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人工知能による最小限の訓練を受けたオペレーターによる速度時間積分測定の信頼性 (MiniTrainedVTI)

2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

人工知能による最小限のトレーニングを受けたオペレーターの速度時間積分測定の信頼性 (MiniTrained-VTI)

一回拍出量は組織灌流の主要な決定要因であるため、血行動態が不安定で灌流低下のある患者を監視するための重要なパラメータとなります。 パルス波ドップラーを使用して測定される左心室流出路 (LVOT) 速度時間積分 (VTI) は、一回拍出量の推定として広く使用されており、すべての集中治療室 (ICU) の医師に必要な能力となります。 最近、人工知能 (AI) の研究が医療画像に応用され、画像取得における画期的な進歩をもたらしました。 本研究の目的は、UltraSight AI ソフトウェアの指導を受け、最小限の訓練を受けたオペレーターと専門医師によって得られた測定値を比較することにより、LVOT VTI 測定の信頼性と再現性を特徴付け、定量化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) の医師の主な目標は、患者の臓器灌流を適切に維持することで細胞の酸素化を確保することです。 一回拍出量は組織灌流の主要な決定要因であるため、血行動態が不安定な患者ではモニタリングする重要なパラメータとなります。 パルス波ドプラを使用して測定される左心室流出路 (LVOT) 速度時間積分 (VTI) は、血行動態の変化を評価するための 1 回拍出量の推定として広く使用されています。 この値はストローク距離を反映しており、治療介入 (輸液、血管作動薬など) または疾患プロセスに起因する血行力学的変化の場合、ストローク量に比例して変化します。 輸液投与に応じて拍出量（LVOT VTI）の増加が期待され、その有効性が証明されます。 増加がない場合は、心血管系がもはや液体に反応せず、液体投与によって組織灌流が改善されず、うっ血が生じていることを示しています。 したがって、大動脈 VTI の測定は、すべての ICU 医師に求められる能力であるはずです。 しかし、心エコー検査に関する国際的な ICU ガイドラインでは、LVOT VTI 測定は基本的なスキルとしてではなく、上級オペレーターの能力として考慮されています。 最近では、欧州集中治療医学会が心エコー検査に関する専門家の推奨事項を発表し、LVOT VTI の評価を基本スキルとして設定しましたが、推奨内容は弱く、この声明を裏付ける公開された証拠が不足していました。

LVOT VTI を測定する際の主な困難は、適切な心尖部 5 腔像を取得することです。

最近、医療画像に適用された人工知能 (AI) の研究により、画像取得における画期的な進歩が見られました。 UltraSight は、心エコー検査に応用される AI に特化した企業です。 同社のソフトウェアは、オペレーターが取得した画像を非常に正確に分析する機械学習を使用したニューラル ネットワークに基づいています。 このソフトウェアは、希望するビューが最高の品質で正確に得られるまでプローブを動かして画像を最適化する方法をリアルタイムで画面上でオペレーターに示します。

本研究の主な目的は、リアルタイム AI ベースのガイダンス (UltraSight) を備えた超音波プラットフォームを使用して、最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家によって得られた測定値を比較することにより、LVOT VTI 測定の信頼性と再現性を特徴付け、定量化することです。 最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家の測定の互換性が実証できれば、救命救急超音波の基本能力として LVOT VTI の測定をアップグレードするための強力な基盤となるでしょう。 第 2 の目的は、最小限の訓練を受けたオペレータによって得られた VTI 変動に基づいて、患者を担当する ICU 臨床医によって行われた治療上の決定 (つまり、輸液投与の継続または中断) の一致性と、VTI 変動に基づく決定の一致性を評価することです。専門家によって得られた、最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家によって得られた LVOT VTI の測定値の絶対値の一致、VTI 変動の測定値間の相関関係 (250 mL の輸液チャレンジまたは受動的レッグ後の変化率) -育成テスト）、最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家によって得られたオペレーターの間で行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Limoges、フランス、87042
        • まだ募集していません
        • CHU de Limoges
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Philippe Vignon, PhD
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Cholley, PhD
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Chousterman, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

ICUに入院しており、低灌流基準（ベースライン値に対する平均動脈圧の>10%低下、皮膚の斑点、乏尿）の存在に基づいて、担当臨床医によって輸液投与が必要であると判断された、ICUに入院している18歳以上のすべての患者（<0.5 ml/kg/h）、意識レベルの変化、高乳酸血症、または中心静脈酸素飽和度の低下）、フランスの社会保障制度への加入（受益者または合法）、参加者または近親者以外の者異議申し立てまたは緊急手続き

除外基準:

LVOT VTIの変動が大きいため、心房細動を患っている患者。緊急医療援助を受けている患者。後見、保佐の下に置かれ、自由を剥奪された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：最低限の訓練を受けたオペレーター
グループ A: LVOT VTI 測定に関して最小限の訓練を受けたオペレーターは、経胸壁心エコー検査 (TTE) の実施回数が 20 回未満である集中治療研修医および医学生になります。 訓練を受けていないすべてのオペレータは、米国心エコー図学会のガイドラインに従って心尖部 5 腔像を取得し、パルス波ドップラーを使用して LVOT VTI を取得する方法を教える標準化された予備的な最小限のトレーニングから恩恵を受けることができます。
他の：輸液チャレンジ（クリスタロイド）または受動的な脚上げ

低灌流基準に基づいて輸液投与が必要とみなされる患者が試験に含まれる。

グループ A のメンバー 1 名とグループ B のメンバー 1 名が、UltraSight AI ソフトウェアによって最適な 5 腔ビューが得られるように、独立して LVOT VTI の評価を進めます。 LVOT VTI の測定値は、連続する 3 つの心周期の平均として計算されます。

