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Valutazione della variazione del microbiota intestinale e dell'integrità della barriera intestinale nei pazienti con M.D.R. Polmonite da germi sottoposti a nutrizione enterale

26 giugno 2024 aggiornato da: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Lo studio si propone di valutare gli effetti della nutrizione enterale in soggetti affetti da MDR sul microbiota intestinale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il M.D.R. è definita resistenza multipla agli antibiotici e la sua prevalenza nelle unità di terapia intensiva (UTI) è in continuo aumento in tutto il mondo, con grande variabilità tra continenti, ma anche tra i microrganismi stessi coinvolti. Si stima che la mortalità globale attribuibile alla resistenza agli antibiotici sia di circa 1,3 milioni di decessi/anno.

Lo studio in questione è uno studio osservazionale prospettico in cui verrà valutato l’effetto della nutrizione enterale in pazienti affetti da MDR sul microbiota intestinale. Questo studio arruolerà i pazienti che saranno ricoverati presso il Centro di Rianimazione dell'U.O.C. di Anestesia e Rianimazione e Terapia Intensiva del nostro istituto, dopo essere stato ricoverato in altri ospedali a seguito di un evento traumatico che ha reso necessaria la ventilazione meccanica.

A seguito della tracheostomia i pazienti hanno sviluppato un'infezione rilevata dall'aspirato tracheobronchiale. L'infezione è stata successivamente trattata con alte dosi di vari antibiotici che hanno portato all'insorgenza di polmonite da M.D.R. germi.

Una volta stabilizzato il quadro clinico complessivo, ovvero cessate le esigenze specialistiche, i pazienti si rivolgono all'U.O.C. dell'Unità di Anestesia e Rianimazione con un quadro clinico compromesso dall'uso di antibiotici, che ha causato una modificazione della flora batterica e del microbiota intestinale. Questi pazienti, infatti, presentano feci molli o liquide, oltre a diarrea persistente. Pertanto vengono ricoverati per procedere alla riabilitazione nutrizionale mediante Nutrizione Enterale, in quanto molto spesso sono disfagici e quindi incapaci di alimentarsi autonomamente, e di conseguenza "lavati" dagli antibiotici già dal momento del trasferimento.

Come da normale pratica clinica, per questi pazienti viene avviata la nutrizione enterale per evitare il rischio di malnutrizione. Allo scopo di standardizzare lo studio vengono utilizzate tre diverse formulazioni commerciali di nutrizione enterale a seconda della presenza o meno di patologie concomitanti:

  • Jevity Plus dell'azienda Abbot per pazienti che non presentano patologie prevalenti;
  • Oxepa della società Abbot per i pazienti che presentano polmonite acuta;
  • Novasource Gi Balance dell'azienda Nestlé per pazienti diabetici in cui è necessario il controllo glicemico a causa del diabete mellito.

Il trattamento con nutrizione enterale dura 10 giorni, al termine dei quali i pazienti vengono dimessi o, in alternativa, lasciano lo studio.

Per questo studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di feci, urina e siero per l'analisi del microbiota fecale e del metaboloma e la valutazione dell'integrità della barriera intestinale.

Dopo aver firmato il consenso informato da parte del paziente o di un parente stretto/legale (nell'ipotesi in cui il paziente sia incapace di firmare il consenso), lo sperimentatore procederà con la raccolta dei campioni.

I campioni verranno raccolti a V0 al momento del ricovero, ovvero prima di iniziare la nutrizione enterale artificiale, e a V1, ovvero dopo 10 giorni dalla somministrazione di nutrizione enterale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà pazienti che saranno ricoverati presso l’U.O.C. di Anestesia e Rianimazione del nostro istituto, dopo essere stato ricoverato in altri ospedali a seguito di un evento traumatico che ha reso necessaria la ventilazione meccanica.

Dopo la tracheostomia, i pazienti hanno sviluppato un’infezione. L'infezione è stata successivamente trattata con alte dosi di diversi antibiotici che hanno portato all'insorgenza di una polmonite da M.D.R. germi.

Una volta stabilizzato il quadro clinico complessivo, ovvero cessate le esigenze specialistiche, i pazienti si rivolgono all'U.O.C. dell'Unità di Anestesia e Rianimazione con un quadro clinico compromesso dall'uso di antibiotici, che ha causato una modificazione della flora batterica e del microbiota intestinale. Pertanto vengono ricoverati per procedere alla riabilitazione nutrizionale mediante Nutrizione Enterale, in quanto molto spesso sono disfagici e quindi incapaci di alimentarsi autonomamente, e di conseguenza "lavati" dagli antibiotici già dal momento del trasferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva affetti da infezioni polmonari causate da M.D.R. germi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati con altre patologie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 giorni
Miglioramento della composizione del microbiota intestinale. La caratterizzazione del microbioma sarà effettuata utilizzando un approccio di metabarcoding del DNA e metatrascrittomica. L'analisi del metabarcoding del DNA sarà condotta utilizzando le regioni ipervariabili V5-V6 dell'rRNA 16S per i batteri (piattaforma MiSeq-Illumina). I campioni ritenuti significativi all'analisi metabarcoding del DNA saranno sottoposti ad analisi metatracriptomica (piattaforma NextSeq 500-Illumina). I dati metagenomici e metatracriptomici verranno analizzati utilizzando pipeline bioinformatiche.
al basale e dopo 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: al basale e dopo 10 giorni
Miglioramento della funzione e dell'integrità della barriera intestinale, valutata misurando la zonulina fecale, l'indolo e lo scatolo mediante tecnica Elisa
al basale e dopo 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR&Microbiota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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