- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06485791
Evaluering af variationen af tarmmikrobiotaen og integriteten af tarmbarrieren hos patienter med M.D.R. Kim-induceret lungebetændelse undergår enteral ernæring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
M.D.R. det defineres som multipel resistens over for antibiotika, og dets udbredelse på intensivafdelinger (ICU) er konstant stigende over hele verden, med stor variation mellem kontinenter, men også mellem de involverede mikroorganismer. Det anslås, at den globale dødelighed som følge af antibiotikaresistens er cirka 1,3 millioner dødsfald om året.
Det pågældende studie er et prospektivt observationsstudie, hvor effekten af enteral ernæring hos patienter, der lider af MDR, på tarmmikrobiotaen vil blive evalueret. Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der vil blive indlagt på genoplivningscentret i U.O.C. af anæstesi og genoplivning og intensiv pleje af vores institution, efter at have været indlagt på andre hospitaler efter en traumatisk hændelse, der krævede mekanisk ventilation.
Efter trakeostomi udviklede patienterne en infektion påvist af tracheobronchial aspirat. Infektionen blev efterfølgende behandlet med høje doser af forskellige antibiotika, som førte til opståen af lungebetændelse forårsaget af M.D.R. bakterier.
Når det overordnede kliniske billede er stabiliseret, det vil sige, at specialistbehovene er ophørt, kommer patienterne til U.O.C. af anæstesi- og intensivafdeling med et klinisk billede kompromitteret af brugen af antibiotika, hvilket forårsagede en ændring af tarmens bakterieflora og mikrobiota. Faktisk viser disse patienter blød eller flydende afføring samt vedvarende diarré. Derfor er de indlagt for at fortsætte med ernæringsrehabilitering ved hjælp af Enteral Nutrition, da de meget ofte er dysfagiske og derfor ude af stand til at ernære sig selvstændigt og følgelig "vaske ud" for antibiotika fra tidspunktet for overførsel.
I henhold til normal klinisk praksis startes enteral ernæring for disse patienter for at undgå risikoen for underernæring. Med henblik på at standardisere undersøgelsen anvendes tre forskellige kommercielle formuleringer af enteral ernæring afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af samtidige patologier:
- Jevity Plus fra Abbot-firmaet til patienter, der ikke har fremherskende patologier;
- Oxepa fra Abbot-firmaet til patienter med akut lungebetændelse;
- Novasource Gi Balance fra Nestlé-virksomheden til diabetespatienter, hvor glykæmisk kontrol er nødvendig på grund af diabetes mellitus.
Behandling med enteral ernæring varer 10 dage, hvor patienterne udskrives eller alternativt forlader undersøgelsen.
Til denne undersøgelse vil efterforskerne indsamle afførings-, urin- og serumprøver til analyse af den fækale mikrobiota og metabolom og vurdering af integriteten af tarmbarrieren.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke af patienten eller af en nærtstående/juridisk repræsentant (i den hypotese, at patienten ikke er i stand til at underskrive samtykket), vil investigator fortsætte med indsamlingen af prøverne.
Prøverne vil blive indsamlet ved V0 ved indlæggelse, dvs. før påbegyndelse af kunstig enteral ernæring, og ved V1, dvs. efter 10 dages enteral ernæringsadministration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Cappellano, MD
- Telefonnummer: 0804994111
- E-mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil inkludere patienter, der vil blive indlagt i U.O.C. af anæstesi og intensiv pleje på vores institution, efter at have været indlagt på andre hospitaler efter en traumatisk hændelse, som krævede mekanisk ventilation.
Efter trakeostomi udviklede patienterne en infektion. Infektionen blev efterfølgende behandlet med høje doser af forskellige antibiotika, som førte til opståen af lungebetændelse forårsaget af M.D.R. bakterier.
Når det overordnede kliniske billede er stabiliseret, det vil sige, at specialistbehovene er ophørt, kommer patienterne til U.O.C. af anæstesi- og intensivafdeling med et klinisk billede kompromitteret af brugen af antibiotika, hvilket forårsagede en ændring af tarmens bakterieflora og mikrobiota. Derfor er de indlagt for at fortsætte med ernæringsrehabilitering ved hjælp af Enteral Nutrition, da de meget ofte er dysfagiske og derfor ude af stand til at ernære sig selvstændigt og følgelig "vaske ud" for antibiotika fra tidspunktet for overførsel.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdelingen, der lider af lungeinfektioner forårsaget af M.D.R. bakterier.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt med andre patologier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensætning af mikrobiota
Tidsramme: ved baseline og efter 10 dage
|
Forbedring af sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Karakterisering af mikrobiomet vil blive udført ved hjælp af en DNA metabarcoding og shotgun metatranscriptomics tilgang.
DNA-metabarcoding-analyse vil blive udført ved hjælp af V5-V6 hypervariable regioner af 16S rRNA for bakterier (MiSeq-Illumina platform).
Prøver fundet signifikante ved DNA-metabarcoding-analyse vil blive udsat for metatracriptomisk analyse (NextSeq 500 platform-Illumina).
Metagenomiske og metatracriptomiske data vil blive analyseret ved hjælp af bioinformatikpipelines.
|
ved baseline og efter 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af integriteten af tarmbarrieren
Tidsramme: ved baseline og efter 10 dage
|
Forbedret tarmbarrierefunktion og integritet, vurderet ved at måle fækalt zonulin og indol og skatol ved elisa-teknik
|
ved baseline og efter 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDR&Microbiota
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .