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폭식 장애를 위한 저강도 집속 초음파

2025년 12월 16일 업데이트: Ali Rezai

폭식 장애(BED) 환자의 저강도 집속 초음파(LIFU) 신경 조절에 대한 조기 타당성 연구

이 연구는 폭식 장애(BED) 환자의 신경 조절에 대한 LIFU의 안전성과 내약성을 확립하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일군 조기 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

일차 목적은 BED의 보조 신경조절 치료제로서 LIFU의 안전성, 타당성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

22~60세의 남성 및 임신하지 않은 여성. 참가자는 중등도에서 극한의 침대에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. MRI에 수용할 수 있는 무게는 450lb 이하입니다. MRI 촬영에 적합한 어깨 너비는 65인치 이하입니다. 신경조절 표적은 표적 선택을 위해 MRI에서 볼 수 있습니다. 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

이식된 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보형물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 또는 인공와우 포함), 파편 파편, 영구 화장 또는 용접공 및 눈에 작은 금속 파편이 삽입되어 MR 영상을 촬영할 수 없는 경우 다른 금속 작업자가 있을 수도 있고, 후보자가 좁은 공간에서 불편함을 느끼는 경우(밀폐공포증이 있는 경우)

초음파 처리 경로가 두개골 영역의 30% 이상을 통과하는 참가자는 흉터, 두피 장애(예: 습진), 두피 위축 또는 두개골이나 뇌에 이식된 물체로 덮여 있습니다.

치료되지 않았거나 불안정한 심장 상태 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자 지난 12개월 동안 물질(알코올 또는 기타 약물) 사용 장애의 증거(SCID-5를 통해 평가).

정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 치료되지 않은 우울증의 과거 또는 현재 진단(SCID-5를 통해 평가) 현재 활성 치료군을 사용하여 다른 임상 조사에 참여하고 있는 참가자.

연구자의 의견으로 참가자를 AE에 대한 더 높은 위험에 빠뜨리거나 전체 연구 절차를 수행하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 약물의 사용.

참가자는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 불량한 수술 또는 연구 후보자로 간주됩니다: 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 절차 및 평가를 복잡하게 할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.

참가자는 임신/수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LIFU 신경조절
피험자는 표적 뇌 영역의 단일 LIFU를 겪게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응의 발생
기간: [기준선 및 연구 절차 후 7일 및 90일
LIFU 절차와 관련된 모든 부작용이 평가됩니다.
[기준선 및 연구 절차 후 7일 및 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LIFU가 음식 갈망에 미치는 영향
기간: 1일차, 7일차, 30일차, 60일차, 90일차; LIFU 이전의 기준선을 기준으로 비교가 이루어집니다.
시각적 아날로그 규모 및 음식 일기
1일차, 7일차, 30일차, 60일차, 90일차; LIFU 이전의 기준선을 기준으로 비교가 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RNI_NMD_BED01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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