건강하고 LDL-C 수치가 높은 피험자를 대상으로 CS060304의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

슬퍼

1. ICF에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
2. ICF 연령≥18세≤55세, 남성 또는 여성 서명.
3. 체중: 남성≥50kg, 여성≥45kg BMI: 18~28kg/m².
4. 여성 또는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임할 자격이 있어야 합니다.
5. 정상적인 신장 기능.
6. 전반적인 건강이 좋습니다.
7. 중요한 병력이 없고, 스크리닝 기간 동안 연구에 의해 평가된 바와 같이 일반적인 건강 상태가 양호하고, 첫 번째 투여로부터 28일을 넘지 않았습니다.
8. 연구 절차와 제한 사항을 이해하고 준수하십시오.

미친

1. ICF에 서명하고 날짜를 기재하십시오.
2. ICF 연령≥18세≤65세, 남성 또는 여성 서명.
3. 체중: 남성≥50kg, 여성≥45kg BMI: 18~35kg/m².
4. 스크리닝 기간, 공복 LDL-C > 110mg/dL(2.85mmol/L).
5. 여성 또는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 동안 피임할 자격이 있어야 합니다.
6. 정상적인 신장 기능.
7. 전반적인 건강이 좋습니다.
8. 중요한 병력이 없고, 스크리닝 기간 동안 연구에 의해 평가된 바와 같이 일반적인 건강 상태가 양호하고, 첫 번째 투여로부터 28일을 넘지 않았습니다.
9. 연구 절차와 제한 사항을 이해하고 준수하십시오. -

제외 기준:

슬퍼

1. 획일적인 식단을 따르지 않는 특별한 식단 요구 사항.
2. 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임상시험 기간 중 또는 임상시험 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 여성.
3. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 열성 질환 또는 활동성 감염의 병력이 있는 경우.
4. 스크리닝 또는 기준시점에서 양성 소변 약물 스크리닝.
5. 임상시험 시작 전 5년 동안의 약물/약물 남용 이력 또는 양성 스크리닝 또는 기준 약물 스크리닝 결과.

6. 이전에 교정된 QT 간격(QTc) 연장 이력:

   1. 스크리닝 기간 QTcF ≥ 450ms.
   2. 저칼슘혈증 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력.
   3. QT/QTc 연장을 유발하는 약물의 사용.
   4. 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 결과에 대한 연구자의 판단.
7. 비정상적인 간 기능: AST, ALT, ALP, GGT 및 TBIL>ULN.
8. 스크리닝 전 3개월 이내 및 연구 기간 동안 흡연 또는 니코틴 제품 사용.
9. 등록 전 40일 또는 약물 사용 후 최소 5반감기 이내에 다른 연구용 약물을 사용함.
10. 검진기간 동안 감염성 질환에 대한 검진 결과가 양성인 경우에는 HIV, HBsAg, HBcAb, HCV 항체검사 등이 있습니다.
11. 스크리닝 기간 동안 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 실험실 검사 결과의 비정상적 결과.
12. 투여 전 40일 이내에 혈액 손실량이 50~500mL이거나, 투여 전 56일 이내에 혈액 손실량이 500mL 이상입니다.
13. 스크리닝 전 1일 1단위 이상을 섭취한 남성 및 여성. [1 단위 = 와인 150ml, 맥주 360ml 또는 40% 알코올 45ml]. 피험자는 투여 48시간 전과 CRU에 있는 동안 알코올을 섭취하는 것이 허용되지 않습니다.
14. 기준 기간 전 14일 또는 최소 5번의 반감기 이내에 처방전 및 일반의약품을 사용하거나, 이 약을 복용하기 전 14일 또는 최소 5번의 반감기 이내에 CYP3A 활성에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 물질을 사용하는 경우 약물을 공부하세요.
15. 갑상선 질환의 병력 또는 임상적으로 유의미한 갑상선 검사 이상.
16. 갑상선 약물에 대한 알레르기.
17. 위절제술, 염증성 장질환 등 대장의 담즙산 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병의 존재.
18. 연구자의 판단에 따라 (위장병, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 발견된 경우, 연구자들은 연구에 참여한다고 믿습니다. 참가자에게 위험을 초래합니다.
19. 시험약 또는 시험약의 구성성분에 대한 알레르기, 알레르기 이력 및 체질.
20. 연구자들이 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 수행, 진행 또는 완료를 방해할 수 있다고 믿는 임상적 중요성이 있는 질병 또는 상태.
21. 선별검사 중 갑상선 기능 검사가 비정상입니다.
22. 스크리닝 또는 기준선 심장 트로포닌 > ULN.

미친

1. 통일된 식단을 따를 수 없는 특별한 식단 요구사항.
2. 시험 기간 중 또는 시험 후 3개월 이내에 임신 계획이 있는 임신 또는 수유 여성, 여성 피험자는 스크리닝 또는 기준 기간 동안 임신 양성 반응을 보였습니다.
3. 첫 투여 전 7일 이내에 발열성 질환 또는 활동성 감염의 병력이 있는 자.
4. 스크리닝 또는 기준 기간 동안 소변 약물 스크리닝 결과가 양성인 경우.
5. 임상시험 시작 전 5년 이내에 약물/약물 남용 이력이 있거나 스크리닝 또는 기준 기간 동안 약물 스크리닝 결과가 긍정적인 경우.
6. 지질 저하 치료를 받고 있거나 LDL-C > 190mg/dL이고 관상동맥 심장 질환, 부정맥, 설명할 수 없는 실신 또는 심정지의 가족력이 있는 피험자.

7. 과거 QTc 확장의 기존 이력:

   1. 스크리닝 기간 QTcF ≥ 450ms.
   2. 저칼슘혈증 또는 긴 QT 간격 증후군의 가족력.
   3. QT/QTc 연장을 유발하는 약물 사용.
   4. 연구자들이 결정한 임상적 중요성이 있는 ECG의 비정상적인 결과.
8. 비정상적인 간 기능: AST, ALT, ALP, GGT 및 TBIL>ULN.
9. 처음 3개월 및 연구 기간 동안 흡연 또는 니코틴 제품 사용에 대한 선별검사.
10. 등록 전 40일 또는 약물 사용 후 최소 5반감기 이내에 다른 연구용 약물을 사용함.
11. 검진기간 동안 감염성질환 검진 결과 양성으로 나온 경우에는 HIV, HBsAg, HBcAb, HCV 항체검사 등이 있습니다.
12. 스크리닝 기간 동안 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 실험실 검사 결과의 비정상적 결과.
13. 투여 전 40일 이내에 혈액 손실량이 50~500mL이거나, 투여 전 56일 이내에 혈액 손실량이 500mL 이상입니다.
14. 스크리닝 전 1일 1단위 이상을 섭취한 남성 및 여성. [1 단위 = 와인 150ml, 맥주 360ml 또는 40% 알코올 45ml]. 피험자는 투여 48시간 전과 CRU에 있는 동안 알코올을 섭취하는 것이 허용되지 않습니다.
15. 기준 기간 전 14일 또는 최소 5번의 반감기 이내에 처방전 및 일반의약품을 사용하거나, 이 약을 복용하기 전 14일 또는 최소 5번의 반감기 이내에 CYP3A 활성에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 기타 물질을 사용하는 경우 약물을 공부하세요.
16. 갑상선 질환의 병력 또는 임상적으로 유의미한 갑상선 검사 이상.
17. 갑상선 약물에 대한 알레르기.
18. 위절제술, 염증성 장질환 등 대장의 담즙산 대사를 포함하여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 질병의 존재.
19. 연구자의 판단에 따라 (위장병, 신장, 간, 신경계, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 질병이 발견된 경우, 연구자들은 연구에 참여한다고 믿습니다. 참가자에게 위험을 초래합니다.
20. 시험약 또는 시험약의 구성성분에 대한 알레르기, 알레르기 이력 및 체질.
21. 연구자들이 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 수행, 진행 또는 완료를 방해할 수 있다고 믿는 임상적 중요성이 있는 질병 또는 상태.
22. 선별검사 중 갑상선 기능 검사가 비정상입니다.
23. 스크리닝 또는 기준선 심장 트로포닌 > ULN.