- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06485791
Bewertung der Variation der Darmmikrobiota und der Integrität der Darmbarriere bei Patienten mit M.D.R. Keiminduzierte Lungenentzündung bei enteraler Ernährung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der M.D.R. Sie wird als Mehrfachresistenz gegen Antibiotika definiert und ihre Prävalenz auf Intensivstationen (ICU) nimmt weltweit kontinuierlich zu, wobei große Unterschiede zwischen den Kontinenten, aber auch zwischen den beteiligten Mikroorganismen selbst bestehen. Schätzungen zufolge liegt die weltweite Sterblichkeit aufgrund von Antibiotikaresistenzen bei etwa 1,3 Millionen Todesfällen pro Jahr.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, in der die Wirkung der enteralen Ernährung bei Patienten mit MDR auf die Darmmikrobiota untersucht wird. In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die im Resuscitation Center der U.O.C. stationär behandelt werden. für Anästhesie, Wiederbelebung und Intensivpflege unserer Einrichtung, nachdem er nach einem traumatischen Ereignis, das eine mechanische Beatmung erforderte, in andere Krankenhäuser eingeliefert wurde.
Nach der Tracheotomie entwickelten die Patienten eine Infektion, die durch Tracheobronchialaspirate festgestellt wurde. Die Infektion wurde anschließend mit hohen Dosen verschiedener Antibiotika behandelt, was zum Ausbruch einer durch M.D.R. verursachten Lungenentzündung führte. Keime.
Sobald sich das klinische Gesamtbild stabilisiert hat, d. h. der Facharztbedarf entfällt, kommen die Patienten in die U.O.C. der Anästhesie- und Intensivstation mit einem durch den Einsatz von Antibiotika beeinträchtigten Krankheitsbild, das zu einer Veränderung der Darmflora und Mikrobiota führte. Tatsächlich weisen diese Patienten weichen oder flüssigen Stuhl sowie anhaltenden Durchfall auf. Daher werden sie ins Krankenhaus eingeliefert, um mit der Ernährungsrehabilitation mittels enteraler Ernährung fortzufahren, da sie sehr oft an Dysphagie leiden und daher nicht in der Lage sind, sich selbständig zu ernähren, und daher vom Moment der Übertragung an Antibiotika „ausgewaschen“ werden.
Gemäß der normalen klinischen Praxis wird bei diesen Patienten mit einer enteralen Ernährung begonnen, um das Risiko einer Mangelernährung zu vermeiden. Zur Standardisierung der Studie werden drei verschiedene kommerzielle Formulierungen der enteralen Ernährung verwendet, je nachdem, ob Begleiterkrankungen vorliegen oder nicht:
- Jevity Plus von der Firma Abbot für Patienten, bei denen keine vorherrschenden Pathologien vorliegen;
- Oxepa von der Firma Abbot für Patienten mit akuter Lungenentzündung;
- Novasource Gi Balance der Firma Nestlé für Diabetiker, bei denen aufgrund von Diabetes mellitus eine Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.
Die Behandlung mit enteraler Ernährung dauert 10 Tage, nach deren Ablauf die Patienten entlassen werden oder alternativ die Studie verlassen.
Für diese Studie sammeln die Forscher Stuhl-, Urin- und Serumproben zur Analyse der fäkalen Mikrobiota und des Metaboloms sowie zur Beurteilung der Integrität der Darmbarriere.
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten oder einen nahen Verwandten/gesetzlichen Vertreter (sofern der Patient nicht in der Lage ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen) fährt der Prüfarzt mit der Entnahme der Proben fort.
Die Proben werden bei V0 bei der Aufnahme, also vor Beginn der künstlichen enteralen Ernährung, und bei V1, also nach 10 Tagen enteraler Ernährungsverabreichung, entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicola Cappellano, MD
- Telefonnummer: 0804994111
- E-Mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die im U.O.C. hospitalisiert werden. der Anästhesie- und Intensivstation unserer Einrichtung, nachdem er nach einem traumatischen Ereignis, das eine mechanische Beatmung erforderte, in andere Krankenhäuser eingeliefert wurde.
Nach der Tracheotomie entwickelten die Patienten eine Infektion. Die Infektion wurde anschließend mit hohen Dosen verschiedener Antibiotika behandelt, was zum Ausbruch einer durch M.D.R. verursachten Lungenentzündung führte. Keime.
Sobald sich das klinische Gesamtbild stabilisiert hat, d. h. der Facharztbedarf entfällt, kommen die Patienten in die U.O.C. der Anästhesie- und Intensivstation mit einem durch den Einsatz von Antibiotika beeinträchtigten Krankheitsbild, das zu einer Veränderung der Darmflora und Mikrobiota führte. Daher werden sie ins Krankenhaus eingeliefert, um mit der Ernährungsrehabilitation mittels enteraler Ernährung fortzufahren, da sie sehr oft an Dysphagie leiden und daher nicht in der Lage sind, sich selbständig zu ernähren, und daher vom Moment der Übertragung an Antibiotika „ausgewaschen“ werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die auf die Intensivstation eingeliefert werden und an Lungeninfektionen leiden, die durch M.D.R. verursacht wurden. Keime.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit anderen Pathologien ins Krankenhaus eingeliefert werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Tagen
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Verbesserung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota.
Die Charakterisierung des Mikrobioms wird mithilfe eines DNA-Metabarcoding- und Shotgun-Metatranskriptomik-Ansatzes durchgeführt.
Die DNA-Metabarcoding-Analyse wird unter Verwendung der hypervariablen V5-V6-Regionen der 16S-rRNA für Bakterien (MiSeq-Illumina-Plattform) durchgeführt.
Proben, die bei der DNA-Metabarcoding-Analyse als signifikant befunden wurden, werden einer metatraskriptomischen Analyse (NextSeq 500-Plattform – Illumina) unterzogen.
Metagenomische und metatraskriptomische Daten werden mithilfe von Bioinformatik-Pipelines analysiert.
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zu Studienbeginn und nach 10 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 10 Tagen
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Verbesserte Funktion und Integrität der Darmbarriere, bewertet durch Messung von fäkalem Zonulin sowie Indol und Skatol mittels Elisa-Technik
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zu Studienbeginn und nach 10 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDR&Microbiota
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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