Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität bei Binge-Eating-Störung
Frühe Machbarkeitsstudie zur Neuromodulation mit niedrigintensivem fokussiertem Ultraschall (LIFU) bei Patienten mit Binge-Eating-Störung (BED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männer und nicht schwangere Frauen im Alter von 22 bis 60 Jahren. Der Teilnehmer erfüllt die DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis extreme Bettruhe. Gewicht ≤ 450 Pfund zur Aufnahme in die MRT. Schulterbreite von ≤65 Zoll zur Anpassung an die MRT. Die Neuromodulationsziele sind zur Zielauswahl im MRT sichtbar. Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
Eine MR-Bildgebung ist wegen implantierter Herzschrittmacher, Medikamentenpumpen, Aneurysma-Clips, Metallprothesen (einschließlich Metallstiften und -stangen, Herzklappen oder Cochlea-Implantaten), Schrapnellfragmenten, Permanent Make-up oder kleinen Metallfragmenten im Auge, die Schweißer und andere verursachen, nicht möglich andere Metallarbeiter möglicherweise haben, oder wenn Kandidaten sich in engen Räumen unwohl fühlen (Klaustrophobie haben).
Teilnehmer, bei denen mehr als 30 % der Schädelfläche von der Beschallungsstrecke durchquert werden, sind von Narben, Kopfhauterkrankungen (z. B. Ekzemen), Atrophie der Kopfhaut oder implantierten Objekten im Schädel oder Gehirn bedeckt.
Teilnehmer mit bekanntem unbehandeltem oder instabilem Herzstatus oder unkontrolliertem Bluthochdruck. Hinweise auf eine Substanzstörung (Alkohol oder andere Drogen) während der letzten 12 Monate (bewertet über SCID-5).
Frühere oder aktuelle Diagnose von Schizophrenie, psychotischer Störung, bipolarer Störung oder unbehandelter Depression (bewertet über SCID-5) Teilnehmer, der derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem aktiven Behandlungsarm teilnimmt.
Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko für unerwünschte Ereignisse erhöhen oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Durchführung vollständiger Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
Der Teilnehmer gilt als schlechter chirurgischer oder Studienkandidat, was unter anderem Folgendes umfassen kann: jegliche medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Einschätzung des Prüfarztes die erforderlichen Verfahren und Auswertungen der Studie erschweren könnten.
Die Teilnehmerin ist schwanger/stillend oder plant schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LIFU Neuromodulation
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Die Probanden werden einer einzelnen LIFU der Zielhirnregion unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: [Grundlinie und Tag 7 und 90 nach dem Studienverfahren
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Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem LIFU-Verfahren werden bewertet
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[Grundlinie und Tag 7 und 90 nach dem Studienverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung von LIFU auf das Verlangen nach Essen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90; Vergleiche werden relativ zum Ausgangswert vor LIFU durchgeführt.
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Visuelle Analogwaage und Ernährungstagebuch
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Tag 1, Tag 7, Tag 30, Tag 60, Tag 90; Vergleiche werden relativ zum Ausgangswert vor LIFU durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNI_NMD_BED01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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