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過食症に対する低強度焦点超音波

2025年12月16日 更新者:Ali Rezai

過食症(BED)患者における低強度集束超音波(LIFU)神経調節の早期実現可能性研究

この研究は、過食症(BED)患者における神経調節に対するLIFUの安全性と忍容性を確立するための前向き、単一施設、単一群の早期実現可能性研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

主な目的は、BED の補助的な神経調節治療としての LIFU の安全性、実現可能性、忍容性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

22歳から60歳までの男性および妊娠していない女性。 参加者は、中程度から極度の BED に関する DSM-5 基準を満たしています。 MRI に収容できる重量は 450 ポンド以下。 MRIに対応できる肩幅≤65インチ。 神経調節ターゲットは、ターゲット選択のために MRI 上で見ることができます。 参加者はインフォームドコンセントを与えることができ、またその意思があること。

除外基準:

植込み型ペースメーカー、薬物ポンプ、動脈瘤クリップ、金属製プロテーゼ(金属製のピンやロッド、心臓弁、人工内耳を含む)、破片、アートメイク、または溶接工の眼内に小さな金属片が埋め込まれているため、MR画像検査を受けることができない。他の金属労働者がそうしている可能性があるか、候補者が狭い空間に不快感を抱いている場合(閉所恐怖症がある場合)。

超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の 30% 以上を持つ参加者は、傷跡、頭皮疾患 (湿疹など)、頭皮の萎縮、または頭蓋骨または脳内の移植物で覆われています。

未治療または不安定な心臓状態、または制御されていない高血圧症があることがわかっている参加者 過去 12 か月間の物質 (アルコールまたはその他の薬物) 使用障害の証拠 (SCID-5 によって評価)。

過去または現在の統合失調症、精神病性障害、双極性障害、または未治療のうつ病の診断(SCID-5によって評価) 現在、積極的な治療群による別の臨床研究に参加している参加者。

治験責任医師の意見において、参加者を AE のリスクが高くする可能性がある、または完全な研究手順を実行する参加者の能力を損なう可能性がある薬剤の使用。

参加者は、手術または研究の候補者として不十分であると考えられます。これには、研究者の判断で必要な手順や研究の評価を複雑にする可能性のある医学的、社会的、心理的問題が含まれる場合がありますが、これらに限定されません。

参加者は妊娠中/授乳中、または妊娠を計画している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LIFU 神経調節
被験者は標的の脳領域に対して 1 回の LIFU を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の緊急有害事象の発生
時間枠:[ベースラインおよび研究手順後 7 日目および 90 日目
LIFU 処置に関連するすべての有害事象が評価されます。
[ベースラインおよび研究手順後 7 日目および 90 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食欲に対するLIFUの効果
時間枠:1日目、7日目、30日目、60日目、90日目。比較は、LIFU前のベースラインと比較して行われます。
ビジュアルアナログスケールと食事日記
1日目、7日目、30日目、60日目、90日目。比較は、LIFU前のベースラインと比較して行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ali Rezai、WVU Rockefeller Neuroscience Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月31日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNI_NMD_BED01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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