- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06485791
Hodnocení variability střevní mikrobioty a integrity střevní bariéry u pacientů s M.D.R. Zárodky vyvolaná pneumonie podstupující enterální výživu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
M.D.R. je definována jako mnohočetná rezistence vůči antibiotikům a její prevalence na jednotkách intenzivní péče (JIP) celosvětově neustále narůstá, s velkou variabilitou mezi kontinenty, ale i mezi samotnými mikroorganismy. Odhaduje se, že celosvětová úmrtnost, kterou lze připsat rezistenci na antibiotika, je přibližně 1,3 milionu úmrtí ročně.
Předmětná studie je prospektivní observační studií, ve které bude hodnocen vliv enterální výživy u pacientů s MDR na střevní mikrobiotu. Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří budou hospitalizováni v Resuscitačním centru v U.O.C. anestezie a resuscitace a intenzivní péče našeho ústavu po přijetí do jiných nemocnic po traumatické události, která vyžadovala mechanickou ventilaci.
Po tracheostomii se u pacientů rozvinula infekce detekovaná tracheobronchiálním aspirátem Infekce byla následně léčena vysokými dávkami různých antibiotik, což vedlo k nástupu pneumonie způsobené M.D.R. choroboplodné zárodky.
Jakmile se celkový klinický obraz stabilizuje, tj. ustanou potřeby specialisty, přicházejí pacienti do U.O.C. oddělení anestezie a intenzivní péče s klinickým obrazem narušeným užíváním antibiotik, které způsobilo modifikaci střevní bakteriální flóry a mikrobioty. Ve skutečnosti mají tito pacienti měkkou nebo tekutou stolici a také přetrvávající průjem. Jsou proto hospitalizováni, aby pokračovali v nutriční rehabilitaci pomocí Enterální výživy, protože jsou velmi často dysfagičtí, a proto nejsou schopni se samostatně krmit a následně se „vymývat“ od antibiotik od okamžiku přesunu.
Podle běžné klinické praxe je u těchto pacientů zahájena enterální výživa, aby se předešlo riziku malnutrice. Pro účely standardizace studie se používají tři různé komerční formulace enterální výživy v závislosti na přítomnosti nebo nepřítomnosti doprovodných patologií:
- Jevity Plus od společnosti Abbot pro pacienty, kteří nemají převládající patologie;
- Oxepa od společnosti Abbot pro pacienty s akutním zápalem plic;
- Novasource Gi Balance od společnosti Nestlé pro diabetiky, u kterých je nutná kontrola glykémie z důvodu diabetes mellitus.
Léčba enterální výživou trvá 10 dní, na jejichž konci jsou pacienti propuštěni nebo alternativně opouštějí studii.
Pro tuto studii budou výzkumníci odebírat vzorky stolice, moči a séra pro analýzu fekální mikrobioty a metabolomu a posouzení integrity střevní bariéry.
Po podepsání informovaného souhlasu pacientem nebo jeho blízkým příbuzným/zákonným zástupcem (za předpokladu, že pacient není schopen souhlas podepsat), zkoušející přistoupí k odběru vzorků.
Vzorky budou odebírány ve V0 při přijetí, tj. před zahájením umělé enterální výživy, a ve V1, tj. po 10 dnech podávání enterální výživy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicola Cappellano, MD
- Telefonní číslo: 0804994111
- E-mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří budou hospitalizováni v U.O.C. anestezie a intenzivní péče našeho ústavu po přijetí do jiných nemocnic po traumatické události, která vyžadovala mechanickou ventilaci.
Po tracheostomii se u pacientů rozvinula infekce. Infekce byla následně léčena vysokými dávkami různých antibiotik, což vedlo k propuknutí pneumonie způsobené M.D.R. choroboplodné zárodky.
Jakmile se celkový klinický obraz stabilizuje, tj. ustanou potřeby specialisty, přicházejí pacienti do U.O.C. oddělení anestezie a intenzivní péče s klinickým obrazem narušeným užíváním antibiotik, které způsobilo modifikaci střevní bakteriální flóry a mikrobioty. Jsou proto hospitalizováni, aby pokračovali v nutriční rehabilitaci pomocí Enterální výživy, protože jsou velmi často dysfagičtí, a proto nejsou schopni se samostatně krmit a následně se „vymývat“ od antibiotik od okamžiku přesunu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s plicními infekcemi způsobenými M.D.R. choroboplodné zárodky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti hospitalizovaní s jinými patologiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: na základní linii a po 10 dnech
|
Zlepšení složení střevní mikrobioty.
Charakterizace mikrobiomu bude provedena pomocí přístupu metabarcodingu DNA a metatranskriptomiky shotgun.
Analýza metabarkódování DNA bude provedena pomocí V5-V6 hypervariabilních oblastí 16S rRNA pro bakterie (platforma MiSeq-Illumina).
Vzorky shledané jako významné při analýze metabarkódování DNA budou podrobeny metatrakriptomické analýze (NextSeq 500 platform-Illumina).
Metagenomická a metatrakriptomická data budou analyzována pomocí bioinformatických potrubí.
|
na základní linii a po 10 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení integrity střevní bariéry
Časové okno: na základní linii a po 10 dnech
|
Zlepšená funkce střevní bariéry a integrita, hodnoceno měřením fekálního zoulinu a indolu a skatolu technikou elisa
|
na základní linii a po 10 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDR&Microbiota
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .