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M.D.R.患者における腸内微生物叢の変動と腸関門の完全性の評価経腸栄養を受けている細菌性肺炎

2024年6月26日 更新者:Dr. Nicola Cappellano - MD、Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
この研究は、MDR患者における経腸栄養が腸内細菌叢に及ぼす影響を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

M.D.R.これは抗生物質に対する多重耐性として定義されており、集中治療室 (ICU) におけるその有病率は世界中で継続的に増加しており、大陸間だけでなく関与する微生物自体の間でも大きなばらつきがあります。 抗生物質耐性に起因する世界の死亡率は、年間約 130 万人であると推定されています。

問題の研究は、MDR 患者における経腸栄養の腸内細菌叢に対する影響を評価する前向き観察研究です。 この研究には、カリフォルニア大学の蘇生センターに入院する患者が登録されます。人工呼吸器を必要とする外傷性の出来事により他の病院に入院した後、当施設の麻酔と蘇生と集中治療を担当。

気管切開後、患者は気管気管支吸引液によって感染症を発症したことが判明した。その後、この感染症は高用量のさまざまな抗生物質で治療され、M.D.R.による肺炎の発症につながった。細菌。

全体的な臨床像が安定すると、つまり専門医のニーズがなくなると、患者は U.C. にやって来ます。腸内細菌叢と微生物叢の変化を引き起こした抗生物質の使用によって臨床像が損なわれた、麻酔集中治療室の患者。 実際、これらの患者は軟便または液状の便、および持続的な下痢を示します。 したがって、彼らは経腸栄養を使用して栄養リハビリテーションを進めるために入院します。これは、彼らは非常に多くの場合嚥下障害を起こし、そのため自分で食事をすることができず、その結果、移送の瞬間から抗生物質を「洗い流す」ことになるためです。

通常の臨床診療に従って、栄養失調のリスクを避けるために、これらの患者に対して経腸栄養が開始されます。 研究を標準化する目的で、付随する病状の有無に応じて、3 つの異なる市販の経腸栄養製剤が使用されます。

  • Abbot 社の Jevity Plus は、一般的な病状を持たない患者向けです。
  • 急性肺炎を呈する患者向けのアボット社の Oxepa。
  • ネスレ社の Novasource Gi Balance は、糖尿病のために血糖コントロールが必要な糖尿病患者向けです。

経腸栄養による治療は 10 日間続き、その終了後に患者は退院するか、あるいは研究から離脱します。

この研究では、研究者らは、糞便微生物叢とメタボロームの分析、および腸管バリアの完全性の評価のために、便、尿、血清のサンプルを収集します。

患者または近親者/法定代理人(患者が同意に署名できないという仮説の場合)によるインフォームド・コンセントに署名した後、研究者はサンプルの収集を進めます。

サンプルは、入院時、つまり人工経腸栄養を開始する前である V0、および V1、つまり経腸栄養投与の 10 日後に収集されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、カリフォルニア大学に入院する患者が登録されます。人工呼吸器を必要とする外傷性の出来事により他の病院に入院した後、当施設の麻酔と集中治療を担当。

気管切開後、患者は感染症を発症しました。 その後、感染症は高用量のさまざまな抗生物質で治療されましたが、これが M.D.R. による肺炎の発症につながりました。細菌。

全体的な臨床像が安定すると、つまり専門医のニーズがなくなると、患者は U.C. にやって来ます。腸内細菌叢と微生物叢の変化を引き起こした抗生物質の使用によって臨床像が損なわれた、麻酔集中治療室の患者。 したがって、彼らは経腸栄養を使用して栄養リハビリテーションを進めるために入院します。これは、彼らは非常に多くの場合嚥下障害を起こし、そのため自分で食事をすることができず、その結果、移送の瞬間から抗生物質を「洗い流す」ことになるためです。

説明

包含基準:

  • M.D.R.による肺感染症で集中治療室に入院した患者。細菌。

除外基準:

  • 他の病状で入院している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の構成
時間枠:ベースライン時と10日後
腸内細菌叢の組成の改善。 マイクロバイオームの特性評価は、DNA メタバーコーディングおよびショットガン メタトランスクリプトミクスのアプローチを使用して実行されます。 DNA メタバーコーディング解析は、細菌の 16S rRNA の V5-V6 超可変領域を使用して実行されます (MiSeq-Illumina プラットフォーム)。 DNAメタバーコーディング分析で重要であることが判明したサンプルは、メタトラクリプトム分析(NextSeq 500プラットフォーム-Illumina)に供されます。 メタゲノムおよびメタトラクリプトミクスのデータは、バイオインフォマティクス パイプラインを使用して分析されます。
ベースライン時と10日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸管バリアの完全性の評価
時間枠:ベースライン時と10日後
腸のバリア機能と完全性の改善(elisa法による糞便ゾヌリン、インドール、スカトールの測定によって評価)
ベースライン時と10日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月26日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MDR&Microbiota

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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