Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení variability střevní mikrobioty a integrity střevní bariéry u pacientů s M.D.R. Zárodky vyvolaná pneumonie podstupující enterální výživu

26. června 2024 aktualizováno: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Cílem studie je zhodnotit účinky enterální výživy u subjektů s MDR na střevní mikrobiotu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

M.D.R. je definována jako mnohočetná rezistence vůči antibiotikům a její prevalence na jednotkách intenzivní péče (JIP) celosvětově neustále narůstá, s velkou variabilitou mezi kontinenty, ale i mezi samotnými mikroorganismy. Odhaduje se, že celosvětová úmrtnost, kterou lze připsat rezistenci na antibiotika, je přibližně 1,3 milionu úmrtí ročně.

Předmětná studie je prospektivní observační studií, ve které bude hodnocen vliv enterální výživy u pacientů s MDR na střevní mikrobiotu. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří budou hospitalizováni v Resuscitačním centru v U.O.C. anestezie a resuscitace a intenzivní péče našeho ústavu po přijetí do jiných nemocnic po traumatické události, která vyžadovala mechanickou ventilaci.

Po tracheostomii se u pacientů rozvinula infekce detekovaná tracheobronchiálním aspirátem Infekce byla následně léčena vysokými dávkami různých antibiotik, což vedlo k nástupu pneumonie způsobené M.D.R. choroboplodné zárodky.

Jakmile se celkový klinický obraz stabilizuje, tj. ustanou potřeby specialisty, přicházejí pacienti do U.O.C. oddělení anestezie a intenzivní péče s klinickým obrazem narušeným užíváním antibiotik, které způsobilo modifikaci střevní bakteriální flóry a mikrobioty. Ve skutečnosti mají tito pacienti měkkou nebo tekutou stolici a také přetrvávající průjem. Jsou proto hospitalizováni, aby pokračovali v nutriční rehabilitaci pomocí Enterální výživy, protože jsou velmi často dysfagičtí, a proto nejsou schopni se samostatně krmit a následně se „vymývat“ od antibiotik od okamžiku přesunu.

Podle běžné klinické praxe je u těchto pacientů zahájena enterální výživa, aby se předešlo riziku malnutrice. Pro účely standardizace studie se používají tři různé komerční formulace enterální výživy v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti doprovodných patologií:

  • Jevity Plus od společnosti Abbot pro pacienty, kteří nemají převládající patologie;
  • Oxepa od společnosti Abbot pro pacienty s akutním zápalem plic;
  • Novasource Gi Balance od společnosti Nestlé pro diabetiky, u kterých je nutná kontrola glykémie z důvodu diabetes mellitus.

Léčba enterální výživou trvá 10 dní, na jejichž konci jsou pacienti propuštěni nebo alternativně opouštějí studii.

Pro tuto studii budou výzkumníci odebírat vzorky stolice, moči a séra pro analýzu fekální mikrobioty a metabolomu a posouzení integrity střevní bariéry.

Po podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho blízkým příbuzným/zákonným zástupcem (za předpokladu, že pacient není schopen souhlas podepsat), zkoušející přistoupí k odběru vzorků.

Vzorky budou odebírány ve V0 při přijetí, tj. před zahájením umělé enterální výživy, a ve V1, tj. po 10 dnech podávání enterální výživy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří budou hospitalizováni v U.O.C. anestezie a intenzivní péče našeho ústavu po přijetí do jiných nemocnic po traumatické události, která vyžadovala mechanickou ventilaci.

Po tracheostomii se u pacientů rozvinula infekce. Infekce byla následně léčena vysokými dávkami různých antibiotik, což vedlo k propuknutí pneumonie způsobené M.D.R. choroboplodné zárodky.

Jakmile se celkový klinický obraz stabilizuje, tj. ustanou potřeby specialisty, přicházejí pacienti do U.O.C. oddělení anestezie a intenzivní péče s klinickým obrazem narušeným užíváním antibiotik, které způsobilo modifikaci střevní bakteriální flóry a mikrobioty. Jsou proto hospitalizováni, aby pokračovali v nutriční rehabilitaci pomocí Enterální výživy, protože jsou velmi často dysfagičtí, a proto nejsou schopni se samostatně krmit a následně se „vymývat“ od antibiotik od okamžiku přesunu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s plicními infekcemi způsobenými M.D.R. choroboplodné zárodky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti hospitalizovaní s jinými patologiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty
Časové okno: na základní linii a po 10 dnech
Zlepšení složení střevní mikrobioty. Charakterizace mikrobiomu bude provedena pomocí přístupu metabarcodingu DNA a metatranskriptomiky shotgun. Analýza metabarkódování DNA bude provedena pomocí V5-V6 hypervariabilních oblastí 16S rRNA pro bakterie (platforma MiSeq-Illumina). Vzorky shledané jako významné při analýze metabarkódování DNA budou podrobeny metatrakriptomické analýze (NextSeq 500 platform-Illumina). Metagenomická a metatrakriptomická data budou analyzována pomocí bioinformatických potrubí.
na základní linii a po 10 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení integrity střevní bariéry
Časové okno: na základní linii a po 10 dnech
Zlepšená funkce střevní bariéry a integrita, hodnoceno měřením fekálního zoulinu a indolu a skatolu technikou elisa
na základní linii a po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MDR&Microbiota

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit