- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06485791
Evaluatie van de variatie van de darmmicrobiota en de integriteit van de darmbarrière bij patiënten met M.D.R. Door ziektekiemen veroorzaakte longontsteking die enterale voeding ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De M.D.R. het wordt gedefinieerd als meervoudige resistentie tegen antibiotica en de prevalentie ervan op de intensive care-afdelingen (ICU) neemt over de hele wereld voortdurend toe, met grote verschillen tussen continenten, maar ook tussen de betrokken micro-organismen zelf. Er wordt geschat dat de mondiale sterfte als gevolg van antibioticaresistentie ongeveer 1,3 miljoen sterfgevallen per jaar bedraagt.
Het onderhavige onderzoek betreft een prospectief observationeel onderzoek waarin het effect van enterale voeding bij patiënten met MDR op de darmmicrobiota zal worden geëvalueerd. Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven die in het ziekenhuis zullen worden opgenomen in het reanimatiecentrum in het U.O.C. van anesthesie en reanimatie en intensieve zorg van onze instelling, nadat we in andere ziekenhuizen waren opgenomen na een traumatische gebeurtenis waarvoor mechanische beademing nodig was.
Na tracheostomie ontwikkelden patiënten een infectie die werd gedetecteerd door tracheobronchiale aspiraat. De infectie werd vervolgens behandeld met hoge doses van verschillende antibiotica, wat leidde tot het ontstaan van longontsteking veroorzaakt door M.D.R. bacterieën.
Zodra het algehele klinische beeld zich heeft gestabiliseerd, d.w.z. de specialistische behoeften zijn verdwenen, komen patiënten naar het U.O.C. van de Anesthesie- en Intensive Care-afdeling met een klinisch beeld dat werd aangetast door het gebruik van antibiotica, wat een wijziging van de bacteriële darmflora en microbiota veroorzaakte. In feite vertonen deze patiënten zachte of vloeibare ontlasting, evenals aanhoudende diarree. Daarom worden ze in het ziekenhuis opgenomen om verder te gaan met voedingsrehabilitatie met behulp van enterale voeding, omdat ze vaak dysfagisch zijn en daarom niet in staat zijn zichzelf zelfstandig te voeden, en als gevolg daarvan vanaf het moment van overplaatsing de antibiotica 'uitspoelen'.
Volgens de normale klinische praktijk wordt bij deze patiënten enterale voeding gestart om het risico op ondervoeding te voorkomen. Met het oog op het standaardiseren van het onderzoek worden drie verschillende commerciële formuleringen van enterale voeding gebruikt, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van bijkomende pathologieën:
- Jevity Plus van het bedrijf Abbot voor patiënten die geen heersende pathologieën hebben;
- Oxepa van het bedrijf Abbot voor patiënten met een acute longontsteking;
- Novasource Gi Balance van het bedrijf Nestlé voor diabetespatiënten bij wie glykemische controle noodzakelijk is vanwege diabetes mellitus.
De behandeling met enterale voeding duurt 10 dagen, waarna de patiënten worden ontslagen of, als alternatief, het onderzoek verlaten.
Voor deze studie zullen de onderzoekers ontlasting-, urine- en serummonsters verzamelen voor analyse van de fecale microbiota en het metaboloom en beoordeling van de integriteit van de darmbarrière.
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming door de patiënt of door een naast familielid/wettelijke vertegenwoordiger (in de veronderstelling dat de patiënt niet in staat is de toestemming te ondertekenen), gaat de onderzoeker over tot het verzamelen van de monsters.
De monsters worden verzameld bij VO bij opname, d.w.z. vóór aanvang van de kunstmatige enterale voeding, en bij V1, d.w.z. na 10 dagen toediening van enterale voeding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicola Cappellano, MD
- Telefoonnummer: 0804994111
- E-mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Voor deze studie zullen patiënten worden ingeschreven die in het U.O.C. van Anesthesie en Intensive Care van onze instelling, nadat we in andere ziekenhuizen waren opgenomen na een traumatische gebeurtenis waarvoor mechanische beademing nodig was.
Na tracheostomie ontwikkelden patiënten een infectie. De infectie werd vervolgens behandeld met hoge doses van verschillende antibiotica, wat leidde tot het ontstaan van longontsteking veroorzaakt door M.D.R. bacterieën.
Zodra het algehele klinische beeld zich heeft gestabiliseerd, d.w.z. de specialistische behoeften zijn verdwenen, komen patiënten naar het U.O.C. van de Anesthesie- en Intensive Care-afdeling met een klinisch beeld dat werd aangetast door het gebruik van antibiotica, wat een wijziging van de bacteriële darmflora en microbiota veroorzaakte. Daarom worden ze in het ziekenhuis opgenomen om verder te gaan met voedingsrehabilitatie met behulp van enterale voeding, omdat ze vaak dysfagisch zijn en daarom niet in staat zijn zichzelf zelfstandig te voeden, en als gevolg daarvan vanaf het moment van overplaatsing de antibiotica 'uitspoelen'.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en lijden aan longinfecties veroorzaakt door M.D.R. bacterieën.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten opgenomen in het ziekenhuis met andere pathologieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 dagen
|
Verbetering van de samenstelling van de darmmicrobiota.
Karakterisering van het microbioom zal worden uitgevoerd met behulp van DNA-metabarcoding en shotgun-metatranscriptomics.
DNA-metabarcoding-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van de V5-V6 hypervariabele regio's van 16S-rRNA voor bacteriën (MiSeq-Illumina-platform).
Monsters die significant blijken bij DNA-metabarcoding-analyse zullen worden onderworpen aan metatracriptomische analyse (NextSeq 500-platform-Illumina).
Metagenomische en metatracriptomische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van bio-informaticapijplijnen.
|
bij baseline en na 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de integriteit van de darmbarrière
Tijdsspanne: bij baseline en na 10 dagen
|
Verbeterde darmbarrièrefunctie en -integriteit, beoordeeld door het meten van fecale zonuline en indol en skatol met behulp van de elisa-techniek
|
bij baseline en na 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDR&Microbiota
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .