Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń objadania się
Wczesne studium wykonalności neuromodulacji skupionej ultradźwiękami o niskiej intensywności (LIFU) u pacjentów z zaburzeniami objadania się (BED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży, w wieku 22–60 lat. Uczestnik spełnia kryteria DSM-5 dla umiarkowanego i ekstremalnego BED. Waga ≤450 funtów, aby pomieścić w MRI. Szerokość ramion ≤65 cali, aby pomieścić MRI. Cele neuromodulacji są widoczne na MRI w celu selekcji celu. Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Niemożność poddania się obrazowaniu MR z powodu wszczepionych rozruszników serca, pomp leków, zacisków do tętniaka, protez metalowych (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca lub implantów ślimakowych), odłamków, makijażu permanentnego lub małych fragmentów metalu w oku, które zgrzewają się i inni pracownicy branży metalowej lub jeśli kandydaci czują się niekomfortowo w małych przestrzeniach (mają klaustrofobię).
Uczestnicy, u których ponad 30% powierzchni czaszki przechodzi przez ścieżkę sonikacji, są pokryci bliznami, chorobami skóry głowy (np. egzemą), atrofią skóry głowy lub wszczepionymi przedmiotami do czaszki lub mózgu.
Uczestnicy ze stwierdzonym nieleczonym lub niestabilnym stanem serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem. Dowody na zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub innych narkotyków) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (ocena za pomocą SCID-5).
Rozpoznana w przeszłości lub obecnie schizofrenia, zaburzenie psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa lub nieleczona depresja (oceniona za pomocą SCID-5). Uczestnik, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z grupą aktywnego leczenia.
Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub upośledzić zdolność uczestnika do przeprowadzenia pełnych procedur badawczych.
Uczestnika uważa się za kiepskiego kandydata na chirurga lub kandydata do badania, co może obejmować między innymi: wszelkie problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w ocenie badacza mogą skomplikować wymagane procedury i ocenę badania.
Uczestniczka jest w ciąży/karmiąca piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja LIFU
|
Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu LIFU docelowego obszaru mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie pojawiających się działań niepożądanych w trakcie leczenia
Ramy czasowe: [punkt wyjściowy oraz dzień 7 i 90 po procedurze badania
|
Ocenie zostaną poddane wszystkie zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem LIFU
|
[punkt wyjściowy oraz dzień 7 i 90 po procedurze badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ LIFU na głód pokarmowy
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90; porównania zostaną dokonane w odniesieniu do wartości wyjściowych, sprzed LIFU.
|
Skala wizualno-analogowa i dziennik żywności
|
Dzień 1, Dzień 7, Dzień 30, Dzień 60, Dzień 90; porównania zostaną dokonane w odniesieniu do wartości wyjściowych, sprzed LIFU.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNI_NMD_BED01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .