- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06485791
Suoliston mikrobiotan vaihtelun ja suoliston esteen eheyden arviointi potilailla, joilla on M.D.R. Bakteerien aiheuttama keuhkokuume, jossa on enteraalista ravintoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
M.D.R. se määritellään moninkertaiseksi antibioottiresistenssiksi, ja sen esiintyvyys tehohoitoyksiköissä (ICU) kasvaa jatkuvasti kaikkialla maailmassa, ja vaihtelu vaihtelee suuresti maanosien välillä, mutta myös itse asiaan liittyvien mikro-organismien välillä. Antibioottiresistenssin aiheuttaman maailmanlaajuisen kuolleisuuden arvioidaan olevan noin 1,3 miljoonaa kuolemaa vuodessa.
Kyseinen tutkimus on prospektiivinen havaintotutkimus, jossa arvioidaan MDR:stä kärsivien potilaiden enteraalisen ravinnon vaikutusta suoliston mikrobiotaan. Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka joutuvat sairaalaan U.O.C:n elvytyskeskukseen. laitoksemme anestesia-, elvytys- ja tehohoito-osastolla sen jälkeen, kun hänet on otettu muihin sairaaloihin mekaanista ventilaatiota vaatineen traumaattisen tapahtuman jälkeen.
Trakeostomian jälkeen potilaille kehittyi trakeobronkiaalisen aspiraatin havaitsema infektio. Infektiota hoidettiin myöhemmin suurilla annoksilla erilaisia antibiootteja, jotka johtivat M.D.R.:n aiheuttamaan keuhkokuumeeseen. bakteereita.
Kun kokonaiskliininen kuva on vakiintunut eli erikoislääkäritarpeet ovat lakanneet, potilaat tulevat U.O.C. Anestesian ja tehohoidon osastolla, jonka kliininen kuva on vaarantunut antibioottien käytöstä, mikä aiheutti muutoksia suoliston bakteerifloorassa ja mikrobistossa. Itse asiassa näillä potilailla on pehmeä tai nestemäinen uloste sekä jatkuva ripuli. Siksi he joutuvat sairaalaan jatkamaan ravitsemuskuntoutusta Enteral Nutritionin avulla, koska he ovat hyvin usein dysfagisia eivätkä siksi pysty ruokkimaan itseään, ja näin ollen he "huuhtuvat pois" antibiooteista siirtohetkestä lähtien.
Normaalin kliinisen käytännön mukaisesti näille potilaille aloitetaan enteraalinen ravitsemus aliravitsemuksen riskin välttämiseksi. Tutkimuksen standardoimiseksi käytetään kolmea erilaista kaupallista enteraalisen ravinnon formulaatiota riippuen siitä, onko samanaikaisia patologioita vai ei:
- Abbot-yhtiön Jevity Plus potilaille, joilla ei ole yleisiä patologioita;
- Abbot-yhtiön Oxepa potilaille, joilla on akuutti keuhkokuume;
- Nestlé-yhtiön Novasource Gi Balance diabeetikoille, joiden sokeritasapaino on tarpeen diabeteksen vuoksi.
Hoito enteraalisella ravinnolla kestää 10 päivää, jonka jälkeen potilaat kotiutetaan tai vaihtoehtoisesti poistuvat tutkimuksesta.
Tätä tutkimusta varten tutkijat keräävät uloste-, virtsa- ja seeruminäytteitä ulosteen mikrobiotan ja metabolomin analysointia ja suoliston esteen eheyden arvioimiseksi.
Kun potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (olettaen, että potilas ei voi allekirjoittaa suostumusta), tutkija jatkaa näytteiden keräämistä.
Näytteet kerätään kohdassa V0 sisäänoton yhteydessä, eli ennen keinotekoisen enteraalisen ravinnon aloittamista, ja kohdassa V1, eli 10 päivän enteraalisen ravitsemuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Cappellano, MD
- Puhelinnumero: 0804994111
- Sähköposti: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka joutuvat sairaalahoitoon U.O.C. laitoksemme anestesiasta ja tehohoidosta, kun hänet on otettu muihin sairaaloihin traumaattisen tapahtuman jälkeen, joka vaati mekaanista ventilaatiota.
Trakeostomian jälkeen potilaille kehittyi infektio. Infektiota hoidettiin myöhemmin suurilla annoksilla erilaisia antibiootteja, jotka johtivat M.D.R.:n aiheuttamaan keuhkokuumeeseen. bakteereita.
Kun kokonaiskliininen kuva on vakiintunut eli erikoislääkäritarpeet ovat lakanneet, potilaat tulevat U.O.C. Anestesian ja tehohoidon osastolla, jonka kliininen kuva on vaarantunut antibioottien käytöstä, mikä aiheutti muutoksia suoliston bakteerifloorassa ja mikrobistossa. Siksi he joutuvat sairaalaan jatkamaan ravitsemuskuntoutusta Enteral Nutritionin avulla, koska he ovat hyvin usein dysfagisia eivätkä siksi pysty ruokkimaan itseään, ja näin ollen he "huuhtuvat pois" antibiooteista siirtohetkestä lähtien.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoidon osastolle otetut potilaat kärsivät M.D.R.:n aiheuttamista keuhkotulehduksista. bakteereita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat sairaalahoidossa muiden patologioiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua
|
Suoliston mikrobiotan koostumuksen parantaminen.
Mikrobiomin karakterisointi suoritetaan käyttämällä DNA-metabarkoodaus- ja haulikkometatranskriptomiikan lähestymistapaa.
DNA-metabarkoodausanalyysi suoritetaan käyttämällä 16S-rRNA:n V5-V6-hypervariaabelialueita bakteereille (MiSeq-Illumina-alusta).
DNA-metabarkoodausanalyysissä merkittäviksi havaitut näytteet alistetaan metatrakriptianalyysiin (NextSeq 500 platform-Illumina).
Metagenominen ja metatrakriptominen data analysoidaan bioinformatiikan putkilinjojen avulla.
|
lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistoesteen eheyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua
|
Parannettu suoliston estetoiminto ja eheys, mitattuna mittaamalla ulosteen zonuliinia sekä indolia ja skatolia elisa-tekniikalla
|
lähtötilanteessa ja 10 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR&Microbiota
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .