- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06485791
Avaliação da variação da microbiota intestinal e da integridade da barreira intestinal em pacientes com M.D.R. Pneumonia induzida por germes submetida a nutrição enteral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O M.D.R. é definida como resistência múltipla aos antibióticos e sua prevalência em unidades de terapia intensiva (UTI) aumenta continuamente em todo o mundo, com grande variabilidade entre continentes, mas também entre os próprios microrganismos envolvidos. Estima-se que a mortalidade global atribuível à resistência aos antibióticos seja de aproximadamente 1,3 milhões de mortes/ano.
O estudo em questão é um estudo observacional prospectivo no qual será avaliado o efeito da nutrição enteral em pacientes portadores de MDR na microbiota intestinal. Este estudo inscreverá pacientes que serão hospitalizados no Centro de Reanimação da U.O.C. de Anestesia e Reanimação e Terapia Intensiva de nossa instituição, após ter sido internado em outros hospitais após evento traumático que necessitou de ventilação mecânica.
Após a traqueostomia, os pacientes desenvolveram uma infecção detectada pelo aspirado traqueobrônquico. A infecção foi posteriormente tratada com altas doses de vários antibióticos que levaram ao aparecimento de pneumonia causada por M.D.R. germes.
Uma vez estabilizado o quadro clínico geral, ou seja, cessadas as necessidades de especialistas, os pacientes procuram a U.O.C. da Unidade de Anestesia e Terapia Intensiva com quadro clínico comprometido pelo uso de antibióticos, o que ocasionou modificação da flora bacteriana e da microbiota intestinal. Na verdade, esses pacientes apresentam fezes moles ou líquidas, além de diarreia persistente. Por isso são internados para proceder à reabilitação nutricional com recurso à Nutrição Enteral, pois muitas vezes são disfágicos e, portanto, incapazes de se alimentarem de forma independente, e consequentemente “eliminam” os antibióticos a partir do momento da transferência.
De acordo com a prática clínica normal, a nutrição enteral é iniciada nesses pacientes para evitar o risco de desnutrição. Para fins de padronização do estudo, são utilizadas três diferentes formulações comerciais de nutrição enteral dependendo da presença ou ausência de patologias concomitantes:
- Jevity Plus da empresa Abbot para pacientes que não apresentam patologias prevalentes;
- Oxepa da empresa Abbot para pacientes com pneumonia aguda;
- Novasource Gi Balance da empresa Nestlé para pacientes diabéticos nos quais é necessário o controle glicêmico devido ao diabetes mellitus.
O tratamento com nutrição enteral dura 10 dias, ao final dos quais os pacientes recebem alta ou, alternativamente, abandonam o estudo.
Para este estudo, os investigadores coletarão amostras de fezes, urina e soro para análise da microbiota fecal e metaboloma e avaliação da integridade da barreira intestinal.
Após assinatura do consentimento informado pelo paciente ou por parente próximo/representante legal (na hipótese de o paciente ser incapaz de assinar o consentimento), o investigador procederá à coleta das amostras.
As amostras serão coletadas em V0 na admissão, ou seja, antes do início da nutrição enteral artificial, e em V1, ou seja, após 10 dias da administração nutricional enteral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicola Cappellano, MD
- Número de telefone: 0804994111
- E-mail: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo inscreverá pacientes que serão hospitalizados na U.O.C. de Anestesia e Terapia Intensiva de nossa instituição, após ter sido internado em outros hospitais após evento traumático que necessitou de ventilação mecânica.
Após traqueostomia, os pacientes desenvolveram uma infecção. A infecção foi posteriormente tratada com altas doses de vários antibióticos que levaram ao aparecimento de pneumonia causada por M.D.R. germes.
Uma vez estabilizado o quadro clínico geral, ou seja, cessadas as necessidades de especialistas, os pacientes procuram a U.O.C. da Unidade de Anestesia e Terapia Intensiva com quadro clínico comprometido pelo uso de antibióticos, o que ocasionou modificação da flora bacteriana e da microbiota intestinal. Por isso são internados para proceder à reabilitação nutricional com recurso à Nutrição Enteral, pois muitas vezes são disfágicos e, portanto, incapazes de se alimentarem de forma independente, e consequentemente “eliminam” os antibióticos a partir do momento da transferência.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados na Unidade de Terapia Intensiva com infecções pulmonares causadas por M.D.R. germes.
Critério de exclusão:
- Pacientes internados com outras patologias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição da microbiota
Prazo: na linha de base e após 10 dias
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Melhora na composição da microbiota intestinal.
A caracterização do microbioma será realizada usando uma abordagem de metabarcodificação de DNA e metatranscriptômica shotgun.
A análise de metabarcoding de DNA será conduzida usando as regiões hipervariáveis V5-V6 de 16S rRNA para bactérias (plataforma MiSeq-Illumina).
As amostras consideradas significativas na análise de metabarcoding de DNA serão submetidas à análise metatracriptômica (plataforma NextSeq 500-Illumina).
Dados metagenômicos e metatracriptômicos serão analisados utilizando pipelines de bioinformática.
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na linha de base e após 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da integridade da barreira intestinal
Prazo: na linha de base e após 10 dias
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Melhor função e integridade da barreira intestinal, avaliada pela medição de zonulina fecal e indol e escatol pela técnica de elisa
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na linha de base e após 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDR&Microbiota
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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