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Bewertung der Variation der Darmmikrobiota und der Integrität der Darmbarriere bei Patienten mit M.D.R. Keiminduzierte Lungenentzündung bei enteraler Ernährung

26. Juni 2024 aktualisiert von: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der enteralen Ernährung bei Patienten mit MDR auf die Darmmikrobiota zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Der M.D.R. Sie wird als Mehrfachresistenz gegen Antibiotika definiert und ihre Prävalenz auf Intensivstationen (ICU) nimmt weltweit kontinuierlich zu, wobei große Unterschiede zwischen den Kontinenten, aber auch zwischen den beteiligten Mikroorganismen selbst bestehen. Schätzungen zufolge liegt die weltweite Sterblichkeit aufgrund von Antibiotikaresistenzen bei etwa 1,3 Millionen Todesfällen pro Jahr.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der die Wirkung der enteralen Ernährung bei Patienten mit MDR auf die Darmmikrobiota untersucht wird. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die im Resuscitation Center der U.O.C. stationär behandelt werden. für Anästhesie, Wiederbelebung und Intensivpflege unserer Einrichtung, nachdem er nach einem traumatischen Ereignis, das eine mechanische Beatmung erforderte, in andere Krankenhäuser eingeliefert wurde.

Nach der Tracheotomie entwickelten die Patienten eine Infektion, die durch Tracheobronchialaspirate festgestellt wurde. Die Infektion wurde anschließend mit hohen Dosen verschiedener Antibiotika behandelt, was zum Ausbruch einer durch M.D.R. verursachten Lungenentzündung führte. Keime.

Sobald sich das klinische Gesamtbild stabilisiert hat, d. h. der Facharztbedarf entfällt, kommen die Patienten in die U.O.C. der Anästhesie- und Intensivstation mit einem durch den Einsatz von Antibiotika beeinträchtigten Krankheitsbild, das zu einer Veränderung der Darmflora und Mikrobiota führte. Tatsächlich weisen diese Patienten weichen oder flüssigen Stuhl sowie anhaltenden Durchfall auf. Daher werden sie ins Krankenhaus eingeliefert, um mit der Ernährungsrehabilitation mittels enteraler Ernährung fortzufahren, da sie sehr oft an Dysphagie leiden und daher nicht in der Lage sind, sich selbständig zu ernähren, und daher vom Moment der Übertragung an Antibiotika „ausgewaschen“ werden.

Gemäß der normalen klinischen Praxis wird bei diesen Patienten mit einer enteralen Ernährung begonnen, um das Risiko einer Mangelernährung zu vermeiden. Zur Standardisierung der Studie werden drei verschiedene kommerzielle Formulierungen der enteralen Ernährung verwendet, je nachdem, ob Begleiterkrankungen vorliegen oder nicht:

  • Jevity Plus von der Firma Abbot für Patienten, bei denen keine vorherrschenden Pathologien vorliegen;
  • Oxepa von der Firma Abbot für Patienten mit akuter Lungenentzündung;
  • Novasource Gi Balance der Firma Nestlé für Diabetiker, bei denen aufgrund von Diabetes mellitus eine Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.

Die Behandlung mit enteraler Ernährung dauert 10 Tage, nach deren Ablauf die Patienten entlassen werden oder alternativ die Studie verlassen.

Für diese Studie sammeln die Forscher Stuhl-, Urin- und Serumproben zur Analyse der fäkalen Mikrobiota und des Metaboloms sowie zur Beurteilung der Integrität der Darmbarriere.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder einen nahen Verwandten/gesetzlichen Vertreter (sofern der Patient nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen) fährt der Prüfarzt mit der Entnahme der Proben fort.

Die Proben werden bei V0 bei der Aufnahme, also vor Beginn der künstlichen enteralen Ernährung, und bei V1, also nach 10 Tagen enteraler Ernährungsverabreichung, entnommen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die im U.O.C. hospitalisiert werden. der Anästhesie- und Intensivstation unserer Einrichtung, nachdem er nach einem traumatischen Ereignis, das eine mechanische Beatmung erforderte, in andere Krankenhäuser eingeliefert wurde.

Nach der Tracheotomie entwickelten die Patienten eine Infektion. Die Infektion wurde anschließend mit hohen Dosen verschiedener Antibiotika behandelt, was zum Ausbruch einer durch M.D.R. verursachten Lungenentzündung führte. Keime.

Sobald sich das klinische Gesamtbild stabilisiert hat, d. h. der Facharztbedarf entfällt, kommen die Patienten in die U.O.C. der Anästhesie- und Intensivstation mit einem durch den Einsatz von Antibiotika beeinträchtigten Krankheitsbild, das zu einer Veränderung der Darmflora und Mikrobiota führte. Daher werden sie ins Krankenhaus eingeliefert, um mit der Ernährungsrehabilitation mittels enteraler Ernährung fortzufahren, da sie sehr oft an Dysphagie leiden und daher nicht in der Lage sind, sich selbständig zu ernähren, und daher vom Moment der Übertragung an Antibiotika „ausgewaschen“ werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden und an Lungeninfektionen leiden, die durch M.D.R. verursacht wurden. Keime.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Pathologien ins Krankenhaus eingeliefert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Tagen
Verbesserung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota. Die Charakterisierung des Mikrobioms wird mithilfe eines DNA-Metabarcoding- und Shotgun-Metatranskriptomik-Ansatzes durchgeführt. Die DNA-Metabarcoding-Analyse wird unter Verwendung der hypervariablen V5-V6-Regionen der 16S-rRNA für Bakterien (MiSeq-Illumina-Plattform) durchgeführt. Proben, die bei der DNA-Metabarcoding-Analyse als signifikant befunden wurden, werden einer metatraskriptomischen Analyse (NextSeq 500-Plattform – Illumina) unterzogen. Metagenomische und metatraskriptomische Daten werden mithilfe von Bioinformatik-Pipelines analysiert.
zu Studienbeginn und nach 10 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Tagen
Verbesserte Funktion und Integrität der Darmbarriere, bewertet durch Messung von fäkalem Zonulin sowie Indol und Skatol mittels Elisa-Technik
zu Studienbeginn und nach 10 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDR&Microbiota

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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