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Évaluation de la variation du microbiote intestinal et de l'intégrité de la barrière intestinale chez les patients atteints de M.D.R. Pneumonie d'origine germinale sous nutrition entérale

26 juin 2024 mis à jour par: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
L'étude vise à évaluer les effets de la nutrition entérale chez les sujets atteints de MDR sur le microbiote intestinal

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le M.D.R. elle est définie comme une résistance multiple aux antibiotiques et sa prévalence dans les unités de soins intensifs (USI) est en constante augmentation partout dans le monde, avec une grande variabilité entre les continents, mais aussi entre les micro-organismes eux-mêmes impliqués. On estime que la mortalité mondiale imputable à la résistance aux antibiotiques est d’environ 1,3 million de décès/an.

L'étude en question est une étude observationnelle prospective dans laquelle sera évalué l'effet de la nutrition entérale chez les patients souffrant de MDR sur le microbiote intestinal. Cette étude recrutera des patients qui seront hospitalisés au centre de réanimation de l'U.O.C. d'Anesthésie, de Réanimation et de Soins Intensifs de notre établissement, après avoir été admis dans d'autres hôpitaux suite à un événement traumatisant ayant nécessité une ventilation mécanique.

Après une trachéotomie, les patients ont développé une infection détectée par aspiration trachéobronchique. L'infection a ensuite été traitée avec de fortes doses de divers antibiotiques, ce qui a conduit à l'apparition d'une pneumonie causée par M.D.R. germes.

Une fois que le tableau clinique global s'est stabilisé, c'est-à-dire que les besoins en spécialistes ont cessé, les patients viennent à l'U.O.C. de l'unité d'anesthésie et de soins intensifs avec un tableau clinique compromis par l'utilisation d'antibiotiques, qui ont provoqué une modification de la flore bactérienne et du microbiote intestinal. En effet, ces patients présentent des selles molles ou liquides, ainsi qu'une diarrhée persistante. Ils sont donc hospitalisés pour procéder à une rééducation nutritionnelle par Nutrition Entérale, car ils sont très souvent dysphagiques et donc incapables de se nourrir de manière autonome, et par conséquent « lessivés » des antibiotiques dès le transfert.

Conformément à la pratique clinique normale, une nutrition entérale est instaurée pour ces patients afin d'éviter le risque de malnutrition. Dans le but de standardiser l'étude, trois formulations commerciales différentes de nutrition entérale sont utilisées en fonction de la présence ou de l'absence de pathologies concomitantes :

  • Jevity Plus de la société Abbot pour les patients ne présentant pas de pathologies prévalentes ;
  • Oxepa de la société Abbot pour les patients présentant une pneumonie aiguë ;
  • Novasource Gi Balance de la société Nestlé pour les patients diabétiques chez lesquels un contrôle glycémique est nécessaire en raison d'un diabète sucré.

Le traitement par nutrition entérale dure 10 jours, à la fin desquels les patients sortent ou, à défaut, quittent l'étude.

Pour cette étude, les enquêteurs prélèveront des échantillons de selles, d'urine et de sérum pour analyse du microbiote fécal et du métabolome et évaluation de l'intégrité de la barrière intestinale.

Après avoir signé le consentement éclairé par le patient ou par un proche parent/représentant légal (dans l'hypothèse où le patient est incapable de signer le consentement), l'investigateur procédera au prélèvement des échantillons.

Les échantillons seront prélevés à V0 lors de l'admission, c'est-à-dire avant de commencer la nutrition entérale artificielle, et à V1, c'est-à-dire après 10 jours d'administration nutritionnelle entérale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera des patients qui seront hospitalisés à l'U.O.C. d'Anesthésie et de Soins Intensifs de notre établissement, après avoir été admis dans d'autres hôpitaux suite à un événement traumatisant ayant nécessité une ventilation mécanique.

Après une trachéotomie, les patients ont développé une infection. L'infection a ensuite été traitée avec de fortes doses de divers antibiotiques, ce qui a conduit à l'apparition d'une pneumonie causée par M.D.R. germes.

Une fois que le tableau clinique global s'est stabilisé, c'est-à-dire que les besoins en spécialistes ont cessé, les patients viennent à l'U.O.C. de l'unité d'anesthésie et de soins intensifs avec un tableau clinique compromis par l'utilisation d'antibiotiques, qui ont provoqué une modification de la flore bactérienne et du microbiote intestinal. Ils sont donc hospitalisés pour procéder à une rééducation nutritionnelle par Nutrition Entérale, car ils sont très souvent dysphagiques et donc incapables de se nourrir de manière autonome, et par conséquent « lessivés » des antibiotiques dès le transfert.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis à l'unité de soins intensifs souffrant d'infections pulmonaires causées par M.D.R. germes.

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés avec d'autres pathologies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote
Délai: au départ et après 10 jours
Amélioration de la composition du microbiote intestinal. La caractérisation du microbiome sera réalisée à l'aide d'une approche de métabarcoding ADN et de métatranscriptomique shotgun. L'analyse des métabarcodes ADN sera effectuée à l'aide des régions hypervariables V5-V6 de l'ARNr 16S pour les bactéries (plateforme MiSeq-Illumina). Les échantillons trouvés significatifs lors de l'analyse du métabarcoding de l'ADN seront soumis à une analyse métatracriptomique (plateforme NextSeq 500-Illumina). Les données métagénomiques et métatcritomiques seront analysées à l'aide de pipelines bioinformatiques.
au départ et après 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'intégrité de la barrière intestinale
Délai: au départ et après 10 jours
Amélioration de la fonction et de l'intégrité de la barrière intestinale, évaluées en mesurant la zonuline fécale, l'indole et le skatole par la technique Elisa
au départ et après 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDR&Microbiota

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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