Pålitelighet av minimalt opplært operatørs hastighet-tids-integralmåling veiledet av kunstig intelligens (MiniTrainedVTI)
Pålitelighet av minimalt trent operatørs hastighet-tid-integralmåling veiledet av kunstig intelligens (MiniTrained-VTI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet til Intensive Care Unit-leger (ICU) er å sikre cellulær oksygenering ved å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon hos pasientene. Slagvolum er en viktig determinant for vevsperfusjon og derfor en nøkkelparameter å overvåke hos pasienter med hemodynamisk ustabilitet. Venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT) Velocity-Time Integral (VTI) målt ved hjelp av pulsert bølgedoppler er mye brukt som et estimat av slagvolum for å vurdere hemodynamiske modifikasjoner. Denne verdien gjenspeiler slagavstanden, som varierer proporsjonalt med slagvolumet i tilfelle hemodynamiske variasjoner som følge av terapeutiske intervensjoner (væskeadministrasjon, vasoaktive legemidler ...) eller sykdomsprosesser. En økning i slagvolum (eller LVOT VTI) forventes som respons på væskeadministrasjon og bekrefter effekten. En mangel på økning indikerer at det kardiovaskulære systemet ikke lenger reagerer på væske, og at væsketilførsel ikke forbedrer vevsperfusjon og skaper overbelastning. Derfor bør måling av aorta VTI være en kompetanse som kreves for hver intensivlege. Imidlertid anser internasjonale ICU-retningslinjer for ekkokardiografi ikke LVOT VTI-måling som en grunnleggende ferdighet, men snarere som en kompetanse hos avanserte operatører. Mer nylig publiserte European Society of Intensive Care Medicine ekspertanbefalinger om ekkokardiografi, og satte evalueringen av LVOT VTI som grunnleggende ferdighet, men med en svak anbefaling, og mangler publisert bevis for å støtte denne uttalelsen.
Den største vanskeligheten med å måle LVOT VTI er å oppnå en tilstrekkelig apikal 5-kammervisning.
Nylig utgjorde forskning innen kunstig intelligens (AI) brukt på medisinsk bildebehandling et gjennombrudd i anskaffelsen av bilder. UltraSight er et selskap som spesialiserer seg på kunstig intelligens brukt på ekkokardiografi. Programvaren deres er basert på nevrale nettverk som bruker maskinlæring for å analysere ekstremt nøyaktig bildet oppnådd av en operatør. Programvaren indikerer til operatøren i sanntid på skjermen hvordan bildet skal optimaliseres ved å mobilisere sonden til ønsket visning er riktig oppnådd, med best kvalitet.
Hovedmålet med denne studien er å karakterisere og kvantifisere påliteligheten og reproduserbarheten til LVOT VTI-målinger ved å sammenligne målene oppnådd av minimalt trente operatører og eksperter, ved å bruke en ultralydplattform utstyrt med sanntids AI-basert veiledning (UltraSight). Dersom det kan påvises utskiftbarhet av minimalt trente operatører og ekspertmålinger, vil dette utgjøre et sterkt grunnlag for å oppgradere måling av LVOT VTI som en grunnleggende kompetanse innen intensiv ultralyd. De sekundære målene er å vurdere samsvaret mellom terapeutiske beslutninger tatt av ICU-klinikeren som er ansvarlig for pasienten (dvs.: fortsette eller avbryte væskeadministrasjonen) basert på VTI-variasjonen oppnådd av den minimalt trente operatøren, og den basert på VTI-variasjonen innhentet av eksperten, overensstemmelsen mellom den absolutte verdien av målet for LVOT VTI oppnådd av de minimalt trente operatørene og ekspertene, korrelasjonen mellom målene for VTI-variasjonen (% endring etter en væskeutfordring på 250 ml eller et passivt ben -hevingstest) mellom de minimalt trente operatørene og de som er oppnådd av eksperter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cléo Bourgeois
- Telefonnummer: 0156095638
- E-post: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bernard Cholley
- Telefonnummer: 0156092515
- E-post: bernard.cholley@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU de Limoges
-
Ta kontakt med:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Telefonnummer: 0555058835
- E-post: philippe.vignon@unilim.fr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe Vignon, PhD
-
Paris, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ta kontakt med:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Telefonnummer: 0156092515
- E-post: bernard.cholley@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Bernard Cholley, PhD
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Ta kontakt med:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Telefonnummer: 0149958512
- E-post: benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Chousterman, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter i alderen 18 år og eldre, innlagt på ICU, hvor væsketilførsel anses nødvendig av ansvarlig kliniker, basert på tilstedeværelsen av hypoperfusjonskriterium (>10 % reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk med hensyn til baseline-verdi, hudflekker, oliguri (<0,5 ml/kg/t), endring i bevissthetsnivå, hyperlaktatemi, eller reduksjon i sentral venøs oksygenmetning), tilknytning til et fransk trygdesystem (begunstiget eller juridisk), deltaker eller pårørende som ikke er opposisjon eller nødprosedyre
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med atrieflimmer, på grunn av høyere variasjon i LVOT VTI; Pasient på akuttmedisinsk assistanse; Pasient under vergemål, kuratorskap, frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Minimalt utdannede operatører
Gruppe A: Minimalt trente operatører for LVOT VTI-måling vil være intensivbeboere og medisinstudenter som har utført mindre enn 20 transthorax ekkokardiografi (TTE).
Alle utrente operatører vil dra nytte av en standardisert foreløpig minimal opplæring for å lære dem hvordan de kan oppnå apikale 5-kammervisning og skaffe LVOT VTI ved å bruke pulsed-wave Doppler i henhold til retningslinjene til American Society of Echocardiography.
|
Pasienter der væsketilførsel anses nødvendig, basert på hypoperfusjonskriterier, vil bli inkludert i studien. Ett medlem av gruppe A og ett av gruppe B vil fortsette uavhengig av hverandre for å evaluere LVOT VTI, guidet av UltraSight AI-programvaren for å oppnå den beste 5-kammervisningen. Målingen av LVOT VTI vil bli beregnet som gjennomsnittet av tre påfølgende hjertesykluser. Rekkefølgen for oppkjøp mellom gruppe A og B vil bli randomisert. Hver operatør vil bli blindet for verdiene oppnådd av den andre. Etter baseline LVOT VTI-måling, vil en 250 ml væskeutfordring av krystalloider eller en passiv benhevingstest (ikke-farmakologisk og reversibel væskeutfordring på omtrent 250 ml), avhengig av klinikerens vurdering, bli utført. Målinger vil bli gjentatt umiddelbart etter væskeutfordringen av de samme operatørene, fortsatt blindet for hverandre, veiledet av UltraSight AI-programvaren. Rekkefølgen på 2. anskaffelse vil være den samme som 1. anskaffelse
Andre navn:
|
|
Annen: Erfarne operatører
Gruppe B: Eksperter er ICU-behandlende leger som anses som erfarne og kompetente i TTE (enten styresertifisert eller betraktet som eksperter lokalt).
Eksperter vil også bli opplært i å bruke den samme ultralydplattformen utstyrt med Ultrasight AI-programvaren.
Alle operatører vil bli opplært på samme ultralydplattform: Philips Lumify® utstyrt med Ultrasight AI-programvaren for å optimalisere kvaliteten på 5-kammervisningene.
|
Pasienter der væsketilførsel anses nødvendig, basert på hypoperfusjonskriterier, vil bli inkludert i studien. Ett medlem av gruppe A og ett av gruppe B vil fortsette uavhengig av hverandre for å evaluere LVOT VTI, guidet av UltraSight AI-programvaren for å oppnå den beste 5-kammervisningen. Målingen av LVOT VTI vil bli beregnet som gjennomsnittet av tre påfølgende hjertesykluser. Rekkefølgen for oppkjøp mellom gruppe A og B vil bli randomisert. Hver operatør vil bli blindet for verdiene oppnådd av den andre. Etter baseline LVOT VTI-måling, vil en 250 ml væskeutfordring av krystalloider eller en passiv benhevingstest (ikke-farmakologisk og reversibel væskeutfordring på omtrent 250 ml), avhengig av klinikerens vurdering, bli utført. Målinger vil bli gjentatt umiddelbart etter væskeutfordringen av de samme operatørene, fortsatt blindet for hverandre, veiledet av UltraSight AI-programvaren. Rekkefølgen på 2. anskaffelse vil være den samme som 1. anskaffelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forskjell uttrykt i prosent av LVOT VTI-måling evaluert av minimalt trente operatører sammenlignet med LVOT VTI-måling av eksperter.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
Å vurdere ekvivalensen av målene for LVOT VTI oppnådd av minimalt trente operatører sammenlignet med de som er oppnådd av ekspertene, begge veiledet av kunstig intelligens. Både mål på VTI før og etter væskeutfordring vil bli vurdert. |
Mindre enn 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative forskjellen uttrykt i prosent av LVOT VTI-måling, pre-væskeutfordring, evaluert av minimalt trente operatører sammenlignet med de oppnådd av eksperter.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
For å vurdere ekvivalensen av de individuelle målene til LVOT VTI, pre-fluid challenge, oppnådd av minimalt trente operatører sammenlignet med de oppnådd av ekspertene, begge veiledet av kunstig intelligens.
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Den relative forskjellen uttrykt i prosent av LVOT VTI-måling, post-væskeutfordring, evaluert av minimalt trente operatører sammenlignet med de oppnådd av eksperter.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
For å vurdere ekvivalensen av de individuelle målene til LVOT VTI, post-væskeutfordring, oppnådd av minimalt trente operatører sammenlignet med de som er oppnådd av ekspertene, begge veiledet av kunstig intelligens.
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Forskjellen i VTI-variasjonen [dvs.: % endring etter en væskeutfordring på 250 ml, eller en passiv benhevingstest] oppnådd av minimalt trente operatører og den som er oppnådd av eksperter.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
For å kvantifisere reproduserbarheten av LVOT VTI-målinger mellom minimalt trente operatører og eksperter.
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Korrelasjon av mål på VTI-variasjonen før og etter en væskeutfordring på 250 ml eller etter en passiv benhevingstest mellom de minimalt trente operatørene og ekspertene.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
Korrelasjon av målene for VTI-variasjonen før og etter en væskeutfordring på 250 ml eller etter en passiv benhevingstest mellom de minimalt trente operatørene og ekspertene vil bli analysert ved å bruke intraklassekorrelasjonskoeffisienten og det tilhørende 95 % konfidensintervall.
Pearson og Spearmann korrelasjonskoeffisienter vil også bli beregnet.
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Forskjellen mellom den absolutte verdien av målet for LVOT VTI oppnådd av minimalt trente operatører og eksperter.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
Enighet om den absolutte verdien av målet for LVOT VTI oppnådd av de minimalt trente operatørene og ekspertene som bruker Bland og Altmans metode (bias ± samsvarsgrenser).
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Overensstemmelse i terapeutisk beslutning fra den blindede behandlende legen basert på målingen av VTI-variasjonen av minimalt trente operatører sammenlignet med eksperter.
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
Overensstemmelse i terapeutisk beslutning av blindet behandlende lege (dvs.: fortsette eller avbryte væskeadministrasjonen) basert på målingen av VTI-variasjonen av minimalt trente operatører sammenlignet med eksperter vil bli analysert ved å bruke sensitivitet og spesifisitet samt negative og positive prediktive verdier og det tilhørende 95 % konfidensintervall.
Referansen er avgjørelsen basert på verdien innhentet av den sakkyndige.
|
Mindre enn 60 minutter
|
|
Andel av par (minimalt trent/ekspert) med målforskjell: o < -14 % o [-14 %; 14 %] o > 14 %
Tidsramme: Mindre enn 60 minutter
|
Prosentandel av par som er minimalt trent/ekspert med måleforskjell vil bli beskrevet med følgende terskler:
|
Mindre enn 60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling må aksepteres av sponsor og PI basert på et vitenskapelig prosjekt og vitenskapelig involvering av PI-teamet. Samarbeid vil bli fremmet. Gründeren kan være involvert i avgjørelsen.
Lag som ønsker å oppnå IPD må møte sponsoren og IP-teamet for å presentere vitenskapelige (og kommersielle) formål, IPD nødvendig, formatet for dataoverføring og tidsramme. Teknisk gjennomførbarhet og økonomisk støtte vil bli diskutert før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling av delte data må være i samsvar med European General Data Protection Regulation (GDPR)
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .