Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de variatie van de darmmicrobiota en de integriteit van de darmbarrière bij patiënten met M.D.R. Door ziektekiemen veroorzaakte longontsteking die enterale voeding ondergaat

26 juni 2024 bijgewerkt door: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Het onderzoek heeft tot doel de effecten van enterale voeding op de darmmicrobiota bij proefpersonen met MDR te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De M.D.R. het wordt gedefinieerd als meervoudige resistentie tegen antibiotica en de prevalentie ervan op de intensive care-afdelingen (ICU) neemt over de hele wereld voortdurend toe, met grote verschillen tussen continenten, maar ook tussen de betrokken micro-organismen zelf. Er wordt geschat dat de mondiale sterfte als gevolg van antibioticaresistentie ongeveer 1,3 miljoen sterfgevallen per jaar bedraagt.

Het onderhavige onderzoek betreft een prospectief observationeel onderzoek waarin het effect van enterale voeding bij patiënten met MDR op de darmmicrobiota zal worden geëvalueerd. Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven die in het ziekenhuis zullen worden opgenomen in het reanimatiecentrum in het U.O.C. van anesthesie en reanimatie en intensieve zorg van onze instelling, nadat we in andere ziekenhuizen waren opgenomen na een traumatische gebeurtenis waarvoor mechanische beademing nodig was.

Na tracheostomie ontwikkelden patiënten een infectie die werd gedetecteerd door tracheobronchiale aspiraat. De infectie werd vervolgens behandeld met hoge doses van verschillende antibiotica, wat leidde tot het ontstaan ​​van longontsteking veroorzaakt door M.D.R. bacterieën.

Zodra het algehele klinische beeld zich heeft gestabiliseerd, d.w.z. de specialistische behoeften zijn verdwenen, komen patiënten naar het U.O.C. van de Anesthesie- en Intensive Care-afdeling met een klinisch beeld dat werd aangetast door het gebruik van antibiotica, wat een wijziging van de bacteriële darmflora en microbiota veroorzaakte. In feite vertonen deze patiënten zachte of vloeibare ontlasting, evenals aanhoudende diarree. Daarom worden ze in het ziekenhuis opgenomen om verder te gaan met voedingsrehabilitatie met behulp van enterale voeding, omdat ze vaak dysfagisch zijn en daarom niet in staat zijn zichzelf zelfstandig te voeden, en als gevolg daarvan vanaf het moment van overplaatsing de antibiotica 'uitspoelen'.

Volgens de normale klinische praktijk wordt bij deze patiënten enterale voeding gestart om het risico op ondervoeding te voorkomen. Met het oog op het standaardiseren van het onderzoek worden drie verschillende commerciële formuleringen van enterale voeding gebruikt, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van bijkomende pathologieën:

  • Jevity Plus van het bedrijf Abbot voor patiënten die geen heersende pathologieën hebben;
  • Oxepa van het bedrijf Abbot voor patiënten met een acute longontsteking;
  • Novasource Gi Balance van het bedrijf Nestlé voor diabetespatiënten bij wie glykemische controle noodzakelijk is vanwege diabetes mellitus.

De behandeling met enterale voeding duurt 10 dagen, waarna de patiënten worden ontslagen of, als alternatief, het onderzoek verlaten.

Voor deze studie zullen de onderzoekers ontlasting-, urine- en serummonsters verzamelen voor analyse van de fecale microbiota en het metaboloom en beoordeling van de integriteit van de darmbarrière.

Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of door een naast familielid/wettelijke vertegenwoordiger (in de veronderstelling dat de patiënt niet in staat is de toestemming te ondertekenen), gaat de onderzoeker over tot het verzamelen van de monsters.

De monsters worden verzameld bij VO bij opname, d.w.z. vóór aanvang van de kunstmatige enterale voeding, en bij V1, d.w.z. na 10 dagen toediening van enterale voeding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven die in het U.O.C. van Anesthesie en Intensive Care van onze instelling, nadat we in andere ziekenhuizen waren opgenomen na een traumatische gebeurtenis waarvoor mechanische beademing nodig was.

Na tracheostomie ontwikkelden patiënten een infectie. De infectie werd vervolgens behandeld met hoge doses van verschillende antibiotica, wat leidde tot het ontstaan ​​van longontsteking veroorzaakt door M.D.R. bacterieën.

Zodra het algehele klinische beeld zich heeft gestabiliseerd, d.w.z. de specialistische behoeften zijn verdwenen, komen patiënten naar het U.O.C. van de Anesthesie- en Intensive Care-afdeling met een klinisch beeld dat werd aangetast door het gebruik van antibiotica, wat een wijziging van de bacteriële darmflora en microbiota veroorzaakte. Daarom worden ze in het ziekenhuis opgenomen om verder te gaan met voedingsrehabilitatie met behulp van enterale voeding, omdat ze vaak dysfagisch zijn en daarom niet in staat zijn zichzelf zelfstandig te voeden, en als gevolg daarvan vanaf het moment van overplaatsing de antibiotica 'uitspoelen'.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en lijden aan longinfecties veroorzaakt door M.D.R. bacterieën.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met andere pathologieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 dagen
Verbetering van de samenstelling van de darmmicrobiota. Karakterisering van het microbioom zal worden uitgevoerd met behulp van DNA-metabarcoding en shotgun-metatranscriptomics. DNA-metabarcoding-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de V5-V6 hypervariabele regio's van 16S-rRNA voor bacteriën (MiSeq-Illumina-platform). Monsters die significant blijken bij DNA-metabarcoding-analyse zullen worden onderworpen aan metatracriptomische analyse (NextSeq 500-platform-Illumina). Metagenomische en metatracriptomische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van bio-informaticapijplijnen.
bij baseline en na 10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 dagen
Verbeterde darmbarrièrefunctie en -integriteit, beoordeeld door het meten van fecale zonuline en indol en skatol met behulp van de elisa-techniek
bij baseline en na 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MDR&Microbiota

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren