Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af variationen af ​​tarmmikrobiotaen og integriteten af ​​tarmbarrieren hos patienter med M.D.R. Kim-induceret lungebetændelse undergår enteral ernæring

26. juni 2024 opdateret af: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Studiet har til formål at evaluere virkningerne af enteral ernæring hos personer med MDR på tarmmikrobiotaen

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

M.D.R. det defineres som multipel resistens over for antibiotika, og dets udbredelse på intensivafdelinger (ICU) er konstant stigende over hele verden, med stor variation mellem kontinenter, men også mellem de involverede mikroorganismer. Det anslås, at den globale dødelighed som følge af antibiotikaresistens er cirka 1,3 millioner dødsfald om året.

Det pågældende studie er et prospektivt observationsstudie, hvor effekten af ​​enteral ernæring hos patienter, der lider af MDR, på tarmmikrobiotaen vil blive evalueret. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der vil blive indlagt på genoplivningscentret i U.O.C. af anæstesi og genoplivning og intensiv pleje af vores institution, efter at have været indlagt på andre hospitaler efter en traumatisk hændelse, der krævede mekanisk ventilation.

Efter trakeostomi udviklede patienterne en infektion påvist af tracheobronchial aspirat. Infektionen blev efterfølgende behandlet med høje doser af forskellige antibiotika, som førte til opståen af ​​lungebetændelse forårsaget af M.D.R. bakterier.

Når det overordnede kliniske billede er stabiliseret, det vil sige, at specialistbehovene er ophørt, kommer patienterne til U.O.C. af anæstesi- og intensivafdeling med et klinisk billede kompromitteret af brugen af ​​antibiotika, hvilket forårsagede en ændring af tarmens bakterieflora og mikrobiota. Faktisk viser disse patienter blød eller flydende afføring samt vedvarende diarré. Derfor er de indlagt for at fortsætte med ernæringsrehabilitering ved hjælp af Enteral Nutrition, da de meget ofte er dysfagiske og derfor ude af stand til at ernære sig selvstændigt og følgelig "vaske ud" for antibiotika fra tidspunktet for overførsel.

I henhold til normal klinisk praksis startes enteral ernæring for disse patienter for at undgå risikoen for underernæring. Med henblik på at standardisere undersøgelsen anvendes tre forskellige kommercielle formuleringer af enteral ernæring afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af samtidige patologier:

  • Jevity Plus fra Abbot-firmaet til patienter, der ikke har fremherskende patologier;
  • Oxepa fra Abbot-firmaet til patienter med akut lungebetændelse;
  • Novasource Gi Balance fra Nestlé-virksomheden til diabetespatienter, hvor glykæmisk kontrol er nødvendig på grund af diabetes mellitus.

Behandling med enteral ernæring varer 10 dage, hvor patienterne udskrives eller alternativt forlader undersøgelsen.

Til denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle afførings-, urin- og serumprøver til analyse af den fækale mikrobiota og metabolom og vurdering af integriteten af ​​tarmbarrieren.

Efter at have underskrevet det informerede samtykke af patienten eller af en nærtstående/juridisk repræsentant (i den hypotese, at patienten ikke er i stand til at underskrive samtykket), vil investigator fortsætte med indsamlingen af ​​prøverne.

Prøverne vil blive indsamlet ved V0 ved indlæggelse, dvs. før påbegyndelse af kunstig enteral ernæring, og ved V1, dvs. efter 10 dages enteral ernæringsadministration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der vil blive indlagt i U.O.C. af anæstesi og intensiv pleje på vores institution, efter at have været indlagt på andre hospitaler efter en traumatisk hændelse, som krævede mekanisk ventilation.

Efter trakeostomi udviklede patienterne en infektion. Infektionen blev efterfølgende behandlet med høje doser af forskellige antibiotika, som førte til opståen af ​​lungebetændelse forårsaget af M.D.R. bakterier.

Når det overordnede kliniske billede er stabiliseret, det vil sige, at specialistbehovene er ophørt, kommer patienterne til U.O.C. af anæstesi- og intensivafdeling med et klinisk billede kompromitteret af brugen af ​​antibiotika, hvilket forårsagede en ændring af tarmens bakterieflora og mikrobiota. Derfor er de indlagt for at fortsætte med ernæringsrehabilitering ved hjælp af Enteral Nutrition, da de meget ofte er dysfagiske og derfor ude af stand til at ernære sig selvstændigt og følgelig "vaske ud" for antibiotika fra tidspunktet for overførsel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen, der lider af lungeinfektioner forårsaget af M.D.R. bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indlagt med andre patologier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af mikrobiota
Tidsramme: ved baseline og efter 10 dage
Forbedring af sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen. Karakterisering af mikrobiomet vil blive udført ved hjælp af en DNA metabarcoding og shotgun metatranscriptomics tilgang. DNA-metabarcoding-analyse vil blive udført ved hjælp af V5-V6 hypervariable regioner af 16S rRNA for bakterier (MiSeq-Illumina platform). Prøver fundet signifikante ved DNA-metabarcoding-analyse vil blive udsat for metatracriptomisk analyse (NextSeq 500 platform-Illumina). Metagenomiske og metatracriptomiske data vil blive analyseret ved hjælp af bioinformatikpipelines.
ved baseline og efter 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af integriteten af ​​tarmbarrieren
Tidsramme: ved baseline og efter 10 dage
Forbedret tarmbarrierefunktion og integritet, vurderet ved at måle fækalt zonulin og indol og skatol ved elisa-teknik
ved baseline og efter 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR&Microbiota

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner