Confiabilidade da medição integral de velocidade-tempo de operador minimamente treinado, guiada por inteligência artificial (MiniTrainedVTI)
Confiabilidade da medição integral velocidade-tempo do operador minimamente treinado guiada por inteligência artificial (MiniTrained-VTI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo dos médicos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é garantir a oxigenação celular, mantendo a perfusão adequada dos órgãos de seus pacientes. O volume sistólico é um determinante importante da perfusão tecidual e, portanto, um parâmetro chave a ser monitorado em pacientes com instabilidade hemodinâmica. A Integral Velocidade-Tempo da Via de Saída do Ventrículo Esquerdo (VSVE) medida por meio de Doppler de onda pulsada é amplamente utilizada como uma estimativa do volume sistólico para avaliar modificações hemodinâmicas. Este valor reflete a distância sistólica, que varia proporcionalmente ao volume sistólico em caso de variações hemodinâmicas resultantes de intervenções terapêuticas (administração de fluidos, drogas vasoativas…) ou processos patológicos. Um aumento no volume sistólico (ou VSVE VTI) é esperado em resposta à administração de fluidos e atesta sua eficácia. A falta de aumento indica que o sistema cardiovascular não responde mais aos fluidos e que a administração de fluidos não está melhorando a perfusão tecidual e cria congestão. Portanto, medir o ITV aórtico deve ser uma competência exigida de todo médico de UTI. No entanto, as diretrizes internacionais de UTI sobre ecocardiografia não consideram a medição do VTI VSVE como uma habilidade básica, mas sim como uma competência de operadores avançados. Mais recentemente, a Sociedade Europeia de Medicina Intensiva publicou recomendações de especialistas em ecocardiografia, definindo a avaliação da ITV no VSVE como habilidade básica, mas com uma recomendação fraca, sem evidência publicada para apoiar esta afirmação.
A principal dificuldade na mensuração do ITV na VSVE é a obtenção de um corte apical adequado de 5 câmaras.
Recentemente, as pesquisas em inteligência artificial (IA) aplicadas à imagem médica constituíram um avanço na aquisição de imagens. A UltraSight é uma empresa especializada em IA aplicada à ecocardiografia. Seu software é baseado em redes neurais que utilizam aprendizado de máquina para analisar com extrema precisão a imagem obtida por um operador. O software indica ao operador em tempo real na tela como otimizar a imagem mobilizando a sonda até obter a visualização desejada corretamente e com a melhor qualidade.
O principal objetivo do presente estudo é caracterizar e quantificar a confiabilidade e reprodutibilidade das medidas de VTI VSVE, comparando as medidas obtidas por operadores e especialistas minimamente treinados, usando uma plataforma de ultrassom equipada com orientação baseada em IA em tempo real (UltraSight). Se a intercambialidade entre operadores minimamente treinados e medições especializadas puder ser demonstrada, isso constituirá uma base sólida para atualizar a medição da VSVE VTI como uma competência básica em ultrassonografia em cuidados intensivos. Os objetivos secundários são avaliar a concordância das decisões terapêuticas tomadas pelo médico da UTI responsável pelo paciente (ou seja: continuar ou interromper a administração de fluidos) com base na variação do VTI obtida pelo operador minimamente treinado, e aquela com base na variação do VTI obtida pelo especialista, a concordância do valor absoluto da medida do VSVE VTI obtida pelos operadores minimamente treinados e pelos especialistas, a correlação entre as medidas da variação do VTI (% de alteração após um desafio hídrico de 250 mL ou uma perna passiva -teste de levantamento) entre os operadores minimamente treinados e aqueles obtidos por especialistas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cléo Bourgeois
- Número de telefone: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Bernard Cholley
- Número de telefone: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
Locais de estudo
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Limoges, França, 87042
- Ainda não está recrutando
- CHU de Limoges
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Contato:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Número de telefone: 0555058835
- E-mail: philippe.vignon@unilim.fr
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Investigador principal:
- Philippe Vignon, PhD
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Paris, França, 75015
- Recrutamento
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Contato:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Número de telefone: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
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Investigador principal:
- Bernard Cholley, PhD
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Hôpital Lariboisière - APHP
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Contato:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Número de telefone: 0149958512
- E-mail: benjamin.chousterman@aphp.fr
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Investigador principal:
- Benjamin Chousterman, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes com 18 anos ou mais, internados em UTI, nos quais a administração de fluidos é considerada necessária pelo médico responsável, com base na presença do critério de hipoperfusão (diminuição >10% da pressão arterial média em relação ao valor basal, manchas na pele, oligúria (<0,5 ml/kg/h), alteração do nível de consciência, hiperlactatemia ou diminuição da saturação venosa central de oxigénio), Filiação a um sistema de segurança social francês (beneficiário ou legal), Participante ou familiar não- oposição ou procedimento de emergência
Critério de exclusão:
Pacientes com fibrilação atrial, devido à maior variabilidade na VSVE VTI; Paciente em Atendimento Médico de Emergência; Paciente sob tutela, curadoria, privado de liberdade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Operadores minimamente treinados
Grupo A: Operadores minimamente treinados para medição de VTI VSVE serão residentes de terapia intensiva e estudantes de medicina que realizaram menos de 20 ecocardiografias transtorácicas (ETT).
Todos os operadores não treinados se beneficiarão de um treinamento mínimo preliminar padronizado para ensiná-los como obter uma visão apical de 5 câmaras e adquirir VSVE VTI usando Doppler de onda pulsada de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia.
