Gerichte echografie met lage intensiteit voor eetbuistoornis
Vroege haalbaarheidsstudie van neuromodulatie met lage intensiteitsgerichte echografie (LIFU) bij patiënten met eetbuistoornis (BED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen en niet-zwangere vrouwen, 22 - 60 jaar oud. Deelnemer voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige tot extreme BED. Gewicht ≤450lb voor opname in MRI. Schouderbreedte van ≤65 inch voor MRI. De neuromodulatiedoelen zijn zichtbaar op MRI voor doelselectie. De deelnemer is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Kan geen MRI-scan ondergaan vanwege geïmplanteerde pacemakers, medicatiepompen, aneurysmaclips, metalen prothesen (inclusief metalen pennen en staven, hartkleppen of cochleaire implantaten), granaatscherven, permanente make-up of kleine metalen fragmenten in het oog die worden gelast en andere metaalbewerkers kunnen dit hebben, of als kandidaten zich ongemakkelijk voelen in kleine ruimtes (claustrofobie hebben).
Deelnemers bij wie meer dan 30% van het schedelgebied wordt doorkruist door het sonicatiepad, zijn bedekt met littekens, hoofdhuidaandoeningen (bijv. eczeem), atrofie van de hoofdhuid of geïmplanteerde voorwerpen in de schedel of de hersenen.
Deelnemers met een bekende onbehandelde of onstabiele hartstatus of ongecontroleerde hypertensie Bewijs van een stoornis in het gebruik van middelen (alcohol of andere drugs) gedurende de afgelopen 12 maanden (beoordeeld via SCID-5).
Vroegere of huidige diagnose van schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis of onbehandelde depressie (beoordeeld via SCID-5) Deelnemer die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelarm.
Gebruik van medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een hoger risico op bijwerkingen kunnen opleveren, of die het vermogen van de deelnemer om volledige onderzoeksprocedures uit te voeren kunnen aantasten.
De deelnemer wordt beschouwd als een slechte chirurgische of onderzoekskandidaat, wat het volgende kan omvatten, maar niet beperkt is tot: elk medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar het oordeel van de onderzoeker de vereiste procedures en evaluaties van het onderzoek zou kunnen compliceren.
Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LIFU-neuromodulatie
|
Proefpersonen zullen een enkele LIFU van het doelhersengebied ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van opkomende bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: [basislijn en dag 7 en 90 na de onderzoeksprocedure
|
Alle bijwerkingen die verband houden met de LIFU-procedure zullen worden beoordeeld
|
[basislijn en dag 7 en 90 na de onderzoeksprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van LIFU op het verlangen naar voedsel
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90; vergelijkingen zullen worden gemaakt ten opzichte van de basislijn, pre-LIFU.
|
Visuele analoge weegschaal en voedingsdagboek
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90; vergelijkingen zullen worden gemaakt ten opzichte van de basislijn, pre-LIFU.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNI_NMD_BED01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .