- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06485791
Evaluering av variasjonen av intestinal mikrobiota og integriteten til intestinal barriere hos pasienter med M.D.R. Kim-indusert lungebetennelse som gjennomgår enteral ernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
M.D.R. det er definert som multippel resistens mot antibiotika, og prevalensen i intensivavdelinger (ICU) øker kontinuerlig over hele verden, med stor variasjon mellom kontinenter, men også mellom mikroorganismene selv. Det er anslått at global dødelighet som kan tilskrives antibiotikaresistens er omtrent 1,3 millioner dødsfall per år.
Den aktuelle studien er en prospektiv observasjonsstudie der effekten av enteral ernæring hos pasienter som lider av MDR på tarmmikrobiota vil bli evaluert. Denne studien vil inkludere pasienter som vil bli innlagt på sykehus ved Resuscitation Center i U.O.C. av anestesi og gjenoppliving og intensivbehandling ved vår institusjon, etter å ha blitt innlagt på andre sykehus etter en traumatisk hendelse som krevde mekanisk ventilasjon.
Etter trakeostomi utviklet pasienter en infeksjon påvist av trakeobronkial aspirat. Infeksjonen ble deretter behandlet med høye doser av ulike antibiotika som førte til utbruddet av lungebetennelse forårsaket av M.D.R. bakterier.
Når det totale kliniske bildet har stabilisert seg, det vil si at spesialistbehovet har opphørt, kommer pasientene til U.O.C. av anestesi- og intensivavdeling med et klinisk bilde kompromittert av bruk av antibiotika, noe som forårsaket en modifikasjon av tarmens bakterieflora og mikrobiota. Disse pasientene har faktisk myk eller flytende avføring, så vel som vedvarende diaré. Derfor blir de innlagt på sykehus for å fortsette med ernæringsrehabilitering ved bruk av enteral ernæring, da de ofte er dysfagiske og derfor ikke er i stand til å mate seg selv, og følgelig "vaske ut" for antibiotika fra overføringsøyeblikket.
I henhold til vanlig klinisk praksis startes enteral ernæring for disse pasientene for å unngå risikoen for underernæring. For det formål å standardisere studien, brukes tre forskjellige kommersielle formuleringer av enteral ernæring avhengig av tilstedeværelse eller fravær av samtidige patologier:
- Jevity Plus fra Abbot-selskapet for pasienter som ikke har utbredte patologier;
- Oxepa fra Abbot-selskapet for pasienter med akutt lungebetennelse;
- Novasource Gi Balance fra Nestlé-selskapet for diabetespasienter hvor glykemisk kontroll er nødvendig på grunn av diabetes mellitus.
Behandling med enteral ernæring varer i 10 dager, ved slutten av hvilken pasienter utskrives eller alternativt forlater studien.
For denne studien vil etterforskerne samle avførings-, urin- og serumprøver for analyse av fekal mikrobiota og metabolom og vurdering av integritet av tarmbarrieren.
Etter å ha signert det informerte samtykket av pasienten eller av en nær slektning/rettslig representant (i hypotesen om at pasienten ikke er i stand til å signere samtykket), vil utrederen fortsette med innsamlingen av prøvene.
Prøvene vil bli tatt ved V0 ved innleggelse, dvs. før oppstart av kunstig enteral ernæring, og ved V1, dvs. etter 10 dager med enteral ernæringsadministrasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Cappellano, MD
- Telefonnummer: 0804994111
- E-post: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien vil inkludere pasienter som vil bli innlagt på sykehus i U.O.C. av anestesi og intensivbehandling ved vår institusjon, etter å ha blitt innlagt på andre sykehus etter en traumatisk hendelse som krevde mekanisk ventilasjon.
Etter trakeostomi utviklet pasienter en infeksjon. Infeksjonen ble deretter behandlet med høye doser av ulike antibiotika som førte til utbruddet av lungebetennelse forårsaket av M.D.R. bakterier.
Når det totale kliniske bildet har stabilisert seg, det vil si at spesialistbehovet har opphørt, kommer pasientene til U.O.C. av anestesi- og intensivavdeling med et klinisk bilde kompromittert av bruk av antibiotika, noe som forårsaket en modifikasjon av tarmens bakterieflora og mikrobiota. Derfor blir de innlagt på sykehus for å fortsette med ernæringsrehabilitering ved bruk av enteral ernæring, da de ofte er dysfagiske og derfor ikke er i stand til å mate seg selv, og følgelig "vaske ut" for antibiotika fra overføringsøyeblikket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen som lider av lungeinfeksjoner forårsaket av M.D.R. bakterier.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus med andre patologier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetningen av mikrobiotaen
Tidsramme: ved baseline og etter 10 dager
|
Forbedring i sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Karakterisering av mikrobiomet vil bli utført ved hjelp av en DNA metabarcoding og hagle metatranscriptomics tilnærming.
DNA metabarcoding analyse vil bli utført ved å bruke V5-V6 hypervariable regioner av 16S rRNA for bakterier (MiSeq-Illumina plattform).
Prøver funnet signifikante ved DNA-metabarcoding-analyse vil bli utsatt for metatracriptomic analyse (NextSeq 500 plattform-Illumina).
Metagenomiske og metakrariptomiske data vil bli analysert ved hjelp av bioinformatikkrørledninger.
|
ved baseline og etter 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av integriteten til tarmbarrieren
Tidsramme: ved baseline og etter 10 dager
|
Forbedret tarmbarrierefunksjon og integritet, vurdert ved å måle fekalt zonulin og indol og skatol med elisa-teknikk
|
ved baseline og etter 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDR&Microbiota
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .