Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zuverlässigkeit der durch künstliche Intelligenz gesteuerten Geschwindigkeits-Zeit-Integralmessung eines minimal geschulten Bedieners (MiniTrainedVTI)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zuverlässigkeit der durch künstliche Intelligenz gesteuerten Geschwindigkeits-Zeit-Integralmessung eines minimal geschulten Bedieners (MiniTrained-VTI)

Das Schlagvolumen ist ein wesentlicher Faktor für die Gewebeperfusion und daher ein wichtiger zu überwachender Parameter bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität und Hypoperfusion. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), das mithilfe des gepulsten Wellendopplers gemessen wird, wird häufig zur Schätzung des Schlagvolumens verwendet und sollte eine Kompetenz sein, die für jeden Arzt auf der Intensivstation (ICU) erforderlich ist. Die Forschung im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) in der medizinischen Bildgebung brachte kürzlich einen Durchbruch bei der Bilderfassung. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von LVOT-VTI-Messungen zu charakterisieren und zu quantifizieren, indem die Messungen von minimal geschulten Bedienern und erfahrenen Ärzten unter Anleitung der UltraSight AI-Software verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel von Intensivärzten besteht darin, die Sauerstoffversorgung der Zellen sicherzustellen, indem sie bei ihren Patienten eine ausreichende Organperfusion aufrechterhalten. Das Schlagvolumen ist ein wichtiger Faktor für die Gewebeperfusion und daher ein wichtiger zu überwachender Parameter bei Patienten mit hämodynamischer Instabilität. Das Geschwindigkeits-Zeit-Integral (VTI) des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT), gemessen mit gepulstem Wellendoppler, wird häufig als Schätzung des Schlagvolumens zur Beurteilung hämodynamischer Veränderungen verwendet. Dieser Wert spiegelt die Schlagdistanz wider, die sich bei hämodynamischen Schwankungen aufgrund therapeutischer Eingriffe (Flüssigkeitsgabe, vasoaktive Medikamente…) oder Krankheitsprozessen proportional zum Schlagvolumen ändert. Ein Anstieg des Schlagvolumens (oder LVOT VTI) wird als Reaktion auf die Flüssigkeitsverabreichung erwartet und bestätigt deren Wirksamkeit. Ein fehlender Anstieg weist darauf hin, dass das Herz-Kreislauf-System nicht mehr auf Flüssigkeit reagiert und dass die Flüssigkeitszufuhr die Gewebedurchblutung nicht verbessert und zu einer Stauung führt. Daher sollte die Messung der Aorten-VTI eine Pflichtkompetenz für jeden Intensivarzt sein. Die internationalen ICU-Richtlinien zur Echokardiographie betrachten die LVOT-VTI-Messung jedoch nicht als grundlegende Fertigkeit, sondern eher als Kompetenz fortgeschrittener Bediener. In jüngerer Zeit hat die Europäische Gesellschaft für Intensivmedizin Expertenempfehlungen zur Echokardiographie veröffentlicht, in denen die Bewertung von LVOT-VTI als grundlegende Fertigkeit festgelegt wird, jedoch eine schwache Empfehlung ausgesprochen wird, da keine veröffentlichten Beweise vorliegen, die diese Aussage stützen.

Die Hauptschwierigkeit bei der Messung des LVOT-VTI besteht darin, eine angemessene apikale 5-Kammer-Ansicht zu erhalten.

Die Forschung im Bereich der künstlichen Intelligenz (KI) in der medizinischen Bildgebung brachte kürzlich einen Durchbruch bei der Bilderfassung. UltraSight ist ein auf KI für die Echokardiographie spezialisiertes Unternehmen. Ihre Software basiert auf einem neuronalen Netzwerk und nutzt maschinelles Lernen, um das von einem Bediener aufgenommene Bild äußerst präzise zu analysieren. Die Software zeigt dem Bediener in Echtzeit auf dem Bildschirm an, wie er das Bild optimieren kann, indem er die Sonde bewegt, bis die gewünschte Ansicht korrekt und in bester Qualität erhalten wird.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit von LVOT-VTI-Messungen zu charakterisieren und zu quantifizieren, indem die Messungen von minimal geschulten Bedienern und Experten unter Verwendung einer Ultraschallplattform verglichen werden, die mit KI-basierter Echtzeitführung (UltraSight) ausgestattet ist. Wenn die Austauschbarkeit von minimal geschulten Bedienern und Expertenmessungen nachgewiesen werden kann, wird dies eine starke Grundlage für die Aufwertung der Messung von LVOT-VTI als Grundkompetenz im Intensivultraschall darstellen. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Übereinstimmung der therapeutischen Entscheidungen des für den Patienten zuständigen Intensivmediziners (d. h. Fortsetzung oder Unterbrechung der Flüssigkeitsverabreichung) auf der Grundlage der vom minimal geschulten Bediener erhaltenen VTI-Variation und der VTI-Variation zu beurteilen vom Experten ermittelte Übereinstimmung des Absolutwerts des LVOT-VTI-Messwerts, der von den minimal geschulten Bedienern und den Experten ermittelt wurde, die Korrelation zwischen den Messwerten der VTI-Variation (prozentuale Änderung nach einer Flüssigkeitsbelastung von 250 ml oder einem passiven Bein). -Erhöhungstest) zwischen den minimal ausgebildeten Bedienern und denen, die von Experten erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philippe Vignon, PhD
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Cholley, PhD
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Chousterman, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle auf der Intensivstation hospitalisierten Patienten ab 18 Jahren, bei denen der zuständige Kliniker die Flüssigkeitsverabreichung aufgrund des Vorliegens eines Hypoperfusionskriteriums (>10 %ige Abnahme des mittleren arteriellen Drucks im Vergleich zum Ausgangswert, Hautfleckenbildung, Oligurie) für notwendig erachtet (<0,5 ml/kg/h), Bewusstseinsveränderung, Hyperlaktatämie oder Abnahme der zentralvenösen Sauerstoffsättigung), Zugehörigkeit zu einem französischen Sozialversicherungssystem (Begünstigter oder gesetzlicher Vertreter), Nicht-Teilnehmer oder nächster Angehöriger Widerspruchs- oder Eilverfahren

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund der höheren Variabilität des LVOT-VTI; Patient auf medizinischer Nothilfe; Patient unter Vormundschaft, Kuratorium, Freiheitsberaubung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Minimal geschulte Bediener
Gruppe A: Minimal geschulte Bediener für die LVOT-VTI-Messung werden Intensivpfleger und Medizinstudenten sein, die weniger als 20 transthorakale Echokardiographien (TTE) durchgeführt haben. Alle ungeschulten Bediener profitieren von einer standardisierten vorläufigen Mindestschulung, um ihnen beizubringen, wie sie eine apikale 5-Kammer-Ansicht erhalten und LVOT-VTI mithilfe des Pulswellen-Dopplers gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography erhalten.
Sonstiges: Flüssigkeitsprovokation (Kristalloide) ODER passives Beinheben

Patienten, bei denen eine Flüssigkeitsgabe aufgrund von Hypoperfusionskriterien als notwendig erachtet wird, werden in die Studie einbezogen.

Ein Mitglied der Gruppe A und eines der Gruppe B werden unabhängig voneinander LVOT VTI bewerten und dabei von der UltraSight AI-Software geleitet werden, um die beste 5-Kammer-Sicht zu erhalten. Das Maß für LVOT VTI wird als Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen berechnet.

Die Reihenfolge der Erfassung zwischen Gruppe A und B wird randomisiert. Jeder Bediener ist für die vom anderen ermittelten Werte blind.

Nach der LVOT-VTI-Basismessung wird je nach Einschätzung des Arztes eine 250-ml-Flüssigkeitsprovokation mit Kristalloiden oder ein passiver Beinhebetest (nicht-pharmakologische und reversible Flüssigkeitsprovokation von etwa 250 ml) durchgeführt. Die Messungen werden unmittelbar nach der Flüssigkeitsbelastung durch dieselben Bediener wiederholt, die weiterhin blind füreinander sind und von der UltraSight AI-Software geleitet werden. Die Reihenfolge der 2. Akquisition ist dieselbe wie die der 1. Akquisition

Andere Namen:
  • Volumenerweiterung
Sonstiges: Fachkundige Bediener
Gruppe B: Experten sind Intensivärzte, die als erfahren und kompetent in TTE gelten (entweder vom Facharzt zertifiziert oder als Experten vor Ort gelten). Experten werden auch in der Verwendung derselben Ultraschallplattform geschult, die mit der Ultrasight AI-Software ausgestattet ist. Alle Bediener werden auf derselben Ultraschallplattform geschult: Philips Lumify®, ausgestattet mit der Ultrasight AI-Software, um die Qualität der 5-Kammer-Ansichten zu optimieren.
Sonstiges: Flüssigkeitsprovokation (Kristalloide) ODER passives Beinheben

Patienten, bei denen eine Flüssigkeitsgabe aufgrund von Hypoperfusionskriterien als notwendig erachtet wird, werden in die Studie einbezogen.

Ein Mitglied der Gruppe A und eines der Gruppe B werden unabhängig voneinander LVOT VTI bewerten und dabei von der UltraSight AI-Software geleitet werden, um die beste 5-Kammer-Sicht zu erhalten. Das Maß für LVOT VTI wird als Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Herzzyklen berechnet.

Die Reihenfolge der Erfassung zwischen Gruppe A und B wird randomisiert. Jeder Bediener ist für die vom anderen ermittelten Werte blind.

Nach der LVOT-VTI-Basismessung wird je nach Einschätzung des Arztes eine 250-ml-Flüssigkeitsprovokation mit Kristalloiden oder ein passiver Beinhebetest (nicht-pharmakologische und reversible Flüssigkeitsprovokation von etwa 250 ml) durchgeführt. Die Messungen werden unmittelbar nach der Flüssigkeitsbelastung durch dieselben Bediener wiederholt, die weiterhin blind füreinander sind und von der UltraSight AI-Software geleitet werden. Die Reihenfolge der 2. Akquisition ist dieselbe wie die der 1. Akquisition

Andere Namen:
  • Volumenerweiterung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Unterschied, ausgedrückt als Prozentsatz der von minimal geschulten Bedienern bewerteten LVOT-VTI-Messung im Vergleich zur LVOT-VTI-Messung durch Experten.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten

Bewertung der Gleichwertigkeit der LVOT-VTI-Messungen, die von minimal geschulten Bedienern ermittelt wurden, im Vergleich zu denen, die von Experten ermittelt wurden, beide mithilfe künstlicher Intelligenz.

Beide Messungen der VTI vor und nach der Flüssigkeitsbelastung werden berücksichtigt.
Weniger als 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der relative Unterschied, ausgedrückt in Prozent der LVOT-VTI-Messung, vor der Flüssigkeitsbelastung, bewertet von minimal geschulten Bedienern im Vergleich zu denen, die von Experten ermittelt wurden.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Um die Gleichwertigkeit der einzelnen Messungen von LVOT VTI (Pre-Fluid Challenge) zu beurteilen, die von minimal geschulten Bedienern ermittelt wurden, im Vergleich zu denen von Experten, die beide auf künstlicher Intelligenz basieren.
Weniger als 60 Minuten
Der relative Unterschied, ausgedrückt in Prozent der LVOT-VTI-Messung nach der Flüssigkeitsbelastung, bewertet von minimal geschulten Bedienern im Vergleich zu den von Experten ermittelten Werten.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Um die Gleichwertigkeit der einzelnen Messungen des LVOT VTI (Post-Fluid-Challenge) zu beurteilen, die von den minimal geschulten Bedienern ermittelt wurden, im Vergleich zu denen der Experten, die beide auf künstlicher Intelligenz basieren.
Weniger als 60 Minuten
Unterschied in der VTI-Variation [d. h. prozentuale Änderung nach einer Flüssigkeitsbelastung von 250 ml oder einem passiven Beinhebetest], die von den minimal geschulten Bedienern ermittelt wurde, und der von Experten ermittelten.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Quantifizierung der Reproduzierbarkeit von LVOT-VTI-Messungen zwischen minimal geschulten Bedienern und Experten.
Weniger als 60 Minuten
Korrelation des Maßes der VTI-Variation vor und nach einer Flüssigkeitsbelastung von 250 ml oder nach einem passiven Beinhebetest zwischen den minimal geschulten Bedienern und den Experten.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Die Korrelation der Messungen der VTI-Variation vor und nach einer Flüssigkeitsbelastung von 250 ml oder nach einem passiven Beinhebetest zwischen den minimal geschulten Bedienern und den Experten wird mithilfe des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten und des zugehörigen 95 %-Konfidenzintervalls analysiert. Es werden auch Pearson- und Spearmann-Korrelationskoeffizienten berechnet.
Weniger als 60 Minuten
Differenz des Absolutwerts des LVOT-VTI-Maßes, der von den minimal geschulten Bedienern und den Experten ermittelt wurde.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Übereinstimmung des Absolutwerts des Maßes von LVOT VTI, das von den minimal geschulten Bedienern und den Experten unter Verwendung der Methode von Bland und Altman ermittelt wurde (Bias ± Grenzen der Übereinstimmung).
Weniger als 60 Minuten
Übereinstimmung bei der therapeutischen Entscheidung des verblindeten behandelnden Arztes basierend auf der Messung der VTI-Variation durch die minimal geschulten Bediener im Vergleich zu Experten.
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten
Die Übereinstimmung der therapeutischen Entscheidung durch den verblindeten behandelnden Arzt (d. h. Flüssigkeitsverabreichung fortsetzen oder unterbrechen) basierend auf der Messung der VTI-Variation durch die minimal geschulten Bediener im Vergleich zu Experten wird anhand der Sensitivität und Spezifität sowie der negativen und positiven Vorhersagewerte analysiert und das zugehörige 95 %-Konfidenzintervall. Die Referenz ist die Entscheidung, die auf dem vom Sachverständigen ermittelten Wert basiert.
Weniger als 60 Minuten
Prozentsatz der Paare (gering ausgebildet/Experte) mit Messunterschieden: o < -14 % o [-14 %; 14 %] o > 14 %
Zeitfenster: Weniger als 60 Minuten

Der Prozentsatz der Paare mit minimaler Ausbildung/Experte mit Messunterschieden wird mit den folgenden Schwellenwerten beschrieben:

  • < -14 %
  • [-14 %; 14 %]
  • > 14 %
Weniger als 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Philips Healthcare
UltraSight

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP230510
  • 2022-A02820-43 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen bei der Veröffentlichung zugrunde liegen, könnten weitergegeben werden. Die im Protokoll einer geplanten Metaanalyse aufgeführten IPDs könnten weitergegeben werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zwei Jahre nach der letzten Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datenaustausch muss vom Sponsor und dem PI auf der Grundlage eines wissenschaftlichen Projekts und der wissenschaftlichen Beteiligung des PI-Teams akzeptiert werden. Die Zusammenarbeit wird gefördert. Der Gründer könnte in die Entscheidung einbezogen werden.

Teams, die IPD erhalten möchten, müssen sich mit dem Sponsor und dem IP-Team treffen, um den wissenschaftlichen (und kommerziellen) Zweck, das benötigte IPD, das Format der Datenübertragung und den Zeitrahmen vorzustellen. Technische Machbarkeit und finanzielle Unterstützung werden vor dem verbindlichen Vertragsabschluss besprochen.

Die Verarbeitung der geteilten Daten muss der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) entsprechen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren