Fiabilidad de la medición integral de velocidad-tiempo de un operador mínimamente capacitado guiada por inteligencia artificial (MiniTrainedVTI)
Fiabilidad de la medición integral velocidad-tiempo de un operador mínimamente capacitado guiada por inteligencia artificial (MiniTrained-VTI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo de los médicos de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) es asegurar la oxigenación celular manteniendo una perfusión adecuada de los órganos de sus pacientes. El volumen sistólico es un determinante importante de la perfusión tisular y, por lo tanto, un parámetro clave a monitorear en pacientes con inestabilidad hemodinámica. La integral de velocidad-tiempo (VTI) del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) medida mediante Doppler de onda pulsada se utiliza ampliamente como estimación del volumen sistólico para evaluar las modificaciones hemodinámicas. Este valor refleja la distancia sistólica, que varía proporcionalmente al volumen sistólico en caso de variaciones hemodinámicas resultantes de intervenciones terapéuticas (administración de líquidos, fármacos vasoactivos...) o procesos patológicos. Se espera un aumento en el volumen sistólico (o LVOT VTI) en respuesta a la administración de líquidos y atestigua su eficacia. La falta de aumento indica que el sistema cardiovascular ya no responde a los líquidos y que la administración de líquidos no mejora la perfusión tisular y crea congestión. Por lo tanto, medir el VTI aórtico debería ser una competencia necesaria para todo médico de la UCI. Sin embargo, las guías internacionales de ecocardiografía de la UCI no consideran la medición del VTI del TSVI como una habilidad básica sino más bien como una competencia de operadores avanzados. Más recientemente, la Sociedad Europea de Medicina Intensiva publicó recomendaciones de expertos sobre ecocardiografía, estableciendo la evaluación del TSVI VTI como habilidad básica pero con una recomendación débil, al carecer de evidencia publicada que respalde esta afirmación.
La principal dificultad para medir el VTI del TSVI es obtener una proyección apical adecuada de 5 cámaras.
Recientemente, la investigación en inteligencia artificial (IA) aplicada a la imagen médica ha supuesto un gran avance en la adquisición de imágenes. UltraSight es una empresa especializada en IA aplicada a la ecocardiografía. Su software se basa en una red neuronal que utiliza el aprendizaje automático para analizar con extrema precisión la imagen obtenida por un operador. El software indica al operador en tiempo real en pantalla cómo optimizar la imagen movilizando la sonda hasta obtener correctamente la vista deseada y con la mejor calidad.
El principal objetivo del presente estudio es caracterizar y cuantificar la confiabilidad y reproducibilidad de las mediciones de VTI del TSVI comparando las medidas obtenidas por operadores y expertos mínimamente capacitados, utilizando una plataforma de ultrasonido equipada con guía basada en IA en tiempo real (UltraSight). Si se puede demostrar la intercambiabilidad de operadores mínimamente capacitados y mediciones expertas, esto constituirá una base sólida para mejorar la medición de TSVI VTI como una competencia básica en ultrasonido en cuidados críticos. Los objetivos secundarios son evaluar la concordancia de las decisiones terapéuticas tomadas por el médico de la UCI a cargo del paciente (es decir, continuar o interrumpir la administración de líquidos) en función de la variación del VTI obtenida por el operador mínimamente capacitado y la basada en la variación del VTI. obtenida por el experto, la concordancia del valor absoluto de la medida de TSVI VTI obtenida por los operadores mínimamente capacitados y los expertos, la correlación entre las medidas de la variación de VTI (% de cambio después de una prueba de líquido de 250 ml o una pierna pasiva -prueba de elevación) entre los operadores mínimamente capacitados y los obtenidos por expertos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cléo Bourgeois
- Número de teléfono: 0156095638
- Correo electrónico: cleo.bourgeois@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bernard Cholley
- Número de teléfono: 0156092515
- Correo electrónico: bernard.cholley@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87042
- Aún no reclutando
- CHU de Limoges
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Contacto:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Número de teléfono: 0555058835
- Correo electrónico: philippe.vignon@unilim.fr
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Investigador principal:
- Philippe Vignon, PhD
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
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Contacto:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Número de teléfono: 0156092515
- Correo electrónico: bernard.cholley@aphp.fr
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Investigador principal:
- Bernard Cholley, PhD
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hôpital Lariboisière - APHP
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Contacto:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Número de teléfono: 0149958512
- Correo electrónico: benjamin.chousterman@aphp.fr
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Investigador principal:
