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Avaliação da variação da microbiota intestinal e da integridade da barreira intestinal em pacientes com M.D.R. Pneumonia induzida por germes submetida a nutrição enteral

26 de junho de 2024 atualizado por: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da nutrição enteral em indivíduos com MDR na microbiota intestinal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O M.D.R. é definida como resistência múltipla aos antibióticos e sua prevalência em unidades de terapia intensiva (UTI) aumenta continuamente em todo o mundo, com grande variabilidade entre continentes, mas também entre os próprios microrganismos envolvidos. Estima-se que a mortalidade global atribuível à resistência aos antibióticos seja de aproximadamente 1,3 milhões de mortes/ano.

O estudo em questão é um estudo observacional prospectivo no qual será avaliado o efeito da nutrição enteral em pacientes portadores de MDR na microbiota intestinal. Este estudo inscreverá pacientes que serão hospitalizados no Centro de Reanimação da U.O.C. de Anestesia e Reanimação e Terapia Intensiva de nossa instituição, após ter sido internado em outros hospitais após evento traumático que necessitou de ventilação mecânica.

Após a traqueostomia, os pacientes desenvolveram uma infecção detectada pelo aspirado traqueobrônquico. A infecção foi posteriormente tratada com altas doses de vários antibióticos que levaram ao aparecimento de pneumonia causada por M.D.R. germes.

Uma vez estabilizado o quadro clínico geral, ou seja, cessadas as necessidades de especialistas, os pacientes procuram a U.O.C. da Unidade de Anestesia e Terapia Intensiva com quadro clínico comprometido pelo uso de antibióticos, o que ocasionou modificação da flora bacteriana e da microbiota intestinal. Na verdade, esses pacientes apresentam fezes moles ou líquidas, além de diarreia persistente. Por isso são internados para proceder à reabilitação nutricional com recurso à Nutrição Enteral, pois muitas vezes são disfágicos e, portanto, incapazes de se alimentarem de forma independente, e consequentemente “eliminam” os antibióticos a partir do momento da transferência.

De acordo com a prática clínica normal, a nutrição enteral é iniciada nesses pacientes para evitar o risco de desnutrição. Para fins de padronização do estudo, são utilizadas três diferentes formulações comerciais de nutrição enteral dependendo da presença ou ausência de patologias concomitantes:

  • Jevity Plus da empresa Abbot para pacientes que não apresentam patologias prevalentes;
  • Oxepa da empresa Abbot para pacientes com pneumonia aguda;
  • Novasource Gi Balance da empresa Nestlé para pacientes diabéticos nos quais é necessário o controle glicêmico devido ao diabetes mellitus.

O tratamento com nutrição enteral dura 10 dias, ao final dos quais os pacientes recebem alta ou, alternativamente, abandonam o estudo.

Para este estudo, os investigadores coletarão amostras de fezes, urina e soro para análise da microbiota fecal e metaboloma e avaliação da integridade da barreira intestinal.

Após assinatura do consentimento informado pelo paciente ou por parente próximo/representante legal (na hipótese de o paciente ser incapaz de assinar o consentimento), o investigador procederá à coleta das amostras.

As amostras serão coletadas em V0 na admissão, ou seja, antes do início da nutrição enteral artificial, e em V1, ou seja, após 10 dias da administração nutricional enteral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inscreverá pacientes que serão hospitalizados na U.O.C. de Anestesia e Terapia Intensiva de nossa instituição, após ter sido internado em outros hospitais após evento traumático que necessitou de ventilação mecânica.

Após traqueostomia, os pacientes desenvolveram uma infecção. A infecção foi posteriormente tratada com altas doses de vários antibióticos que levaram ao aparecimento de pneumonia causada por M.D.R. germes.

Uma vez estabilizado o quadro clínico geral, ou seja, cessadas as necessidades de especialistas, os pacientes procuram a U.O.C. da Unidade de Anestesia e Terapia Intensiva com quadro clínico comprometido pelo uso de antibióticos, o que ocasionou modificação da flora bacteriana e da microbiota intestinal. Por isso são internados para proceder à reabilitação nutricional com recurso à Nutrição Enteral, pois muitas vezes são disfágicos e, portanto, incapazes de se alimentarem de forma independente, e consequentemente “eliminam” os antibióticos a partir do momento da transferência.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva com infecções pulmonares causadas por M.D.R. germes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados com outras patologias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota
Prazo: na linha de base e após 10 dias
Melhora na composição da microbiota intestinal. A caracterização do microbioma será realizada usando uma abordagem de metabarcodificação de DNA e metatranscriptômica shotgun. A análise de metabarcoding de DNA será conduzida usando as regiões hipervariáveis ​​V5-V6 de 16S rRNA para bactérias (plataforma MiSeq-Illumina). As amostras consideradas significativas na análise de metabarcoding de DNA serão submetidas à análise metatracriptômica (plataforma NextSeq 500-Illumina). Dados metagenômicos e metatracriptômicos serão analisados ​​utilizando pipelines de bioinformática.
na linha de base e após 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da integridade da barreira intestinal
Prazo: na linha de base e após 10 dias
Melhor função e integridade da barreira intestinal, avaliada pela medição de zonulina fecal e indol e escatol pela técnica de elisa
na linha de base e após 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MDR&Microbiota

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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