- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06485687
폭식 장애를 위한 저강도 집속 초음파
폭식 장애(BED) 환자의 저강도 집속 초음파(LIFU) 신경 조절에 대한 조기 타당성 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University: Rockefeller Neuroscience Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
22~60세의 남성 및 임신하지 않은 여성. 참가자는 중등도에서 극한의 침대에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. MRI에 수용할 수 있는 무게는 450lb 이하입니다. MRI 촬영에 적합한 어깨 너비는 65인치 이하입니다. 신경조절 표적은 표적 선택을 위해 MRI에서 볼 수 있습니다. 참가자는 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
이식된 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보형물(금속 핀 및 막대, 심장 판막 또는 인공와우 포함), 파편 파편, 영구 화장 또는 용접공 및 눈에 작은 금속 파편이 삽입되어 MR 영상을 촬영할 수 없는 경우 다른 금속 작업자가 있을 수도 있고, 후보자가 좁은 공간에서 불편함을 느끼는 경우(밀폐공포증이 있는 경우)
초음파 처리 경로가 두개골 영역의 30% 이상을 통과하는 참가자는 흉터, 두피 장애(예: 습진), 두피 위축 또는 두개골이나 뇌에 이식된 물체로 덮여 있습니다.
치료되지 않았거나 불안정한 심장 상태 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 참가자 지난 12개월 동안 물질(알코올 또는 기타 약물) 사용 장애의 증거(SCID-5를 통해 평가).
정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애 또는 치료되지 않은 우울증의 과거 또는 현재 진단(SCID-5를 통해 평가) 현재 활성 치료군을 사용하여 다른 임상 조사에 참여하고 있는 참가자.
연구자의 의견으로 참가자를 AE에 대한 더 높은 위험에 빠뜨리거나 전체 연구 절차를 수행하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 약물의 사용.
참가자는 다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 불량한 수술 또는 연구 후보자로 간주됩니다: 연구자의 판단에 따라 연구에 필요한 절차 및 평가를 복잡하게 할 수 있는 모든 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.
참가자는 임신/수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LIFU 신경조절
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피험자는 표적 뇌 영역의 단일 LIFU를 겪게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 발생한 이상반응의 발생
기간: [기준선 및 연구 절차 후 7일 및 90일
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LIFU 절차와 관련된 모든 부작용이 평가됩니다.
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[기준선 및 연구 절차 후 7일 및 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIFU가 음식 갈망에 미치는 영향
기간: 1일차, 7일차, 30일차, 60일차, 90일차; LIFU 이전의 기준선을 기준으로 비교가 이루어집니다.
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시각적 아날로그 규모 및 음식 일기
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1일차, 7일차, 30일차, 60일차, 90일차; LIFU 이전의 기준선을 기준으로 비교가 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ali Rezai, WVU Rockefeller Neuroscience Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNI_NMD_BED01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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