グループAとグループBの取得順序はランダムになります。 各オペレーターは、他のオペレーターが取得した値を認識できなくなります。

ベースラインの LVOT VTI 測定後、臨床医の評価に応じて、クリスタロイドの 250 mL の輸液チャレンジまたは受動的脚上げ試験 (約 250 mL の非薬理学的で可逆的な輸液チャレンジ) が実行されます。 測定は、UltraSight AI ソフトウェアの指導の下、同じオペレーターがお互いにまだ何も知らされていない状態で、液体チャレンジの直後に繰り返されます。 2回目の取得の順序は1回目の取得と同じになります。

他の名前：
  • 容積拡張
他の：専門オペレーター
グループ B: 専門家は、TTE の経験があり有能であるとみなされる ICU の主治医です (理事会の認定を受けた、または地元で専門家とみなされている)。 専門家は、Ultrasight AI ソフトウェアを搭載した同じ超音波プラットフォームの使用方法も訓練されます。 すべてのオペレーターは、5 腔ビューの品質を最適化する Ultrasight AI ソフトウェアを搭載した同じ超音波プラットフォームである Philips Lumify® でトレーニングを受けます。
他の：輸液チャレンジ（クリスタロイド）または受動的な脚上げ

低灌流基準に基づいて輸液投与が必要とみなされる患者が試験に含まれる。

グループ A のメンバー 1 名とグループ B のメンバー 1 名が、UltraSight AI ソフトウェアによって最適な 5 腔ビューが得られるように、独立して LVOT VTI の評価を進めます。 LVOT VTI の測定値は、連続する 3 つの心周期の平均として計算されます。

グループAとグループBの取得順序はランダムになります。 各オペレーターは、他のオペレーターが取得した値を認識できなくなります。

ベースラインの LVOT VTI 測定後、臨床医の評価に応じて、クリスタロイドの 250 mL の輸液チャレンジまたは受動的脚上げ試験 (約 250 mL の非薬理学的で可逆的な輸液チャレンジ) が実行されます。 測定は、UltraSight AI ソフトウェアの指導の下、同じオペレーターがお互いにまだ何も知らされていない状態で、液体チャレンジの直後に繰り返されます。 2回目の取得の順序は1回目の取得と同じになります。

他の名前：
  • 容積拡張

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門家による LVOT VTI 測定と比較した、最小限の訓練を受けたオペレーターによって評価された LVOT VTI 測定のパーセンテージで表された相対的な差異。
時間枠：60分未満

最小限の訓練を受けたオペレーターによって取得された LVOT VTI の測定値と、専門家によって取得された測定値との同等性を評価します。どちらも人工知能によって誘導されます。

VTI 輸液前および輸液後の両方の尺度が考慮されます。
60分未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
専門家によって得られたものと比較した、最小限の訓練を受けたオペレーターによって評価された、輸液前の負荷である LVOT VTI 測定値のパーセンテージで表された相対差。
時間枠：60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターによって得られた LVOT VTI、輸液前チャレンジの個々の測定値と専門家によって得られた測定値との同等性を評価するため、どちらも人工知能によって指導されます。
60分未満
専門家によって得られたものと比較して、最小限の訓練を受けたオペレーターによって評価された、輸液後の LVOT VTI 測定値のパーセンテージで表された相対差。
時間枠：60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターによって得られた LVOT VTI、輸液後の負荷の個々の測定値と専門家によって得られた測定値との同等性を評価するため、どちらも人工知能によって誘導されます。
60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターによって得られた VTI 変動 [つまり、250 mL の輸液チャレンジ、または受動的な脚上げテスト後の変化率 (%)] と専門家によって得られた変動の違い。
時間枠：60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家の間で、LVOT VTI 測定の再現性を定量化します。
60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家の間で、250 mL の輸液チャレンジの前後、または受動的な脚上げテスト後の VTI 変動の測定値の相関関係。
時間枠：60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家の間で、250 mL の輸液負荷の前後または受動的な脚上げテスト後の VTI 変動の測定値の相関関係が、クラス内相関係数とそれに関連する 95% 信頼区間を使用して分析されます。 ピアソン相関係数とスピアマン相関係数も計算されます。
60分未満
最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家によって取得された LVOT VTI の測定値の絶対値の差。
時間枠：60分未満
Bland and Altman の方法を使用して、最小限の訓練を受けたオペレーターと専門家によって得られた LVOT VTI の測定値の絶対値の一致 (バイアス ± 一致の限界)。
60分未満
専門家と比較した、最小限の訓練を受けたオペレーターによる VTI 変動の測定に基づく、盲検の主治医による治療上の決定の一致。
時間枠：60分未満
専門家と比較した最小限の訓練を受けたオペレーターによる VTI 変動の測定に基づく、盲検の主治医による治療上の決定 (つまり、輸液投与の継続または中断) の一致性は、感度と特異度、および陰性および陽性的中率を使用して分析されます。およびそれに関連する 95% 信頼区間。 基準は専門家が得た値に基づいて決定されます。
60分未満
測定値の差があるペア (最小限のトレーニング/専門家) の割合: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
時間枠：60分未満

測定値に差がある最小限のトレーニング/熟練ペアの割合は、次のしきい値で説明されます。

  • < -14%
  • [-14%; 14%]
  • > 14%
60分未満

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Philips Healthcare
UltraSight

捜査官

  • 主任研究者：Bernard MD Cholley, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月14日

一次修了 (推定)

2026年5月15日

研究の完了 (推定)

2026年5月15日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP230510
  • 2022-A02820-43 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版結果の基礎となる個々の参加者データ (IPD) が共有される可能性があります。 計画されたメタアナリシスのプロトコルに詳細に記載された IPD を共有できる可能性がある

IPD 共有時間枠

前回の出版から2年後

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。

IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。

共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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