Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per il disturbo da alimentazione incontrollata
Studio di fattibilità iniziale della neuromodulazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFU) in pazienti con disturbo da alimentazione incontrollata (BED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine non gravide, di età compresa tra 22 e 60 anni. Il partecipante soddisfa i criteri DSM-5 per il BED da moderato a estremo. Peso ≤450 libbre per adattarsi alla risonanza magnetica. Larghezza della spalla ≤65 pollici per adattarsi alla risonanza magnetica. I target di neuromodulazione sono visibili sulla risonanza magnetica per la selezione del target. Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di pacemaker impiantati, pompe per farmaci, clip per aneurismi, protesi metalliche (compresi perni e aste metalliche, valvole cardiache o impianti cocleari), frammenti di schegge, trucco permanente o piccoli frammenti metallici nell'occhio che saldano e potrebbero averlo altri lavoratori del settore metalmeccanico, o se i candidati si sentono a disagio in spazi ristretti (soffrono di claustrofobia).
I partecipanti con più del 30% dell'area del cranio attraversata dal percorso di sonicazione sono coperti da cicatrici, disturbi del cuoio capelluto (ad esempio eczema), atrofia del cuoio capelluto o oggetti impiantati nel cranio o nel cervello.
Partecipanti con stato cardiaco noto non trattato o instabile o ipertensione non controllata. Evidenza di disturbo da uso di sostanze (alcol o altre droghe) durante i 12 mesi precedenti (valutato tramite SCID-5).
Diagnosi passata o presente di schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare o depressione non trattata (valutata tramite SCID-5) Partecipante che sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica con un braccio di trattamento attivo.
Utilizzo di farmaci che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero esporre il partecipante a un rischio maggiore di eventi avversi o compromettere la capacità del partecipante di eseguire procedure complete di studio.
Il partecipante è considerato un candidato inadeguato all'intervento chirurgico o allo studio, il che può includere, ma non è limitato a quanto segue: qualsiasi problema medico, sociale o psicologico che potrebbe complicare le procedure richieste e le valutazioni dello studio a giudizio dello sperimentatore.
La partecipante è in gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neuromodulazione LIFU
|
I soggetti verranno sottoposti a una singola LIFU della regione cerebrale bersaglio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: [baseline e giorni 7 e 90 dopo la procedura di studio
|
Verranno valutati tutti gli eventi avversi correlati alla procedura LIFU
|
[baseline e giorni 7 e 90 dopo la procedura di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto di LIFU sul desiderio di cibo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90; verranno effettuati confronti rispetto al basale, pre-LIFU.
|
Bilancia visiva analogica e diario alimentare
|
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 30, Giorno 60, Giorno 90; verranno effettuati confronti rispetto al basale, pre-LIFU.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNI_NMD_BED01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .