- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06485791
Évaluation de la variation du microbiote intestinal et de l'intégrité de la barrière intestinale chez les patients atteints de M.D.R. Pneumonie d'origine germinale sous nutrition entérale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le M.D.R. elle est définie comme une résistance multiple aux antibiotiques et sa prévalence dans les unités de soins intensifs (USI) est en constante augmentation partout dans le monde, avec une grande variabilité entre les continents, mais aussi entre les micro-organismes eux-mêmes impliqués. On estime que la mortalité mondiale imputable à la résistance aux antibiotiques est d’environ 1,3 million de décès/an.
L'étude en question est une étude observationnelle prospective dans laquelle sera évalué l'effet de la nutrition entérale chez les patients souffrant de MDR sur le microbiote intestinal. Cette étude recrutera des patients qui seront hospitalisés au centre de réanimation de l'U.O.C. d'Anesthésie, de Réanimation et de Soins Intensifs de notre établissement, après avoir été admis dans d'autres hôpitaux suite à un événement traumatisant ayant nécessité une ventilation mécanique.
Après une trachéotomie, les patients ont développé une infection détectée par aspiration trachéobronchique. L'infection a ensuite été traitée avec de fortes doses de divers antibiotiques, ce qui a conduit à l'apparition d'une pneumonie causée par M.D.R. germes.
Une fois que le tableau clinique global s'est stabilisé, c'est-à-dire que les besoins en spécialistes ont cessé, les patients viennent à l'U.O.C. de l'unité d'anesthésie et de soins intensifs avec un tableau clinique compromis par l'utilisation d'antibiotiques, qui ont provoqué une modification de la flore bactérienne et du microbiote intestinal. En effet, ces patients présentent des selles molles ou liquides, ainsi qu'une diarrhée persistante. Ils sont donc hospitalisés pour procéder à une rééducation nutritionnelle par Nutrition Entérale, car ils sont très souvent dysphagiques et donc incapables de se nourrir de manière autonome, et par conséquent « lessivés » des antibiotiques dès le transfert.
Conformément à la pratique clinique normale, une nutrition entérale est instaurée pour ces patients afin d'éviter le risque de malnutrition. Dans le but de standardiser l'étude, trois formulations commerciales différentes de nutrition entérale sont utilisées en fonction de la présence ou de l'absence de pathologies concomitantes :
- Jevity Plus de la société Abbot pour les patients ne présentant pas de pathologies prévalentes ;
- Oxepa de la société Abbot pour les patients présentant une pneumonie aiguë ;
- Novasource Gi Balance de la société Nestlé pour les patients diabétiques chez lesquels un contrôle glycémique est nécessaire en raison d'un diabète sucré.
Le traitement par nutrition entérale dure 10 jours, à la fin desquels les patients sortent ou, à défaut, quittent l'étude.
Pour cette étude, les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles, d'urine et de sérum pour analyse du microbiote fécal et du métabolome et évaluation de l'intégrité de la barrière intestinale.
Après avoir signé le consentement éclairé par le patient ou par un proche parent/représentant légal (dans l'hypothèse où le patient est incapable de signer le consentement), l'investigateur procédera au prélèvement des échantillons.
Les échantillons seront prélevés à V0 lors de l'admission, c'est-à-dire avant de commencer la nutrition entérale artificielle, et à V1, c'est-à-dire après 10 jours d'administration nutritionnelle entérale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicola Cappellano, MD
- Numéro de téléphone: 0804994111
- E-mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude recrutera des patients qui seront hospitalisés à l'U.O.C. d'Anesthésie et de Soins Intensifs de notre établissement, après avoir été admis dans d'autres hôpitaux suite à un événement traumatisant ayant nécessité une ventilation mécanique.
Après une trachéotomie, les patients ont développé une infection. L'infection a ensuite été traitée avec de fortes doses de divers antibiotiques, ce qui a conduit à l'apparition d'une pneumonie causée par M.D.R. germes.
Une fois que le tableau clinique global s'est stabilisé, c'est-à-dire que les besoins en spécialistes ont cessé, les patients viennent à l'U.O.C. de l'unité d'anesthésie et de soins intensifs avec un tableau clinique compromis par l'utilisation d'antibiotiques, qui ont provoqué une modification de la flore bactérienne et du microbiote intestinal. Ils sont donc hospitalisés pour procéder à une rééducation nutritionnelle par Nutrition Entérale, car ils sont très souvent dysphagiques et donc incapables de se nourrir de manière autonome, et par conséquent « lessivés » des antibiotiques dès le transfert.
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à l'unité de soins intensifs souffrant d'infections pulmonaires causées par M.D.R. germes.
Critère d'exclusion:
- Patients hospitalisés avec d'autres pathologies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote
Délai: au départ et après 10 jours
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Amélioration de la composition du microbiote intestinal.
La caractérisation du microbiome sera réalisée à l'aide d'une approche de métabarcoding ADN et de métatranscriptomique shotgun.
L'analyse des métabarcodes ADN sera effectuée à l'aide des régions hypervariables V5-V6 de l'ARNr 16S pour les bactéries (plateforme MiSeq-Illumina).
Les échantillons trouvés significatifs lors de l'analyse du métabarcoding de l'ADN seront soumis à une analyse métatracriptomique (plateforme NextSeq 500-Illumina).
Les données métagénomiques et métatcritomiques seront analysées à l'aide de pipelines bioinformatiques.
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au départ et après 10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: au départ et après 10 jours
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Amélioration de la fonction et de l'intégrité de la barrière intestinale, évaluées en mesurant la zonuline fécale, l'indole et le skatole par la technique Elisa
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au départ et après 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDR&Microbiota
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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