- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06485791
Оценка изменений кишечной микробиоты и целостности кишечного барьера у пациентов с МЛУ. Бактериальная пневмония при энтеральном питании
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
МДР. его определяют как множественную устойчивость к антибиотикам, и его распространенность в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) постоянно растет во всем мире, с большой вариабельностью между континентами, а также между самими вовлеченными микроорганизмами. По оценкам, глобальная смертность, связанная с устойчивостью к антибиотикам, составляет примерно 1,3 миллиона смертей в год.
Рассматриваемое исследование представляет собой проспективное обсервационное исследование, в котором будет оценено влияние энтерального питания у пациентов, страдающих МЛУ, на микробиоту кишечника. В исследование примут участие пациенты, которые будут госпитализированы в Центр реанимации УПЦ. анестезиолога, реаниматора и интенсивной терапии нашего учреждения после поступления в другие больницы после травматического события, потребовавшего искусственной вентиляции легких.
После трахеостомии у пациентов развилась инфекция, обнаруженная в трахеобронхиальном аспирате. Впоследствии инфекцию лечили высокими дозами различных антибиотиков, что привело к развитию пневмонии, вызванной M.D.R. микробы.
После того, как общая клиническая картина стабилизируется, т.е. необходимость в специалистах отпадет, пациенты приходят в УПЦ. отделения анестезиологии и реанимации с клинической картиной, отягощенной применением антибиотиков, что привело к изменению бактериальной флоры и микробиоты кишечника. Фактически, у этих пациентов наблюдается мягкий или жидкий стул, а также постоянная диарея. Поэтому их госпитализируют для проведения нутритивной реабилитации с помощью энтерального питания, так как они очень часто страдают дисфагией и, следовательно, не могут самостоятельно питаться, а следовательно, «вымывают» антибиотики с момента перевода.
В соответствии с обычной клинической практикой этим пациентам начинают энтеральное питание, чтобы избежать риска недостаточности питания. С целью стандартизации исследования используют три различные коммерческие формы энтерального питания в зависимости от наличия или отсутствия сопутствующих патологий:
- Джевити Плюс от компании Abbot для пациентов, не имеющих распространённых патологий;
- Оксепа от компании Abbot для пациентов с острой пневмонией;
- Novasource Gi Balance от компании Nestlé для пациентов с диабетом, у которых необходим гликемический контроль в связи с сахарным диабетом.
Лечение энтеральным питанием продолжается 10 дней, по окончании которых пациенты выписываются или, как вариант, покидают исследование.
Для этого исследования исследователи соберут образцы стула, мочи и сыворотки для анализа фекальной микробиоты и метаболома, а также оценки целостности кишечного барьера.
После подписания информированного согласия пациентом или его близким родственником/законным представителем (при условии, что пациент неспособен подписать согласие), исследователь приступает к сбору образцов.
Образцы будут собираться в V0 при поступлении, т.е. перед началом искусственного энтерального питания, и в V1, т.е. через 10 дней после введения энтерального питания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicola Cappellano, MD
- Номер телефона: 0804994111
- Электронная почта: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены пациенты, которые будут госпитализированы в УПЦ. анестезиолога и интенсивной терапии нашего учреждения после поступления в другие больницы после травматического события, потребовавшего искусственной вентиляции легких.
После трахеостомии у пациентов развилась инфекция. Впоследствии инфекцию лечили высокими дозами различных антибиотиков, что привело к развитию пневмонии, вызванной M.D.R. микробы.
После того, как общая клиническая картина стабилизируется, т.е. необходимость в специалистах отпадет, пациенты приходят в УПЦ. отделения анестезиологии и реанимации с клинической картиной, отягощенной применением антибиотиков, что привело к изменению бактериальной флоры и микробиоты кишечника. Поэтому их госпитализируют для проведения нутритивной реабилитации с помощью энтерального питания, так как они очень часто страдают дисфагией и, следовательно, не могут самостоятельно питаться, а следовательно, «вымывают» антибиотики с момента перевода.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с легочными инфекциями, вызванными M.D.R. микробы.
Критерий исключения:
- Пациенты, госпитализированные с другими патологиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты
Временное ограничение: на исходном уровне и через 10 дней
|
Улучшение состава микробиоты кишечника.
Характеристика микробиома будет проводиться с использованием метабаркодирования ДНК и метатранскриптомики дробовика.
Анализ метабаркодирования ДНК будет проводиться с использованием гипервариабельных областей V5-V6 16S рРНК бактерий (платформа MiSeq-Illumina).
Образцы, обнаруженные при анализе метабаркодирования ДНК, значимые, будут подвергнуты метатракриптомному анализу (платформа NextSeq 500 – Illumina).
Метагеномные и метакриптомические данные будут анализироваться с использованием конвейеров биоинформатики.
|
на исходном уровне и через 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка целостности кишечного барьера
Временное ограничение: на исходном уровне и через 10 дней
|
Улучшение барьерной функции и целостности кишечника, оцениваемое путем измерения фекального зонулина, индола и скатала методом ИФА.
|
на исходном уровне и через 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDR&Microbiota
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .