Matalatehoinen fokusoitu ultraääni ahmimishäiriöön
Alhaisen intensiteetin fokusoidun ultraääni (LIFU) neuromodulaation varhainen toteutettavuustutkimus potilailla, joilla on ahmimishäiriö (BED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet ja ei-raskaana olevat naiset, 22-60-vuotiaat. Osallistuja täyttää DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai äärimmäiselle BED:lle. Paino ≤450 lb magneettikuvaukseen sopivaksi. Hartioiden leveys ≤65 tuumaa magneettikuvaukseen sopivaksi. Neuromodulaatiokohteet näkyvät MRI:ssä kohteen valintaa varten. Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
MR-kuvaukseen ei voida tehdä implantoituja sydämentahdistimia, lääkepumppuja, aneurysmaklipsiä, metallisia proteeseja (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän meikin tai pienten metallifragmenttien vuoksi silmässä, jotka hitsaavat ja muilla metallityöntekijöillä saattaa olla tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä tiloissa (heillä on klaustrofobia).
Osallistujat, joiden kallon pinta-alasta yli 30 % sonikaatioreitin läpi kulkee, ovat arpien, päänahan sairauksien (esim. ekseeman), päänahan surkastumisen tai kalloon tai aivoihin istutettujen esineiden peitossa.
Osallistujat, joilla tiedetään hoitamattoman tai epävakaan sydämen tila tai hallitsematon verenpainetauti Todisteet päihteiden (alkoholin tai muiden huumeiden) käytön häiriöstä edellisten 12 kuukauden aikana (arvioitu SCID-5:n avulla).
Aiempi tai nykyinen skitsofrenian, psykoottisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai hoitamattoman masennuksen diagnoosi (arvioitu SCID-5:n perusteella) Osallistuja, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä.
Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat asettaa osallistujan suurempaan riskiin saada haittavaikutuksia tai heikentää osallistujan kykyä suorittaa täydellisiä tutkimustoimenpiteitä.
Osallistujan katsotaan olevan huono leikkaus- tai tutkimusehdokas, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat: mikä tahansa lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen ongelma, joka voi tutkijan arvion mukaan monimutkaistaa vaadittuja toimenpiteitä ja tutkimuksen arviointeja.
Osallistuja on raskaana / imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LIFU Neuromodulaatio
|
Koehenkilöt läpikäyvät yhden LIFU:n kohdeaivoalueelta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmeneminen Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: [perustaso ja päivä 7 ja 90 tutkimuksen jälkeen
|
Kaikki LIFU-menettelyyn liittyvät haittatapahtumat arvioidaan
|
[perustaso ja päivä 7 ja 90 tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LIFU:n vaikutus ruoanhimoon
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90; vertailuja tehdään suhteessa lähtötilanteeseen, ennen LIFU:ta.
|
Visual Analog -vaaka ja ruokapäiväkirja
|
Päivä 1, päivä 7, päivä 30, päivä 60, päivä 90; vertailuja tehdään suhteessa lähtötilanteeseen, ennen LIFU:ta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNI_NMD_BED01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .