Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av variasjonen av intestinal mikrobiota og integriteten til intestinal barriere hos pasienter med M.D.R. Kim-indusert lungebetennelse som gjennomgår enteral ernæring

26. juni 2024 oppdatert av: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Studien tar sikte på å evaluere effekten av enteral ernæring hos personer med MDR på tarmmikrobiotaen

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

M.D.R. det er definert som multippel resistens mot antibiotika, og prevalensen i intensivavdelinger (ICU) øker kontinuerlig over hele verden, med stor variasjon mellom kontinenter, men også mellom mikroorganismene selv. Det er anslått at global dødelighet som kan tilskrives antibiotikaresistens er omtrent 1,3 millioner dødsfall per år.

Den aktuelle studien er en prospektiv observasjonsstudie der effekten av enteral ernæring hos pasienter som lider av MDR på tarmmikrobiota vil bli evaluert. Denne studien vil inkludere pasienter som vil bli innlagt på sykehus ved Resuscitation Center i U.O.C. av anestesi og gjenoppliving og intensivbehandling ved vår institusjon, etter å ha blitt innlagt på andre sykehus etter en traumatisk hendelse som krevde mekanisk ventilasjon.

Etter trakeostomi utviklet pasienter en infeksjon påvist av trakeobronkial aspirat. Infeksjonen ble deretter behandlet med høye doser av ulike antibiotika som førte til utbruddet av lungebetennelse forårsaket av M.D.R. bakterier.

Når det totale kliniske bildet har stabilisert seg, det vil si at spesialistbehovet har opphørt, kommer pasientene til U.O.C. av anestesi- og intensivavdeling med et klinisk bilde kompromittert av bruk av antibiotika, noe som forårsaket en modifikasjon av tarmens bakterieflora og mikrobiota. Disse pasientene har faktisk myk eller flytende avføring, så vel som vedvarende diaré. Derfor blir de innlagt på sykehus for å fortsette med ernæringsrehabilitering ved bruk av enteral ernæring, da de ofte er dysfagiske og derfor ikke er i stand til å mate seg selv, og følgelig "vaske ut" for antibiotika fra overføringsøyeblikket.

I henhold til vanlig klinisk praksis startes enteral ernæring for disse pasientene for å unngå risikoen for underernæring. For det formål å standardisere studien, brukes tre forskjellige kommersielle formuleringer av enteral ernæring avhengig av tilstedeværelse eller fravær av samtidige patologier:

  • Jevity Plus fra Abbot-selskapet for pasienter som ikke har utbredte patologier;
  • Oxepa fra Abbot-selskapet for pasienter med akutt lungebetennelse;
  • Novasource Gi Balance fra Nestlé-selskapet for diabetespasienter hvor glykemisk kontroll er nødvendig på grunn av diabetes mellitus.

Behandling med enteral ernæring varer i 10 dager, ved slutten av hvilken pasienter utskrives eller alternativt forlater studien.

For denne studien vil etterforskerne samle avførings-, urin- og serumprøver for analyse av fekal mikrobiota og metabolom og vurdering av integritet av tarmbarrieren.

Etter å ha signert det informerte samtykket av pasienten eller av en nær slektning/rettslig representant (i hypotesen om at pasienten ikke er i stand til å signere samtykket), vil utrederen fortsette med innsamlingen av prøvene.

Prøvene vil bli tatt ved V0 ved innleggelse, dvs. før oppstart av kunstig enteral ernæring, og ved V1, dvs. etter 10 dager med enteral ernæringsadministrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere pasienter som vil bli innlagt på sykehus i U.O.C. av anestesi og intensivbehandling ved vår institusjon, etter å ha blitt innlagt på andre sykehus etter en traumatisk hendelse som krevde mekanisk ventilasjon.

Etter trakeostomi utviklet pasienter en infeksjon. Infeksjonen ble deretter behandlet med høye doser av ulike antibiotika som førte til utbruddet av lungebetennelse forårsaket av M.D.R. bakterier.

Når det totale kliniske bildet har stabilisert seg, det vil si at spesialistbehovet har opphørt, kommer pasientene til U.O.C. av anestesi- og intensivavdeling med et klinisk bilde kompromittert av bruk av antibiotika, noe som forårsaket en modifikasjon av tarmens bakterieflora og mikrobiota. Derfor blir de innlagt på sykehus for å fortsette med ernæringsrehabilitering ved bruk av enteral ernæring, da de ofte er dysfagiske og derfor ikke er i stand til å mate seg selv, og følgelig "vaske ut" for antibiotika fra overføringsøyeblikket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen som lider av lungeinfeksjoner forårsaket av M.D.R. bakterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter innlagt på sykehus med andre patologier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av mikrobiotaen
Tidsramme: ved baseline og etter 10 dager
Forbedring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen. Karakterisering av mikrobiomet vil bli utført ved hjelp av en DNA metabarcoding og hagle metatranscriptomics tilnærming. DNA metabarcoding analyse vil bli utført ved å bruke V5-V6 hypervariable regioner av 16S rRNA for bakterier (MiSeq-Illumina plattform). Prøver funnet signifikante ved DNA-metabarcoding-analyse vil bli utsatt for metatracriptomic analyse (NextSeq 500 plattform-Illumina). Metagenomiske og metakrariptomiske data vil bli analysert ved hjelp av bioinformatikkrørledninger.
ved baseline og etter 10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av integriteten til tarmbarrieren
Tidsramme: ved baseline og etter 10 dager
Forbedret tarmbarrierefunksjon og integritet, vurdert ved å måle fekalt zonulin og indol og skatol med elisa-teknikk
ved baseline og etter 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MDR&Microbiota

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere