Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan vaihtelun ja suoliston esteen eheyden arviointi potilailla, joilla on M.D.R. Bakteerien aiheuttama keuhkokuume, jossa on enteraalista ravintoa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida MDR-potilaiden enteraalisen ravinnon vaikutuksia suoliston mikrobiotaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

M.D.R. se määritellään moninkertaiseksi antibioottiresistenssiksi, ja sen esiintyvyys tehohoitoyksiköissä (ICU) kasvaa jatkuvasti kaikkialla maailmassa, ja vaihtelu vaihtelee suuresti maanosien välillä, mutta myös itse asiaan liittyvien mikro-organismien välillä. Antibioottiresistenssin aiheuttaman maailmanlaajuisen kuolleisuuden arvioidaan olevan noin 1,3 miljoonaa kuolemaa vuodessa.

Kyseinen tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan MDR:stä kärsivien potilaiden enteraalisen ravinnon vaikutusta suoliston mikrobiotaan. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka joutuvat sairaalaan U.O.C:n elvytyskeskukseen. laitoksemme anestesia-, elvytys- ja tehohoito-osastolla sen jälkeen, kun hänet on otettu muihin sairaaloihin mekaanista ventilaatiota vaatineen traumaattisen tapahtuman jälkeen.

Trakeostomian jälkeen potilaille kehittyi trakeobronkiaalisen aspiraatin havaitsema infektio. Infektiota hoidettiin myöhemmin suurilla annoksilla erilaisia ​​antibiootteja, jotka johtivat M.D.R.:n aiheuttamaan keuhkokuumeeseen. bakteereita.

Kun kokonaiskliininen kuva on vakiintunut eli erikoislääkäritarpeet ovat lakanneet, potilaat tulevat U.O.C. Anestesian ja tehohoidon osastolla, jonka kliininen kuva on vaarantunut antibioottien käytöstä, mikä aiheutti muutoksia suoliston bakteerifloorassa ja mikrobistossa. Itse asiassa näillä potilailla on pehmeä tai nestemäinen uloste sekä jatkuva ripuli. Siksi he joutuvat sairaalaan jatkamaan ravitsemuskuntoutusta Enteral Nutritionin avulla, koska he ovat hyvin usein dysfagisia eivätkä siksi pysty ruokkimaan itseään, ja näin ollen he "huuhtuvat pois" antibiooteista siirtohetkestä lähtien.

Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti näille potilaille aloitetaan enteraalinen ravitsemus aliravitsemuksen riskin välttämiseksi. Tutkimuksen standardoimiseksi käytetään kolmea erilaista kaupallista enteraalisen ravinnon formulaatiota riippuen siitä, onko samanaikaisia ​​patologioita vai ei:

  • Abbot-yhtiön Jevity Plus potilaille, joilla ei ole yleisiä patologioita;
  • Abbot-yhtiön Oxepa potilaille, joilla on akuutti keuhkokuume;
  • Nestlé-yhtiön Novasource Gi Balance diabeetikoille, joiden sokeritasapaino on tarpeen diabeteksen vuoksi.

Hoito enteraalisella ravinnolla kestää 10 päivää, jonka jälkeen potilaat kotiutetaan tai vaihtoehtoisesti poistuvat tutkimuksesta.

Tätä tutkimusta varten tutkijat keräävät uloste-, virtsa- ja seeruminäytteitä ulosteen mikrobiotan ja metabolomin analysointia ja suoliston esteen eheyden arvioimiseksi.

Kun potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (olettaen, että potilas ei voi allekirjoittaa suostumusta), tutkija jatkaa näytteiden keräämistä.

Näytteet kerätään kohdassa V0 sisäänoton yhteydessä, eli ennen keinotekoisen enteraalisen ravinnon aloittamista, ja kohdassa V1, eli 10 päivän enteraalisen ravitsemuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon U.O.C. laitoksemme anestesiasta ja tehohoidosta, kun hänet on otettu muihin sairaaloihin traumaattisen tapahtuman jälkeen, joka vaati mekaanista ventilaatiota.

Trakeostomian jälkeen potilaille kehittyi infektio. Infektiota hoidettiin myöhemmin suurilla annoksilla erilaisia ​​antibiootteja, jotka johtivat M.D.R.:n aiheuttamaan keuhkokuumeeseen. bakteereita.

Kun kokonaiskliininen kuva on vakiintunut eli erikoislääkäritarpeet ovat lakanneet, potilaat tulevat U.O.C. Anestesian ja tehohoidon osastolla, jonka kliininen kuva on vaarantunut antibioottien käytöstä, mikä aiheutti muutoksia suoliston bakteerifloorassa ja mikrobistossa. Siksi he joutuvat sairaalaan jatkamaan ravitsemuskuntoutusta Enteral Nutritionin avulla, koska he ovat hyvin usein dysfagisia eivätkä siksi pysty ruokkimaan itseään, ja näin ollen he "huuhtuvat pois" antibiooteista siirtohetkestä lähtien.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoidon osastolle otetut potilaat kärsivät M.D.R.:n aiheuttamista keuhkotulehduksista. bakteereita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat sairaalahoidossa muiden patologioiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua
Suoliston mikrobiotan koostumuksen parantaminen. Mikrobiomin karakterisointi suoritetaan käyttämällä DNA-metabarkoodaus- ja haulikkometatranskriptomiikan lähestymistapaa. DNA-metabarkoodausanalyysi suoritetaan käyttämällä 16S-rRNA:n V5-V6-hypervariaabelialueita bakteereille (MiSeq-Illumina-alusta). DNA-metabarkoodausanalyysissä merkittäviksi havaitut näytteet alistetaan metatrakriptianalyysiin (NextSeq 500 platform-Illumina). Metagenominen ja metatrakriptominen data analysoidaan bioinformatiikan putkilinjojen avulla.
lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolistoesteen eheyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua
Parannettu suoliston estetoiminto ja eheys, mitattuna mittaamalla ulosteen zonuliinia sekä indolia ja skatolia elisa-tekniikalla
lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDR&Microbiota

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa