Nízko intenzivní fokusovaný ultrazvuk pro záchvatovité přejídání
Studie časné proveditelnosti neuromodulace zaměřené na ultrazvuk s nízkou intenzitou (LIFU) u pacientů s poruchou přejídání (BED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muži a netěhotné ženy, 22 - 60 let. Účastník splňuje kritéria DSM-5 pro střední až extrémní BED. Hmotnost ≤ 450 liber pro umístění na MRI. Šířka ramen ≤ 65 palců pro umístění na MRI. Cíle neuromodulace jsou viditelné na MRI pro výběr cíle. Účastník je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Nelze podstoupit MR zobrazení kvůli implantovaným kardiostimulátorům, lékovým pumpám, svorkám aneuryzmat, kovovým protézám (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomkům šrapnelů, permanentnímu make-upu nebo malým kovovým úlomkům v oku, které svařuje a jiní kovodělníci mohou mít, nebo pokud jsou kandidáti nepohodlní v malých prostorách (mají klaustrofobii).
Účastníci, u kterých více než 30 % plochy lebky prošlo dráhou ultrazvuku, jsou pokryty jizvami, poruchami pokožky hlavy (např. ekzém), atrofií pokožky hlavy nebo implantovanými předměty v lebce nebo mozku.
Účastníci se známým neléčeným nebo nestabilním srdečním stavem nebo nekontrolovanou hypertenzí Důkaz o poruše užívání návykových látek (alkoholu nebo jiných drog) během předchozích 12 měsíců (hodnoceno pomocí SCID-5).
Minulá nebo současná diagnóza schizofrenie, psychotické poruchy, bipolární poruchy nebo neléčené deprese (hodnoceno pomocí SCID-5) Účastník, který se v současné době účastní jiného klinického vyšetření s aktivní léčebnou větví.
Použití jakýchkoli léků, které podle názoru zkoušejícího mohou účastníka vystavit vyššímu riziku AE nebo zhoršit schopnost účastníka provádět kompletní studijní postupy.
Účastník je považován za špatného kandidáta na chirurgii nebo studii, což může mimo jiné zahrnovat následující: jakýkoli zdravotní, sociální nebo psychologický problém, který by mohl zkomplikovat požadované postupy a hodnocení studie podle úsudku zkoušejícího.
Účastnice je těhotná/kojící nebo těhotenství plánuje.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LIFU Neuromodulace
|
Subjekty podstoupí jeden LIFU cílové oblasti mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: [výchozí stav a den 7 a 90 po postupu studie
|
Budou posouzeny všechny nežádoucí příhody, které souvisejí s postupem LIFU
|
[výchozí stav a den 7 a 90 po postupu studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv LIFU na chuť k jídlu
Časové okno: Den 1, den 7, den 30, den 60, den 90; srovnání budou provedena ve vztahu k výchozí hodnotě, před LIFU.
|
Vizuální analogová váha a jídelní deník
|
Den 1, den 7, den 30, den 60, den 90; srovnání budou provedena ve vztahu k výchozí hodnotě, před LIFU.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNI_NMD_BED01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .