Ultrassom focado de baixa intensidade para transtorno de compulsão alimentar periódica
Estudo de viabilidade inicial de neuromodulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) em pacientes com transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres não grávidas, de 22 a 60 anos de idade. O participante atende aos critérios do DSM-5 para TCAP moderado a extremo. Peso ≤450 lb para acomodar na ressonância magnética. Largura dos ombros ≤65 polegadas para acomodar na ressonância magnética. Os alvos de neuromodulação são visíveis na ressonância magnética para seleção do alvo. O participante é capaz e deseja dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Incapaz de realizar exames de ressonância magnética devido a marca-passos implantados, bombas de medicação, clipes de aneurisma, próteses metálicas (incluindo pinos e hastes de metal, válvulas cardíacas ou implantes cocleares), fragmentos de estilhaços, maquiagem permanente ou pequenos fragmentos de metal no olho que são soldados e outros metalúrgicos podem ter, ou se os candidatos se sentirem desconfortáveis em espaços pequenos (têm claustrofobia).
Os participantes com mais de 30% da área do crânio atravessada pela via de sonicação são cobertos por cicatrizes, distúrbios do couro cabeludo (por exemplo, eczema), atrofia do couro cabeludo ou objetos implantados no crânio ou no cérebro.
Participantes com estado cardíaco instável ou não tratado ou hipertensão não controlada. Evidência de transtorno por uso de substâncias (álcool ou outras drogas) durante os 12 meses anteriores (avaliado via SCID-5).
Diagnóstico passado ou presente de esquizofrenia, transtorno psicótico, transtorno bipolar ou depressão não tratada (avaliado via SCID-5) Participante que está atualmente participando de outra investigação clínica com um braço de tratamento ativo.
Uso de quaisquer medicamentos que, na opinião do Investigador, possam colocar o participante em maior risco de EAs ou prejudicar a capacidade do participante de realizar procedimentos completos do estudo.
O participante é considerado um candidato insatisfatório para cirurgia ou estudo, o que pode incluir, mas não está limitado ao seguinte: qualquer problema médico, social ou psicológico que possa complicar os procedimentos e avaliações exigidos do estudo no julgamento do investigador.
A participante está grávida/amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulação LIFU
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Os indivíduos serão submetidos a um único LIFU da região alvo do cérebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: [linha de base e dias 7 e 90 após o procedimento do estudo
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Todos os eventos adversos relacionados ao procedimento LIFU serão avaliados
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[linha de base e dias 7 e 90 após o procedimento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do LIFU no desejo por comida
Prazo: Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90; as comparações serão feitas em relação à linha de base, pré-LIFU.
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Escala visual analógica e diário alimentar
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Dia 1, Dia 7, Dia 30, Dia 60, Dia 90; as comparações serão feitas em relação à linha de base, pré-LIFU.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNI_NMD_BED01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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