer enn 500 ml blod innen 56 dager før administrering.
13. Menn og kvinner som konsumerte mer enn 1 enhet per dag før screening. [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å konsumere alkohol 48 timer før dosering og mens de er i CRU.
14. Reseptbelagt og reseptfritt bruk innen 14 dager eller minst 5 halveringstider før utgangsperioden, eller bruk av et legemiddel eller annet stoff som kan påvirke CYP3A-aktivitet innen 14 dager eller minst 5 halveringstider før du tar dette studere stoffet.
15. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller klinisk signifikante skjoldbrusktestavvik.
16. Allergi mot skjoldbruskmedisin.
17. Tilstedeværelse av enhver sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, inkludert gallesaltmetabolisme i tykktarmen, slik som gastrektomi, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
18. I følge forskerens vurdering er det funnet klinisk signifikante sykdommer, inkludert men ikke begrenset til (gastrointestinale, nyre, lever, nerve-, blod-, endokrine, svulst-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sykdommer), mener forskere at deltakelse i studien utgjør en risiko for deltakerne.
19. Allergi mot undersøkelsesstoffet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet, Allergihistorie og konstitusjon.
20. Sykdommer eller tilstander med klinisk betydning som forskere mener kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersoner eller forstyrre gjennomføringen, fremdriften eller fullføringen av studien.
21. Unormal skjoldbruskfunksjonstest under screening.
22. Screening eller baseline hjertetroponin>ULN.

GAL

1. Spesielle kostholdskrav som ikke kan følge en enhetlig diett.
2. Gravide eller ammende kvinner som har en graviditetsplan under eller innen 3 måneder etter forsøket, testet kvinnelige forsøkspersoner positivt for graviditet under screening eller baseline-periode.
3. Personer med en historie med febersykdommer eller aktive infeksjoner innen 7 dager før første administrasjon av medisiner.
4. Positive resultater for screening av medisiner for urin under screening eller baseline-periode.
5. Anamnese med narkotika-/narkotikamisbruk innen 5 år før starten av studien, eller positive screeningsresultater under screeningen eller baseline-perioden.
6. Personer som får lipidsenkende behandling eller har LDL-C>190 mg/dL og har en familiehistorie med koronar hjertesykdom, arytmi, uforklarlig synkope eller hjertestans.

7. Eksisterende historie med QTc-utvidelse i fortiden:

   1. Screeningsperiode QTcF ≥ 450 ms.
   2. Familiehistorie med hypokalsemi eller langt QT-intervallsyndrom.
   3. Bruk av legemidler som forårsaker QT/QTc-forlengelse.
   4. Unormale resultater av EKG med klinisk betydning bestemt av forskere.
8. Unormal leverfunksjon: AST, ALT, ALP, GGT og TBIL>ULN.
9. Screening for røyking eller bruk av nikotinprodukter innen de første 3 månedene og i løpet av studieperioden.
10. Bruk av andre undersøkelseslegemidler 40 dager før påmelding eller innen minst 5 halveringstider etter narkotikabruk.
11. Positive screeningsresultater for infeksjonssykdommer i løpet av screeningsperioden inkluderer HIV, HBsAg, HBcAb, HCV antistofftester.
12. Eventuelle unormale resultater av laboratorietester vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante i løpet av screeningsperioden.
13. Blodtap innen 40 dager før administrering 50~500 ml, eller tap av mer enn 500 ml blod innen 56 dager før administrering.
14. Menn og kvinner som konsumerte mer enn 1 enhet per dag før screening. [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol]. Forsøkspersoner vil ikke få lov til å konsumere alkohol 48 timer før dosering og mens de er i CRU.
15. Reseptbelagt og reseptfritt bruk innen 14 dager eller minst 5 halveringstider før utgangsperioden, eller bruk av et legemiddel eller annet stoff som kan påvirke CYP3A-aktivitet innen 14 dager eller minst 5 halveringstider før du tar dette studere stoffet.
16. Anamnese med skjoldbruskkjertelsykdom eller klinisk signifikante skjoldbrusktestavvik.
17. Allergi mot skjoldbruskmedisin.
18. Tilstedeværelse av enhver sykdom som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter, inkludert gallesaltmetabolisme i tykktarmen, slik som gastrektomi, inflammatorisk tarmsykdom, etc.
19. I følge forskerens vurdering er det funnet klinisk signifikante sykdommer, inkludert men ikke begrenset til (gastrointestinale, nyre, lever, nerve-, blod-, endokrine, svulst-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære sykdommer), mener forskere at deltakelse i studien utgjør en risiko for deltakerne.
20. Allergi mot undersøkelsesstoffet eller en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet, Allergihistorie og konstitusjon.
21. Sykdommer eller tilstander med klinisk betydning som forskere mener kan utgjøre en risiko for sikkerheten til forsøkspersoner eller forstyrre gjennomføringen, fremdriften eller fullføringen av studien.
22. Unormal skjoldbruskfunksjonstest under screening.
23. Screening eller baseline hjertetroponin>ULN.