Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för CS060304 hos friska och förhöjda LDL-C-ämnen

Inklusionskriterier:

LEDSEN

1. Signera och datera ICF.
2. Signerande ICF ålder≥18 år≤55 år, man eller kvinna.
3. Vikt: Man≥50 kg, kvinna≥45 kg BMI: 18~28kg/m².
4. Kvinnliga eller manliga försökspersoner måste vara berättigade till preventivmedel under studien och i tre månader efter den sista dosen.
5. Normal njurfunktion.
6. God allmän hälsa.
7. Ingen signifikant sjukdomshistoria, vid god allmän hälsa enligt bedömningen av studien under screeningperioden och inte mer än 28 dagar från den första dosen.
8. Förstå och följa studieprocedurer och begränsningar.

GALEN

1. Signera och datera ICF.
2. Signerande ICF ålder≥18 år≤65 år, man eller kvinna.
3. Vikt: Man≥50 kg, kvinna≥45 kg BMI: 18~35kg/m².
4. Screeningsperiod, fastande LDL-C > 110 mg/dL (2,85 mmol/L).
5. Kvinnliga eller manliga försökspersoner måste vara berättigade till preventivmedel under studien och i tre månader efter den sista dosen.
6. Normal njurfunktion.
7. God allmän hälsa.
8. Ingen signifikant sjukdomshistoria, vid god allmän hälsa enligt bedömningen av studien under screeningperioden och inte mer än 28 dagar från den första dosen.
9. Förstå och följa studieprocedurer och begränsningar. -

Exklusions kriterier:

LEDSEN

1. Särskilda kostbehov, inte följa en enhetlig diet.
2. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som har graviditetsplaner under prövningen eller inom 3 månader efter prövningen.
3. Anamnes med febersjukdom eller aktiv infektion inom 7 dagar före första dosen.
4. Positiv urinläkemedelsscreening vid screening eller baslinje.
5. Historik med missbruk av substans/drog under de 5 åren före prövningens början, eller ett positivt resultat av screening eller baseline läkemedelsscreening.

6. Historik om tidigare korrigerat QT-intervall (QTc) förlängning:

   1. Screeningsperioder QTcF ≥ 450 ms.
   2. Familjehistoria med hypokalcemi eller långt QT-intervallsyndrom.
   3. Användning av läkemedel som orsakar QT/QTc-förlängning.
   4. Utredarens bedömning av kliniskt signifikanta onormala EKG-resultat.
7. Onormal leverfunktion: ASAT, ALT, ALP, GGT och TBIL>ULN.
8. Rökning eller användning av nikotinprodukter inom 3 månader före screening och under studieperioden.
9. Användning av andra prövningsläkemedel 40 dagar före inskrivning eller inom minst 5 halveringstider efter droganvändning.
10. Positiva screeningsresultat för infektionssjukdomar under screeningsperioden inkluderar HIV, HBsAg, HBcAb, HCV antikroppstester.
11. Eventuella onormala resultat av laboratorietester som prövaren bedömer som kliniskt signifikanta under screeningsperioden.
12. Blodförlust inom 40 dagar före administrering 50~500 ml, eller förlust av mer än 500 ml blod inom 56 dagar före administrering.
13. Män och kvinnor som konsumerade mer än 1 enhet per dag före screening. [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol]. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att konsumera alkohol 48 timmar före dosering och medan de är i CRU.
14. Receptbelagd och receptfri användning inom 14 dagar eller minst 5 halveringstider före baslinjeperioden, eller användning av något läkemedel eller annat ämne som kan påverka CYP3A-aktiviteten inom 14 dagar eller minst 5 halveringstider innan du tar detta studera läkemedel.
15. Historik av sköldkörtelsjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser i sköldkörteltest.
16. Allergi mot sköldkörtelmedicin.
17. Förekomst av någon sjukdom som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, inklusive gallsaltmetabolism i tjocktarmen, såsom gastrectomy, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
18. Enligt forskarens bedömning finns det kliniskt signifikanta sjukdomar som hittats, inklusive men inte begränsat till (gastrointestinala, njure, lever, nervsjukdomar, blod, endokrina, tumör-, lung-, immun-, psykiska eller hjärt-kärlsjukdomar), tror forskare att deltar i studien utgör risker för deltagarna.
19. Allergi mot försöksläkemedlet eller någon komponent i försöksläkemedlet, Allergihistoria och konstitution.
20. Sjukdomar eller tillstånd med klinisk betydelse som forskare tror kan utgöra en risk för försökspersoners säkerhet eller störa genomförandet, framstegen eller slutförandet av studien.
21. Onormal sköldkörtelfunktionstest under screening.
22. Screening eller baseline hjärttroponin>ULN.

