Spolehlivost integrálního měření rychlosti a času minimálně vyškoleného operátora řízené umělou inteligencí (MiniTrainedVTI)
Spolehlivost integrálního měření rychlosti a času minimálně vyškoleného operátora řízené umělou inteligencí (MiniTrained-VTI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem lékařů na jednotkách intenzivní péče (JIP) je zajistit buněčnou oxygenaci udržováním dostatečné orgánové perfuze u svých pacientů. Zdvihový objem je hlavním určujícím faktorem perfuze tkáně, a proto je klíčovým parametrem, který je třeba sledovat u pacientů s hemodynamickou nestabilitou. Integrál rychlosti a času výtokového traktu levé komory (LVOT) měřený pomocí pulzního vlnového Dopplera se široce používá jako odhad tepového objemu k posouzení hemodynamických modifikací. Tato hodnota odráží tepovou vzdálenost, která se mění úměrně tepovému objemu v případě hemodynamických změn vyplývajících z terapeutických intervencí (podávání tekutin, vazoaktivní léky…) nebo chorobných procesů. Zvýšení tepového objemu (nebo LVOT VTI) se očekává v reakci na podání tekutin a svědčí o jeho účinnosti. Nedostatek nárůstu naznačuje, že kardiovaskulární systém již nereaguje na tekutiny a že podávání tekutin nezlepšuje perfuzi tkání a vytváří kongesci. Proto by měření aortálního VTI mělo být kompetencí vyžadovanou pro každého lékaře JIP. Mezinárodní směrnice JIP pro echokardiografii však nepovažují měření LVOT VTI za základní dovednost, ale spíše za kompetenci pokročilých operátorů. Nedávno Evropská společnost intenzivní medicíny publikovala odborná doporučení k echokardiografii, která stanovila hodnocení LVOT VTI jako základní dovednost, ale se slabým doporučením, postrádajícím publikované důkazy na podporu tohoto tvrzení.
Hlavním problémem při měření LVOT VTI je získání adekvátního apikálního 5komorového pohledu.
Nedávno výzkum umělé inteligence (AI) aplikovaný na lékařské zobrazování znamenal průlom v získávání obrázků. UltraSight je společnost specializovaná na AI aplikovanou na echokardiografii. Jejich software je založen na neuronové síti využívající strojové učení k extrémně přesné analýze obrazu získaného operátorem. Software ukazuje operátorovi v reálném čase na obrazovce, jak optimalizovat obraz mobilizací sondy, dokud není správně získán požadovaný pohled v nejlepší kvalitě.
Hlavním cílem této studie je charakterizovat a kvantifikovat spolehlivost a reprodukovatelnost měření LVOT VTI porovnáním měření získaných minimálně vyškolenými operátory a odborníky pomocí ultrazvukové platformy vybavené naváděním na základě umělé inteligence v reálném čase (UltraSight). Pokud bude možné prokázat zaměnitelnost minimálně vyškolených operátorů a odborných měření, bude to představovat silný základ pro modernizaci měření LVOT VTI jako základní kompetence v ultrazvuku intenzivní péče. Sekundárními cíli je posoudit shodu terapeutických rozhodnutí učiněných klinickým lékařem na JIP, který má na starosti pacienta (tj. pokračovat nebo přerušit podávání tekutin) na základě variace VTI získané minimálně vyškoleným operátorem a na základě variace VTI získané odborníkem, shodu absolutní hodnoty míry LVOT VTI získané minimálně vyškolenými operátory a odborníky, korelaci mezi mírami variace VTI (% změna po podání tekutiny 250 ml nebo pasivní končetině -zvyšovací test) mezi minimálně vyškolenými operátory a operátory získanými odborníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cléo Bourgeois
- Telefonní číslo: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bernard Cholley
- Telefonní číslo: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Zatím nenabíráme
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Telefonní číslo: 0555058835
- E-mail: philippe.vignon@unilim.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe Vignon, PhD
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Telefonní číslo: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard Cholley, PhD
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Kontakt:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Telefonní číslo: 0149958512
- E-mail: benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin Chousterman, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti ve věku 18 let a více, hospitalizovaní na JIP, u kterých je podávání tekutin odpovědným lékařem považováno za nezbytné na základě přítomnosti hypoperfuzního kritéria (>10% pokles středního arteriálního tlaku vzhledem k výchozí hodnotě, skvrnitost kůže, oligurie (<0,5 ml/kg/h), změna úrovně vědomí, hyperlaktatémie nebo snížení saturace centrální žilní kyslíkem), příslušnost k francouzskému systému sociálního zabezpečení (oprávněný nebo právní), účastník nebo nejbližší příbuzní opozice nebo nouzové řízení
Kritéria vyloučení:
Pacienti s fibrilací síní kvůli vyšší variabilitě LVOT VTI; pacient na urgentní lékařské pomoci; Pacient v opatrovnictví, kurátorství, zbaven svobody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Minimálně vyškolení operátoři
Skupina A: Minimálně vyškolení operátoři pro měření LVOT VTI budou rezidenti intenzivní péče a studenti medicíny, kteří provedli méně než 20 transtorakálních echokardiografií (TTE).
