Надежность интегрального измерения скорости и времени минимально подготовленным оператором под управлением искусственного интеллекта (MiniTrainedVTI)
Надежность интегрального измерения скорости и времени минимально обученным оператором под управлением искусственного интеллекта (MiniTrained-VTI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель врачей отделения интенсивной терапии (ОИТ) — обеспечить клеточную оксигенацию путем поддержания адекватной перфузии органов у своих пациентов. Ударный объем является основным фактором, определяющим тканевую перфузию и, следовательно, ключевым параметром, который следует контролировать у пациентов с гемодинамической нестабильностью. Выносящий тракт левого желудочка (LVOT) Интеграл скорости-времени (VTI), измеряемый с помощью импульсно-волновой допплерографии, широко используется в качестве оценки ударного объема для оценки гемодинамических изменений. Это значение отражает ударную дистанцию, которая изменяется пропорционально ударному объему в случае гемодинамических изменений, вызванных терапевтическими вмешательствами (введение жидкости, вазоактивные препараты…) или болезненными процессами. Ожидается увеличение ударного объема (или VTI LVOT) в ответ на введение жидкости и свидетельствует об его эффективности. Отсутствие увеличения указывает на то, что сердечно-сосудистая система больше не реагирует на жидкость и что введение жидкости не улучшает перфузию тканей и создает застой. Таким образом, измерение аортального VTI должно быть компетенцией, необходимой каждому врачу отделения интенсивной терапии. Однако международные рекомендации отделения интенсивной терапии по эхокардиографии не рассматривают измерение VTI LVOT как базовый навык, а скорее как компетенцию опытных операторов. Совсем недавно Европейское общество интенсивной терапии опубликовало экспертные рекомендации по эхокардиографии, в которых оценка VTI LVOT является базовым навыком, но со слабыми рекомендациями, поскольку отсутствуют опубликованные доказательства, подтверждающие это утверждение.
Основная трудность при измерении VTI LVOT заключается в получении адекватной апикальной 5-камерной проекции.
Недавно исследования в области искусственного интеллекта (ИИ), применимого к медицинской визуализации, стали прорывом в получении изображений. UltraSight — компания, специализирующаяся на искусственном интеллекте, применяемом в эхокардиографии. Их программное обеспечение основано на нейронной сети, использующей машинное обучение для чрезвычайно точного анализа изображения, полученного оператором. Программное обеспечение в режиме реального времени указывает оператору на экране, как оптимизировать изображение, перемещая датчик до тех пор, пока не будет получено желаемое изображение наилучшего качества.
Основная цель настоящего исследования — охарактеризовать и количественно оценить надежность и воспроизводимость измерений VTI LVOT путем сравнения измерений, полученных минимально подготовленными операторами и экспертами с использованием ультразвуковой платформы, оснащенной управлением на основе искусственного интеллекта в реальном времени (UltraSight). Если будет продемонстрирована взаимозаменяемость минимально обученных операторов и экспертных измерений, это станет прочной основой для повышения уровня измерения VTI LVOT в качестве базовой компетенции в ультразвуковой терапии критических состояний. Вторичные цели состоят в том, чтобы оценить соответствие терапевтических решений, принятых врачом отделения интенсивной терапии, ответственным за пациента (т. е. продолжить или прервать введение жидкости), на основе вариации VTI, полученной минимально обученным оператором, и решения, основанного на вариации VTI. полученное экспертом, согласие абсолютного значения показателя LVOT VTI, полученное минимально подготовленными операторами и экспертами, корреляция между показателями изменения VTI (изменение в %) после введения жидкости объемом 250 мл или пассивной ноги -повышение теста) между операторами с минимальной подготовкой и полученными экспертами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cléo Bourgeois
- Номер телефона: 0156095638
- Электронная почта: cleo.bourgeois@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard Cholley
- Номер телефона: 0156092515
- Электронная почта: bernard.cholley@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87042
- Еще не набирают
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Номер телефона: 0555058835
- Электронная почта: philippe.vignon@unilim.fr
-
Главный следователь:
- Philippe Vignon, PhD
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Контакт:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Номер телефона: 0156092515
- Электронная почта: bernard.cholley@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Bernard Cholley, PhD
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Контакт:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Номер телефона: 0149958512
- Электронная почта: benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Benjamin Chousterman, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты в возрасте 18 лет и старше, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, у которых лечащий врач считает необходимым введение жидкости на основании наличия критерия гипоперфузии (снижение среднего артериального давления >10% относительно исходного значения, пятнистость кожи, олигурия) (<0,5 мл/кг/ч), изменение уровня сознания, гиперлактатемия или снижение сатурации кислорода в центральных венах), Принадлежность к французской системе социального обеспечения (бенефициар или законный), Участник или ближайшие родственники, не процедура возражения или чрезвычайная процедура
Критерий исключения:
Пациенты с фибрилляцией предсердий из-за более высокой вариабельности ВТИ ЛЖ; Пациент на неотложной медицинской помощи; Больной под опекой, попечительством, лишен свободы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Операторы с минимальной подготовкой
Группа A: Операторами с минимальной подготовкой для измерения VTI LVOT будут ординаторы интенсивной терапии и студенты-медики, выполнившие менее 20 трансторакальных эхокардиографий (TTE).
Всем неподготовленным операторам будет полезно пройти стандартизированное предварительное минимальное обучение, которое научит их получать апикальную 5-камерную проекцию и получать VTI LVOT с помощью импульсно-волновой допплерографии в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии.
|
В исследование будут включены пациенты, у которых введение жидкости считается необходимым на основании критериев гипоперфузии. Один член группы A и один из группы B будут независимо оценивать LVOT VTI под руководством программного обеспечения UltraSight AI для получения наилучшего 5-камерного изображения. Показатель VTI LVOT будет рассчитываться как среднее значение трех последовательных сердечных циклов. Порядок приобретения между группами A и B будет рандомизированным. Каждый оператор не будет знать значений, полученных другим. После исходного измерения VTI LVOT будет проведена провокация кристаллоидами объемом 250 мл или тест пассивного поднятия ног (нефармакологическая и обратимая провокация жидкостью примерно 250 мл), в зависимости от оценки врача. Измерения будут повторены сразу после испытания жидкости теми же операторами, которые по-прежнему не видят друг друга, под руководством программного обеспечения UltraSight AI. Порядок второго приобретения будет таким же, как и первого.
Другие имена:
|
|
Другой: Опытные операторы
Группа B: Эксперты — это лечащие врачи отделения интенсивной терапии, считающиеся опытными и компетентными в области TTE (либо сертифицированные советом, либо считающиеся экспертами на местном уровне).
Эксперты также будут обучены использованию той же ультразвуковой платформы, оснащенной программным обеспечением Ultrasight AI.
Все операторы будут обучены на одной ультразвуковой платформе: Philips Lumify®, оснащенной программным обеспечением Ultrasight AI для оптимизации качества 5-камерных изображений.
|
В исследование будут включены пациенты, у которых введение жидкости считается необходимым на основании критериев гипоперфузии. Один член группы A и один из группы B будут независимо оценивать LVOT VTI под руководством программного обеспечения UltraSight AI для получения наилучшего 5-камерного изображения. Показатель VTI LVOT будет рассчитываться как среднее значение трех последовательных сердечных циклов. Порядок приобретения между группами A и B будет рандомизированным. Каждый оператор не будет знать значений, полученных другим. После исходного измерения VTI LVOT будет проведена провокация кристаллоидами объемом 250 мл или тест пассивного поднятия ног (нефармакологическая и обратимая провокация жидкостью примерно 250 мл), в зависимости от оценки врача. Измерения будут повторены сразу после испытания жидкости теми же операторами, которые по-прежнему не видят друг друга, под руководством программного обеспечения UltraSight AI. Порядок второго приобретения будет таким же, как и первого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная разница, выраженная в процентах измерения VTI LVOT, оцененного операторами с минимальной подготовкой, по сравнению с измерением VTI LVOT экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Оценить эквивалентность показателей LVOT VTI, полученных минимально подготовленными операторами, по сравнению с показателями, полученными экспертами, управляемыми искусственным интеллектом. Будут рассмотрены обе меры VTI до и после введения жидкости. |
Менее 60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная разница, выраженная в процентах измерения VTI LVOT, предварительной провокации жидкостью, оцененная минимально подготовленными операторами по сравнению с результатами, полученными экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Чтобы оценить эквивалентность отдельных показателей LVOT VTI, предварительное введение жидкости, полученное минимально подготовленными операторами, по сравнению с показателями, полученными экспертами, оба под руководством искусственного интеллекта.
|
Менее 60 минут
|
|
Относительная разница, выраженная в процентах измерения VTI LVOT после введения жидкости, оцененная минимально подготовленными операторами по сравнению с результатами, полученными экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Чтобы оценить эквивалентность отдельных показателей LVOT VTI, провокацию после жидкости, полученную минимально подготовленными операторами, по сравнению с показателями, полученными экспертами, оба управляемыми искусственным интеллектом.
|
Менее 60 минут
|
|
Разница в вариации VTI (т. е. % изменения после введения жидкости объемом 250 мл или теста с пассивным поднятием ног), полученная операторами с минимальной подготовкой и полученная экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Количественно оценить воспроизводимость измерений LVOT VTI между минимально обученными операторами и экспертами.
|
Менее 60 минут
|
|
Корреляция измерения вариации VTI до и после введения жидкости объемом 250 мл или после теста с пассивным поднятием ног между минимально подготовленными операторами и экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Корреляция показателей вариации VTI до и после введения жидкости объемом 250 мл или после теста с пассивным поднятием ног между минимально подготовленными операторами и экспертами будет проанализирована с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции и связанного с ним 95% доверительного интервала.
Также будут рассчитаны коэффициенты корреляции Пирсона и Спирмана.
|
Менее 60 минут
|
|
Разница абсолютного значения показателя LVOT VTI, полученного минимально подготовленными операторами и экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Согласование абсолютного значения показателя LVOT VTI, полученное минимально подготовленными операторами и экспертами с использованием метода Бланда и Альтмана (смещение ± пределы согласия).
|
Менее 60 минут
|
|
Согласованность в терапевтическом решении слепого лечащего врача на основе измерения вариации VTI минимально обученными операторами по сравнению с экспертами.
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Соответствие терапевтического решения слепого лечащего врача (т. е. продолжить или прервать введение жидкости), основанное на измерении вариации VTI минимально подготовленными операторами по сравнению с экспертами, будет проанализировано с использованием чувствительности и специфичности, а также отрицательных и положительных прогностических значений. и связанный с ним 95% доверительный интервал.
Эталоном является решение, основанное на значении, полученном экспертом.
|
Менее 60 минут
|
|
Процент пар (минимально обученный/эксперт) с разницей в измерениях: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
Временное ограничение: Менее 60 минут
|
Процент пар минимально обученных/экспертов с разницей в измерениях будет описываться следующими пороговыми значениями:
|
Менее 60 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование данных должно быть одобрено спонсором и ИП на основании научного проекта и научного участия команды ИП. Сотрудничество будет развиваться. Учредитель может участвовать в принятии решения.
Команды, желающие получить IPD, должны встретиться со спонсором и командой IP, чтобы представить научную (и коммерческую) цель, необходимую IPD, формат передачи данных и сроки. Техническая осуществимость и финансовая поддержка будут обсуждаться до обязательного заключения контракта.
Обработка общих данных должна соответствовать Европейскому общему регламенту защиты данных (GDPR).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .