Фокусированный ультразвук низкой интенсивности при компульсивном переедании
Раннее технико-экономическое обоснование нейромодуляции низкоинтенсивным фокусированным ультразвуком (LIFU) у пациентов с компульсивным перееданием (BED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 22 до 60 лет. Участник соответствует критериям DSM-5 для умеренной и экстремальной BED. Вес ≤450 фунтов для проведения МРТ. Ширина плеч ≤65 дюймов для размещения на МРТ. Цели нейромодуляции видны на МРТ для выбора цели. Участник может и желает дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Невозможно пройти МРТ из-за имплантированных кардиостимуляторов, медикаментозных насосов, зажимов аневризмы, металлических протезов (включая металлические штифты и стержни, сердечные клапаны или кохлеарные имплантаты), осколков шрапнели, перманентного макияжа или небольших металлических фрагментов в глазу, которые сварщики и могут быть у других рабочих-металлистов, или если кандидаты чувствуют себя некомфортно в небольших помещениях (имеют клаустрофобию).
Участники, у которых более 30% площади черепа проходит путь ультразвуковой обработки, покрыты шрамами, нарушениями кожи головы (например, экземой), атрофией кожи головы или имплантированными объектами в череп или мозг.
Участники с известным нелеченным или нестабильным сердечным статусом или неконтролируемой гипертонией. Доказательства расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (алкоголя или других наркотиков), в течение предыдущих 12 месяцев (оценивается с помощью SCID-5).
Прошлый или настоящий диагноз шизофрении, психотического расстройства, биполярного расстройства или нелеченной депрессии (оценивается с помощью SCID-5). Участник, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения.
Использование любых лекарств, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть участника более высокому риску возникновения НЯ или ухудшить способность участника выполнять полные процедуры исследования.
Участник считается плохим кандидатом на хирургическое вмешательство или исследование, что может включать, помимо прочего, следующее: любая медицинская, социальная или психологическая проблема, которая, по мнению исследователя, может усложнить необходимые процедуры и оценку исследования.
Участница беременна/кормит грудью или планирует забеременеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LIFU Нейромодуляция
|
Субъектам будет проведена одна LIFU целевой области мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений, возникших во время лечения
Временное ограничение: [исходный уровень и дни 7 и 90 после процедуры исследования
|
Все нежелательные явления, связанные с процедурой LIFU, будут оценены.
|
[исходный уровень и дни 7 и 90 после процедуры исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние LIFU на тягу к еде
Временное ограничение: День 1, День 7, День 30, День 60, День 90; Сравнения будут проводиться относительно исходного уровня до LIFU.
|
Визуально-аналоговые весы и дневник питания
|
День 1, День 7, День 30, День 60, День 90; Сравнения будут проводиться относительно исходного уровня до LIFU.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNI_NMD_BED01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .