Lav intensitet fokuseret ultralyd for overspisningsforstyrrelser
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af lav-intensitetsfokuseret ultralyd (LIFU) neuromodulation hos patienter med overspisningsforstyrrelse (BED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanner og ikke-gravide hunner, 22 - 60 år. Deltageren opfylder DSM-5-kriterierne for moderat til ekstrem BED. Vægt ≤450lb for at kunne rumme i MR. Skulderbredde på ≤65 tommer for at rumme i MRI. Neuromodulationsmålene er synlige på MR til målvalg. Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ude af stand til at gennemgå MR-billeddannelse på grund af implanterede pacemakere, medicinpumper, aneurismeklemmer, metalliske proteser (inklusive metalstifter og stænger, hjerteklapper eller cochleaimplantater), granatsplinter, permanent make-up eller små metalfragmenter i øjet, der svejser og andre metalarbejdere kan have, eller hvis kandidater er utilpas i små rum (har klaustrofobi).
Deltagere med mere end 30 % af kranieområdet gennemstrømmet af sonikeringsvejen er dækket af ar, hovedbundsforstyrrelser (f.eks. eksem), atrofi af hovedbunden eller implanterede genstande i kraniet eller hjernen.
Deltagere med kendt ubehandlet eller ustabil hjertestatus eller ukontrolleret hypertension Bevis på stof- (alkohol eller andre stoffer) brugsforstyrrelser i løbet af de foregående 12 måneder (vurderet via SCID-5).
Tidligere eller nuværende diagnose af skizofreni, psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller ubehandlet depression (vurderet via SCID-5) Deltager, som i øjeblikket deltager i en anden klinisk undersøgelse med en aktiv behandlingsarm.
Brug af medicin, der efter investigatorens mening kan sætte deltageren i højere risiko for AE'er eller forringe deltagerens evne til at udføre komplette undersøgelsesprocedurer.
Deltageren anses for at være en dårlig kirurgisk eller undersøgelseskandidat, hvilket kan omfatte, men ikke er begrænset til, følgende: ethvert medicinsk, socialt eller psykologisk problem, der kan komplicere de påkrævede procedurer og evalueringer af undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Deltageren er gravid/ammer eller planlægger at være gravid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LIFU Neuromodulation
|
Forsøgspersoner vil gennemgå en enkelt LIFU af målhjerneregionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandling Emergent Uønskede Hændelser
Tidsramme: [baseline og dag 7 og 90 efter undersøgelsesprocedure
|
Alle uønskede hændelser, der er relateret til LIFU-proceduren, vil blive vurderet
|
[baseline og dag 7 og 90 efter undersøgelsesprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af LIFU på madtrang
Tidsramme: Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90; sammenligninger vil blive foretaget i forhold til baseline, præ-LIFU.
|
Visuel analog skala og maddagbog
|
Dag 1, Dag 7, Dag 30, Dag 60, Dag 90; sammenligninger vil blive foretaget i forhold til baseline, præ-LIFU.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNI_NMD_BED01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .