Ultrasonido enfocado de baja intensidad para el trastorno por atracón
Estudio de viabilidad temprana de la neuromodulación por ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFU) en pacientes con trastorno por atracón (BED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres no embarazadas, de 22 a 60 años. El participante cumple con los criterios del DSM-5 para BED de moderado a extremo. Peso ≤450 lb para adaptarse a la resonancia magnética. Ancho de hombros de ≤65 pulgadas para adaptarse a la resonancia magnética. Los objetivos de neuromodulación son visibles en la resonancia magnética para la selección de objetivos. El participante puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
No es posible someterse a una resonancia magnética debido a marcapasos implantados, bombas de medicación, clips para aneurismas, prótesis metálicas (incluidos pasadores y varillas metálicas, válvulas cardíacas o implantes cocleares), fragmentos de metralla, maquillaje permanente o pequeños fragmentos metálicos en el ojo que solda y otros trabajadores del metal puedan tener, o si los candidatos se sienten incómodos en espacios pequeños (tienen claustrofobia).
Los participantes con más del 30% del área del cráneo atravesada por la vía de sonicación están cubiertos por cicatrices, trastornos del cuero cabelludo (por ejemplo, eccema), atrofia del cuero cabelludo u objetos implantados en el cráneo o el cerebro.
Participantes con estado cardíaco inestable o no tratado conocido o hipertensión no controlada Evidencia de trastorno por consumo de sustancias (alcohol u otras drogas) durante los 12 meses anteriores (evaluado mediante SCID-5).
Diagnóstico pasado o presente de esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar o depresión no tratada (evaluada mediante SCID-5) Participante que actualmente participa en otra investigación clínica con un grupo de tratamiento activo.
Uso de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en mayor riesgo de sufrir EA o afectar la capacidad del participante para realizar los procedimientos completos del estudio.
Se considera que el participante es un mal candidato quirúrgico o de estudio, lo que puede incluir, entre otros, lo siguiente: cualquier problema médico, social o psicológico que pueda complicar los procedimientos y evaluaciones requeridos del estudio a juicio del investigador.
La participante está embarazada, amamantando o planea estar embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación LIFU
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Los sujetos se someterán a un único LIFU de la región cerebral objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: [línea de base y día 7 y 90 después del procedimiento del estudio
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Se evaluarán todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento LIFU.
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[línea de base y día 7 y 90 después del procedimiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de LIFU sobre el deseo de comer
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90; Las comparaciones se realizarán con respecto al valor inicial, antes de LIFU.
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Báscula analógica visual y diario de alimentos.
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Día 1, Día 7, Día 30, Día 60, Día 90; Las comparaciones se realizarán con respecto al valor inicial, antes de LIFU.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNI_NMD_BED01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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