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Evaluación de la variación de la microbiota intestinal y la integridad de la barrera intestinal en pacientes con M.D.R. Neumonía inducida por gérmenes sometidos a nutrición enteral

26 de junio de 2024 actualizado por: Dr. Nicola Cappellano - MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la nutrición enteral en sujetos con MDR sobre la microbiota intestinal

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El M.D.R. se define como resistencia múltiple a los antibióticos y su prevalencia en las unidades de cuidados intensivos (UCI) aumenta continuamente en todo el mundo, con gran variabilidad entre continentes, pero también entre los propios microorganismos implicados. Se estima que la mortalidad mundial atribuible a la resistencia a los antibióticos es de aproximadamente 1,3 millones de muertes al año.

El estudio en cuestión es un estudio observacional prospectivo en el que se evaluará el efecto de la nutrición enteral en pacientes que padecen MDR sobre la microbiota intestinal. Este estudio inscribirá a pacientes que serán hospitalizados en el Centro de Reanimación de la U.O.C. de Anestesia y Reanimación y Cuidados Intensivos de nuestra institución, luego de haber sido ingresado en otros hospitales a raíz de un evento traumático que requirió ventilación mecánica.

Tras la traqueotomía, los pacientes desarrollaron una infección detectada mediante aspirado traqueobronquial. Posteriormente, la infección fue tratada con altas dosis de diversos antibióticos, lo que provocó la aparición de una neumonía causada por M.D.R. gérmenes.

Una vez que el cuadro clínico global se ha estabilizado, es decir, que han cesado las necesidades de especialistas, los pacientes acuden a la U.O.C. de la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos con cuadro clínico comprometido por el uso de antibióticos, lo que provocó una modificación de la flora bacteriana y microbiota intestinal. De hecho, estos pacientes presentan heces blandas o líquidas, además de diarrea persistente. Por lo tanto son hospitalizados para proceder a la rehabilitación nutricional mediante Nutrición Enteral, ya que muchas veces son disfágicos y por lo tanto incapaces de alimentarse por sí mismos, y en consecuencia "lavados" de antibióticos desde el momento del traslado.

Según la práctica clínica habitual, en estos pacientes se inicia nutrición enteral para evitar el riesgo de desnutrición. A efectos de estandarizar el estudio se utilizan tres formulaciones comerciales diferentes de nutrición enteral en función de la presencia o ausencia de patologías concomitantes:

  • Jevity Plus de la empresa Abbot para pacientes que no presentan patologías prevalentes;
  • Oxepa de la empresa Abbot para pacientes que presentan neumonía aguda;
  • Novasource Gi Balance de la empresa Nestlé para pacientes diabéticos en los que es necesario el control de la glucemia debido a la diabetes mellitus.

El tratamiento con nutrición enteral tiene una duración de 10 días, al final de los cuales los pacientes son dados de alta o, alternativamente, abandonan el estudio.

Para este estudio, los investigadores recolectarán muestras de heces, orina y suero para analizar la microbiota y el metaboloma fecal y evaluar la integridad de la barrera intestinal.

Después de firmar el consentimiento informado por parte del paciente o de un familiar cercano/representante legal (en la hipótesis de que el paciente sea incapaz de firmar el consentimiento), el investigador procederá a la recogida de las muestras.

Las muestras se recogerán en V0 al ingreso, es decir, antes de iniciar la nutrición enteral artificial, y en V1, es decir, después de 10 días de administración nutricional enteral.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a pacientes que serán hospitalizados en la U.O.C. de Anestesia y Cuidados Intensivos de nuestra institución, luego de haber sido internado en otros hospitales por un evento traumático que requirió ventilación mecánica.

Después de la traqueotomía, los pacientes desarrollaron una infección. Posteriormente, la infección fue tratada con altas dosis de diversos antibióticos, lo que provocó la aparición de una neumonía causada por M.D.R. gérmenes.

Una vez que el cuadro clínico global se ha estabilizado, es decir, que han cesado las necesidades de especialistas, los pacientes acuden a la U.O.C. de la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos con cuadro clínico comprometido por el uso de antibióticos, lo que provocó una modificación de la flora bacteriana y microbiota intestinal. Por lo tanto son hospitalizados para proceder a la rehabilitación nutricional mediante Nutrición Enteral, ya que muchas veces son disfágicos y por lo tanto incapaces de alimentarse por sí mismos, y en consecuencia "lavados" de antibióticos desde el momento del traslado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos que padecen infecciones pulmonares causadas por M.D.R. gérmenes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes hospitalizados con otras patologías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 días
Mejora en la composición de la microbiota intestinal. La caracterización del microbioma se llevará a cabo utilizando un enfoque de metatranscriptómica de metabarcodificación de ADN y escopeta. El análisis de metabarcodificación de ADN se realizará utilizando las regiones hipervariables V5-V6 del ARNr 16S para bacterias (plataforma MiSeq-Illumina). Las muestras que se consideren significativas en el análisis de metabarcodificación de ADN se someterán a análisis metatracriptómico (plataforma NextSeq 500-Illumina). Los datos metagenómicos y metatracriptómicos se analizarán mediante procesos bioinformáticos.
al inicio y después de 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la integridad de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 días
Mejora de la función e integridad de la barrera intestinal, evaluada midiendo zonulina fecal e indol y escatol mediante la técnica de elisa
al inicio y después de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MDR&Microbiota

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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