- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06485791
Evaluación de la variación de la microbiota intestinal y la integridad de la barrera intestinal en pacientes con M.D.R. Neumonía inducida por gérmenes sometidos a nutrición enteral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El M.D.R. se define como resistencia múltiple a los antibióticos y su prevalencia en las unidades de cuidados intensivos (UCI) aumenta continuamente en todo el mundo, con gran variabilidad entre continentes, pero también entre los propios microorganismos implicados. Se estima que la mortalidad mundial atribuible a la resistencia a los antibióticos es de aproximadamente 1,3 millones de muertes al año.
El estudio en cuestión es un estudio observacional prospectivo en el que se evaluará el efecto de la nutrición enteral en pacientes que padecen MDR sobre la microbiota intestinal. Este estudio inscribirá a pacientes que serán hospitalizados en el Centro de Reanimación de la U.O.C. de Anestesia y Reanimación y Cuidados Intensivos de nuestra institución, luego de haber sido ingresado en otros hospitales a raíz de un evento traumático que requirió ventilación mecánica.
Tras la traqueotomía, los pacientes desarrollaron una infección detectada mediante aspirado traqueobronquial. Posteriormente, la infección fue tratada con altas dosis de diversos antibióticos, lo que provocó la aparición de una neumonía causada por M.D.R. gérmenes.
Una vez que el cuadro clínico global se ha estabilizado, es decir, que han cesado las necesidades de especialistas, los pacientes acuden a la U.O.C. de la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos con cuadro clínico comprometido por el uso de antibióticos, lo que provocó una modificación de la flora bacteriana y microbiota intestinal. De hecho, estos pacientes presentan heces blandas o líquidas, además de diarrea persistente. Por lo tanto son hospitalizados para proceder a la rehabilitación nutricional mediante Nutrición Enteral, ya que muchas veces son disfágicos y por lo tanto incapaces de alimentarse por sí mismos, y en consecuencia "lavados" de antibióticos desde el momento del traslado.
Según la práctica clínica habitual, en estos pacientes se inicia nutrición enteral para evitar el riesgo de desnutrición. A efectos de estandarizar el estudio se utilizan tres formulaciones comerciales diferentes de nutrición enteral en función de la presencia o ausencia de patologías concomitantes:
- Jevity Plus de la empresa Abbot para pacientes que no presentan patologías prevalentes;
- Oxepa de la empresa Abbot para pacientes que presentan neumonía aguda;
- Novasource Gi Balance de la empresa Nestlé para pacientes diabéticos en los que es necesario el control de la glucemia debido a la diabetes mellitus.
El tratamiento con nutrición enteral tiene una duración de 10 días, al final de los cuales los pacientes son dados de alta o, alternativamente, abandonan el estudio.
Para este estudio, los investigadores recolectarán muestras de heces, orina y suero para analizar la microbiota y el metaboloma fecal y evaluar la integridad de la barrera intestinal.
Después de firmar el consentimiento informado por parte del paciente o de un familiar cercano/representante legal (en la hipótesis de que el paciente sea incapaz de firmar el consentimiento), el investigador procederá a la recogida de las muestras.
Las muestras se recogerán en V0 al ingreso, es decir, antes de iniciar la nutrición enteral artificial, y en V1, es decir, después de 10 días de administración nutricional enteral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicola Cappellano, MD
- Número de teléfono: 0804994111
- Correo electrónico: nicola.cappellano@irccsdebellis.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio inscribirá a pacientes que serán hospitalizados en la U.O.C. de Anestesia y Cuidados Intensivos de nuestra institución, luego de haber sido internado en otros hospitales por un evento traumático que requirió ventilación mecánica.
Después de la traqueotomía, los pacientes desarrollaron una infección. Posteriormente, la infección fue tratada con altas dosis de diversos antibióticos, lo que provocó la aparición de una neumonía causada por M.D.R. gérmenes.
Una vez que el cuadro clínico global se ha estabilizado, es decir, que han cesado las necesidades de especialistas, los pacientes acuden a la U.O.C. de la Unidad de Anestesia y Cuidados Intensivos con cuadro clínico comprometido por el uso de antibióticos, lo que provocó una modificación de la flora bacteriana y microbiota intestinal. Por lo tanto son hospitalizados para proceder a la rehabilitación nutricional mediante Nutrición Enteral, ya que muchas veces son disfágicos y por lo tanto incapaces de alimentarse por sí mismos, y en consecuencia "lavados" de antibióticos desde el momento del traslado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes ingresados en la Unidad de Cuidados Intensivos que padecen infecciones pulmonares causadas por M.D.R. gérmenes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados con otras patologías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 días
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Mejora en la composición de la microbiota intestinal.
La caracterización del microbioma se llevará a cabo utilizando un enfoque de metatranscriptómica de metabarcodificación de ADN y escopeta.
El análisis de metabarcodificación de ADN se realizará utilizando las regiones hipervariables V5-V6 del ARNr 16S para bacterias (plataforma MiSeq-Illumina).
Las muestras que se consideren significativas en el análisis de metabarcodificación de ADN se someterán a análisis metatracriptómico (plataforma NextSeq 500-Illumina).
Los datos metagenómicos y metatracriptómicos se analizarán mediante procesos bioinformáticos.
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al inicio y después de 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la integridad de la barrera intestinal.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 10 días
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Mejora de la función e integridad de la barrera intestinal, evaluada midiendo zonulina fecal e indol y escatol mediante la técnica de elisa
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al inicio y después de 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Cappellano, MD, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han Y, Zhang J, Zhang HZ, Zhang XY, Wang YM. Multidrug-resistant organisms in intensive care units and logistic analysis of risk factors. World J Clin Cases. 2022 Feb 26;10(6):1795-1805. doi: 10.12998/wjcc.v10.i6.1795.
- Kent AG, Vill AC, Shi Q, Satlin MJ, Brito IL. Widespread transfer of mobile antibiotic resistance genes within individual gut microbiomes revealed through bacterial Hi-C. Nat Commun. 2020 Sep 1;11(1):4379. doi: 10.1038/s41467-020-18164-7.
- Dubourg G, Lagier JC, Robert C, Armougom F, Hugon P, Metidji S, Dione N, Dangui NP, Pfleiderer A, Abrahao J, Musso D, Papazian L, Brouqui P, Bibi F, Yasir M, Vialettes B, Raoult D. Culturomics and pyrosequencing evidence of the reduction in gut microbiota diversity in patients with broad-spectrum antibiotics. Int J Antimicrob Agents. 2014 Aug;44(2):117-24. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.04.020. Epub 2014 Jun 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDR&Microbiota
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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