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Pacientes nos quais a administração de fluidos é considerada necessária, com base em critérios de hipoperfusão, serão incluídos no estudo. Um membro do grupo A e um do grupo B procederão de forma independente para avaliar VSVE VTI, guiado pelo software UltraSight AI para obter a melhor visualização de 5 câmaras. A medida do VSVE VTI será calculada como a média de três ciclos cardíacos consecutivos. A ordem de aquisição entre os grupos A e B será randomizada. Cada operador ficará cego para os valores obtidos pelo outro. Após a medição basal do VSVE VTI, será realizado um desafio de fluidos de 250 mL de cristaloides ou um teste de elevação passiva da perna (desafio de fluidos não farmacológico e reversível de aproximadamente 250 mL), dependendo da apreciação do médico. As medições serão repetidas imediatamente após o desafio de fluido pelos mesmos operadores, ainda cegos entre si, guiados pelo software UltraSight AI. A ordem da 2ª aquisição será a mesma da 1ª aquisição
Outros nomes:
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Outro: Operadores especializados
Grupo B: Especialistas são médicos assistentes de UTI considerados experientes e competentes em ETT (certificados pelo conselho ou considerados especialistas localmente).
Os especialistas também serão treinados no uso da mesma plataforma de ultrassom equipada com o software Ultrasight AI.
Todos os operadores serão treinados na mesma plataforma de ultrassom: Philips Lumify® equipado com o software Ultrasight AI para otimizar a qualidade das visualizações de 5 câmaras.
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Pacientes nos quais a administração de fluidos é considerada necessária, com base em critérios de hipoperfusão, serão incluídos no estudo. Um membro do grupo A e um do grupo B procederão de forma independente para avaliar VSVE VTI, guiado pelo software UltraSight AI para obter a melhor visualização de 5 câmaras. A medida do VSVE VTI será calculada como a média de três ciclos cardíacos consecutivos. A ordem de aquisição entre os grupos A e B será randomizada. Cada operador ficará cego para os valores obtidos pelo outro. Após a medição basal do VSVE VTI, será realizado um desafio de fluidos de 250 mL de cristaloides ou um teste de elevação passiva da perna (desafio de fluidos não farmacológico e reversível de aproximadamente 250 mL), dependendo da apreciação do médico. As medições serão repetidas imediatamente após o desafio de fluido pelos mesmos operadores, ainda cegos entre si, guiados pelo software UltraSight AI. A ordem da 2ª aquisição será a mesma da 1ª aquisição
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença relativa expressa em percentual da medida de ITV na VSVE avaliada pelos operadores minimamente treinados em comparação com a medida de ITV na VSVE por especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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Avaliar a equivalência das medidas de ITV da VSVE obtidas por operadores minimamente treinados em comparação com as obtidas pelos especialistas, ambas orientadas pela inteligência artificial. Ambas as medidas de VTI pré e pós-desafio com fluidos serão consideradas. |
Menos de 60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença relativa expressa em porcentagem da medida do VTI VSVE, pré-desafio hídrico, avaliada pelos operadores minimamente treinados em comparação com aquelas obtidas por especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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Avaliar a equivalência das medidas individuais de VSVE VTI, pré-desafio hídrico, obtidas pelos operadores minimamente treinados em comparação com as obtidas pelos especialistas, ambos guiados pela inteligência artificial.
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Menos de 60 minutos
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A diferença relativa expressa em porcentagem da medição do VTI VSVE, pós-desafio hídrico, avaliada pelos operadores minimamente treinados em comparação com aquelas obtidas por especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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Avaliar a equivalência das medidas individuais de ITV na VSVE, pós-desafio hídrico, obtidas pelos operadores minimamente treinados em comparação com as obtidas pelos especialistas, ambos guiados pela inteligência artificial.
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Menos de 60 minutos
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Diferença na variação do VTI [ou seja: % de alteração após desafio hídrico de 250 mL, ou teste passivo de elevação das pernas] obtida pelos operadores minimamente treinados e aquela obtida por especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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Quantificar a reprodutibilidade das medidas de VTI VSVE entre operadores e especialistas minimamente treinados.
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Menos de 60 minutos
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Correlação da medida da variação do VTI antes e após desafio hídrico de 250 mL ou após teste passivo de elevação das pernas entre os operadores minimamente treinados e os especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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A correlação das medidas da variação do VTI antes e depois de um desafio hídrico de 250 mL ou após um teste de elevação passiva das pernas entre os operadores minimamente treinados e os especialistas será analisada usando o coeficiente de correlação intraclasse e seu intervalo de confiança de 95% associado.
Coeficientes de correlação de Pearson e Spearmann também serão calculados.
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Menos de 60 minutos
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Diferença do valor absoluto da medida de VSVE VTI obtida pelos operadores minimamente treinados e pelos especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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Concordância do valor absoluto da medida de VSVE VTI obtida pelos operadores minimamente treinados e pelos especialistas pelo método de Bland e Altman (viés ± limites de concordância).
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Menos de 60 minutos
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Concordância na decisão terapêutica do médico assistente cego com base na medida da variação do ITV pelos operadores minimamente treinados em comparação aos especialistas.
Prazo: Menos de 60 minutos
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A concordância na decisão terapêutica do médico assistente cego (isto é: continuar ou interromper a administração de fluidos) com base na medida da variação do VTI pelos operadores minimamente treinados em comparação com especialistas será analisada usando a sensibilidade e especificidade, bem como os valores preditivos negativos e positivos e seu intervalo de confiança de 95% associado.
A referência é a decisão baseada no valor obtido pelo perito.
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Menos de 60 minutos
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Percentual de pares (minimamente treinados/especialista) com diferença de medida: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
Prazo: Menos de 60 minutos
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A porcentagem de pares minimamente treinados/especialistas com diferença de medida será descrita com os seguintes limites:
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Menos de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.
As equipes que desejarem obter IPD deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o IPD necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.
O processamento de dados compartilhados deve estar em conformidade com o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (GDPR)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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