- Benjamin Chousterman, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes de 18 años y más, hospitalizados en UCI, en quienes la administración de líquidos sea considerada necesaria por el médico responsable, en base a la presencia de criterio de hipoperfusión (disminución >10% de la presión arterial media respecto al valor basal, moteado de la piel, oliguria). (<0,5 ml/kg/h), cambio en el nivel de conciencia, hiperlactatemia o disminución de la saturación de oxígeno venoso central), Afiliación a un sistema de seguridad social francés (beneficiario o legal), Participante o familiares no procedimiento de oposición o de urgencia
Criterio de exclusión:
Pacientes con fibrilación auricular, debido a la mayor variabilidad en el TSVI VTI; Paciente en Asistencia Médica de Emergencia; Paciente bajo tutela, curatela, privado de libertad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Operadores mínimamente capacitados
Grupo A: Los operadores mínimamente capacitados para la medición del VTI del TSVI serán residentes de cuidados intensivos y estudiantes de medicina que hayan realizado menos de 20 ecocardiografías transtorácicas (ETT).
Todos los operadores no capacitados se beneficiarán de una capacitación mínima preliminar estandarizada para enseñarles cómo obtener una vista apical de 5 cámaras y adquirir LVOT VTI utilizando Doppler de onda pulsada de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía.
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Se incluirán en el ensayo los pacientes en los que se considere necesaria la administración de líquidos, según criterios de hipoperfusión. Un miembro del grupo A y uno del grupo B procederán de forma independiente para evaluar LVOT VTI, guiados por el software UltraSight AI para obtener la mejor vista de 5 cámaras. La medida de LVOT VTI se calculará como el promedio de tres ciclos cardíacos consecutivos. El orden de adquisición entre el grupo A y B será aleatorio. Cada operador estará cegado a los valores obtenidos por el otro. Después de la medición inicial del VTI del TSVI, se realizará una prueba de líquido con 250 ml de cristaloides o una prueba de elevación pasiva de la pierna (provocación de líquido no farmacológica y reversible de aproximadamente 250 ml), según la apreciación del médico. Las mediciones se repetirán inmediatamente después de la prueba de fluido por parte de los mismos operadores, aún cegados entre sí, guiados por el software UltraSight AI. El orden de la 2ª adquisición será el mismo que el de la 1ª adquisición.
Otros nombres:
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Otro: Operadores expertos
Grupo B: Los expertos son médicos que atienden la UCI y se consideran experimentados y competentes en ETT (ya sean certificados por la junta o considerados expertos a nivel local).
También se capacitará a expertos en el uso de la misma plataforma de ultrasonido equipada con el software Ultrasight AI.
Todos los operadores recibirán capacitación en la misma plataforma de ultrasonido: Philips Lumify® equipado con el software Ultrasight AI para optimizar la calidad de las vistas de 5 cámaras.
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Se incluirán en el ensayo los pacientes en los que se considere necesaria la administración de líquidos, según criterios de hipoperfusión. Un miembro del grupo A y uno del grupo B procederán de forma independiente para evaluar LVOT VTI, guiados por el software UltraSight AI para obtener la mejor vista de 5 cámaras. La medida de LVOT VTI se calculará como el promedio de tres ciclos cardíacos consecutivos. El orden de adquisición entre el grupo A y B será aleatorio. Cada operador estará cegado a los valores obtenidos por el otro. Después de la medición inicial del VTI del TSVI, se realizará una prueba de líquido con 250 ml de cristaloides o una prueba de elevación pasiva de la pierna (provocación de líquido no farmacológica y reversible de aproximadamente 250 ml), según la apreciación del médico. Las mediciones se repetirán inmediatamente después de la prueba de fluido por parte de los mismos operadores, aún cegados entre sí, guiados por el software UltraSight AI. El orden de la 2ª adquisición será el mismo que el de la 1ª adquisición.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia relativa expresada en porcentaje de la medición del VTI del TSVI evaluada por operadores mínimamente capacitados en comparación con la medición del VTI del TSVI realizada por expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Evaluar la equivalencia de las medidas de TSVI VTI obtenidas por operadores mínimamente capacitados frente a las obtenidas por expertos, ambos guiados por inteligencia artificial. Se considerarán ambas medidas de VTI antes y después de la provocación con líquido. |
Menos de 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia relativa expresada en porcentaje de la medición del VTI del TSVI, antes de la provocación con líquido, evaluada por operadores mínimamente capacitados en comparación con las obtenidas por expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Evaluar la equivalencia de las medidas individuales de TSVI VTI, desafío prefluido, obtenidas por los operadores mínimamente capacitados en comparación con las obtenidas por los expertos, ambos guiados por inteligencia artificial.