GALEN

1. Särskilda kostkrav som inte kan följa en enhetlig diet.
2. Gravida eller ammande kvinnor som har en graviditetsplan under eller inom 3 månader efter försöket, testade kvinnliga försökspersoner positivt för graviditet under screening eller baslinjeperiod.
3. Individer med en historia av febersjukdomar eller aktiva infektioner inom 7 dagar före den första administreringen av medicinen.
4. Positiva urinläkemedelsscreeningresultat under screening eller baslinjeperiod.
5. Historik om drog-/drogmissbruk inom 5 år före prövningens början, eller positiva drogscreeningsresultat under screening eller baslinjeperiod.
6. Försökspersoner som får lipidsänkande behandling eller har LDL-C>190 mg/dL och som har en familjehistoria av kranskärlssjukdom, arytmi, oförklarlig synkope eller hjärtstillestånd.

7. Befintlig historia av QTc-förlängning i det förflutna:

   1. Screeningsperiod QTcF ≥ 450 ms.
   2. Familjehistoria av hypokalcemi eller långt QT-intervallsyndrom.
   3. Använder läkemedel som orsakar QT/QTc-förlängning.
   4. Onormala resultat av EKG med klinisk betydelse fastställda av forskare.
8. Onormal leverfunktion: ASAT, ALT, ALP, GGT och TBIL>ULN.
9. Screening för rökning eller användning av nikotinprodukter inom de första 3 månaderna och under studieperioden.
10. Användning av andra prövningsläkemedel 40 dagar före inskrivning eller inom minst 5 halveringstider efter droganvändning.
11. Positiva screeningsresultat för infektionssjukdomar under screeningsperioden inkluderar HIV, HBsAg, HBcAb, HCV antikroppstester.
12. Eventuella onormala resultat av laboratorietester som prövaren bedömer som kliniskt signifikanta under screeningsperioden.
13. Blodförlust inom 40 dagar före administrering 50~500 ml, eller förlust av mer än 500 ml blod inom 56 dagar före administrering.
14. Män och kvinnor som konsumerade mer än 1 enhet per dag före screening. [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % alkohol]. Försökspersoner kommer inte att tillåtas att konsumera alkohol 48 timmar före dosering och medan de är i CRU.
15. Receptbelagd och receptfri användning inom 14 dagar eller minst 5 halveringstider före baslinjeperioden, eller användning av något läkemedel eller annat ämne som kan påverka CYP3A-aktiviteten inom 14 dagar eller minst 5 halveringstider innan du tar detta studera läkemedel.
16. Historik av sköldkörtelsjukdom eller kliniskt signifikanta avvikelser i sköldkörteltest.
17. Allergi mot sköldkörtelmedicin.
18. Förekomst av någon sjukdom som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel, inklusive gallsaltmetabolism i tjocktarmen, såsom gastrectomy, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.
19. Enligt forskarens bedömning finns det kliniskt signifikanta sjukdomar som hittats, inklusive men inte begränsat till (gastrointestinala, njure, lever, nervsjukdomar, blod, endokrina, tumör-, lung-, immun-, psykiska eller hjärt-kärlsjukdomar), tror forskare att deltar i studien utgör risker för deltagarna.
20. Allergi mot försöksläkemedlet eller någon komponent i försöksläkemedlet, Allergihistoria och konstitution.
21. Sjukdomar eller tillstånd med klinisk betydelse som forskare tror kan utgöra en risk för försökspersoners säkerhet eller störa genomförandet, framstegen eller slutförandet av studien.
22. Onormal sköldkörtelfunktionstest under screening.
23. Screening eller baseline hjärttroponin>ULN.