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Menos de 60 minutos
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La diferencia relativa expresada en porcentaje de la medición del VTI del TSVI, después de la provocación con líquido, evaluada por operadores mínimamente capacitados en comparación con las obtenidas por expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Evaluar la equivalencia de las medidas individuales de TSVI VTI, post-desafío fluido, obtenidas por los operadores mínimamente capacitados en comparación con las obtenidas por los expertos, ambos guiados por inteligencia artificial.
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Menos de 60 minutos
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Diferencia en la variación del VTI [es decir, % de cambio después de una prueba de líquido de 250 ml o una prueba de elevación pasiva de la pierna] obtenida por los operadores mínimamente capacitados y la obtenida por los expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Cuantificar la reproducibilidad de las mediciones de TSVI VTI entre operadores y expertos mínimamente capacitados.
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Menos de 60 minutos
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Correlación de la medida de la variación del VTI antes y después de una prueba de líquido de 250 ml o después de una prueba pasiva de elevación de piernas entre los operadores mínimamente capacitados y los expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Correlación de las medidas de la variación del VTI antes y después de una prueba de líquido de 250 ml o después de una prueba pasiva de elevación de piernas entre los operadores mínimamente capacitados y los expertos se analizarán utilizando el coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza asociado del 95%.
También se calcularán los coeficientes de correlación de Pearson y Spearmann.
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Menos de 60 minutos
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Diferencia del valor absoluto de la medida de TSVI VTI obtenido por los operadores mínimamente capacitados y los expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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Concordancia del valor absoluto de la medida de TSVI VTI obtenida por los operadores mínimamente capacitados y los expertos utilizando el método de Bland y Altman (sesgo ± límites de concordancia).
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Menos de 60 minutos
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Concordancia en la decisión terapéutica del médico tratante ciego basada en la medida de la variación del VTI por parte de los operadores mínimamente capacitados en comparación con los expertos.
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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La concordancia en la decisión terapéutica del médico tratante ciego (es decir, continuar o interrumpir la administración de líquidos) basada en la medida de la variación del VTI por parte de operadores mínimamente capacitados en comparación con expertos se analizará utilizando la sensibilidad y la especificidad, así como los valores predictivos negativos y positivos. y su intervalo de confianza del 95% asociado.
La referencia es la decisión basada en el valor obtenido por el perito.
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Menos de 60 minutos
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Porcentaje de parejas (mínimamente formado/experto) con diferencia de medida: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
Periodo de tiempo: Menos de 60 minutos
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El porcentaje de parejas mínimamente capacitadas/expertas con diferencia de medición se describirá con los siguientes umbrales:
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Menos de 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos debe ser aceptado por el patrocinador y el IP en base a un proyecto científico y la participación científica del equipo de IP. Se fomentará la colaboración. El fundador podría estar involucrado en la decisión.
Los equipos que deseen obtener IPD deben reunirse con el patrocinador y el equipo de IP para presentar el propósito científico (y comercial), el IPD necesario, el formato de transmisión de datos y el plazo. La viabilidad técnica y el apoyo financiero se discutirán antes de la contractualización obligatoria.
El procesamiento de datos compartidos debe cumplir con el Reglamento General Europeo de Protección de Datos (GDPR)
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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