Všichni neškolení operátoři budou mít prospěch ze standardizovaného předběžného minimálního školení, které je naučí, jak získat apikální 5komorový pohled a získat LVOT VTI pomocí pulzního dopplera podle pokynů Americké společnosti pro echokardiografii.
|
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je podávání tekutin považováno za nezbytné na základě kritérií hypoperfuze. Jeden člen skupiny A a jeden ze skupiny B budou nezávisle na sobě hodnotit LVOT VTI, vedené softwarem UltraSight AI pro získání nejlepšího 5komorového zobrazení. Míra LVOT VTI bude vypočítána jako průměr tří po sobě jdoucích srdečních cyklů. Pořadí akvizice mezi skupinou A a B bude náhodné. Každý operátor bude zaslepený vůči hodnotám získaným tím druhým. Po základním měření LVOT VTI bude provedena 250ml tekutinová stimulace krystaloidů nebo pasivní test zvedání nohou (nefarmakologická a reverzibilní tekutinová provokace zhruba 250 ml), v závislosti na hodnocení lékaře. Měření budou zopakována ihned po výzvě tekutin stejnými operátory, kteří jsou stále vzájemně zaslepeni, a řídí se softwarem UltraSight AI. Pořadí 2. akvizice bude stejné jako 1. akvizice
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Odborní operátoři
Skupina B: Experti jsou ošetřující lékaři na JIP, kteří jsou považováni za zkušené a kompetentní v oblasti TTE (buď s certifikací rady nebo místními odborníky).
Odborníci budou také vyškoleni v používání stejné ultrazvukové platformy vybavené softwarem Ultrasight AI.
Všichni operátoři budou vyškoleni na stejné ultrazvukové platformě: Philips Lumify® vybavený softwarem Ultrasight AI pro optimalizaci kvality 5-komorového zobrazení.
|
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých je podávání tekutin považováno za nezbytné na základě kritérií hypoperfuze. Jeden člen skupiny A a jeden ze skupiny B budou nezávisle na sobě hodnotit LVOT VTI, vedené softwarem UltraSight AI pro získání nejlepšího 5komorového zobrazení. Míra LVOT VTI bude vypočítána jako průměr tří po sobě jdoucích srdečních cyklů. Pořadí akvizice mezi skupinou A a B bude náhodné. Každý operátor bude zaslepený vůči hodnotám získaným tím druhým. Po základním měření LVOT VTI bude provedena 250ml tekutinová stimulace krystaloidů nebo pasivní test zvedání nohou (nefarmakologická a reverzibilní tekutinová provokace zhruba 250 ml), v závislosti na hodnocení lékaře. Měření budou zopakována ihned po výzvě tekutin stejnými operátory, kteří jsou stále vzájemně zaslepeni, a řídí se softwarem UltraSight AI. Pořadí 2. akvizice bude stejné jako 1. akvizice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní rozdíl vyjádřený v procentech měření LVOT VTI hodnoceného minimálně vyškolenými operátory ve srovnání s měřením LVOT VTI odborníky.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Posoudit ekvivalenci měření LVOT VTI získaných minimálně vyškolenými operátory ve srovnání s těmi, které získali odborníci, oba řízeni umělou inteligencí. Budou zvážena obě měření VTI před a po expozici tekutinou. |
Méně než 60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní rozdíl vyjádřený v procentech měření LVOT VTI, pre-fluid provokace, hodnocený minimálně vyškolenými operátory ve srovnání s těmi, které získali odborníci.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Posoudit ekvivalenci jednotlivých měření LVOT VTI, pre-fluid challenge, získaných minimálně vyškolenými operátory, ve srovnání s těmi, které získali odborníci, oba řízeni umělou inteligencí.
|
Méně než 60 minut
|
|
Relativní rozdíl vyjádřený v procentech měření LVOT VTI, po stimulaci tekutinou, hodnocený minimálně vyškolenými operátory ve srovnání s těmi, které získali odborníci.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Posoudit ekvivalenci jednotlivých měření LVOT VTI, post-fluid challenge, získaných minimálně vyškolenými operátory, ve srovnání s těmi, které získali odborníci, oba řízeni umělou inteligencí.
|
Méně než 60 minut
|
|
Rozdíl ve variaci VTI [tj.: % změna po 250 ml tekutiny nebo testu pasivního zvedání nohou] získaný minimálně vyškolenými operátory a odborníky.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Kvantifikovat reprodukovatelnost měření LVOT VTI mezi minimálně vyškolenými operátory a odborníky.
|
Méně než 60 minut
|
|
Korelace míry variace VTI před a po 250 ml tekutinové stimulaci nebo po pasivním testu zvedání nohou mezi minimálně vyškolenými operátory a odborníky.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Korelace měření variace VTI před a po 250 ml tekutiny nebo po testu pasivního zvedání nohou mezi minimálně vyškolenými operátory a odborníky bude analyzována pomocí korelačního koeficientu v rámci třídy a souvisejícího 95% intervalu spolehlivosti.
Budou také vypočteny Pearsonovy a Spearmannovy korelační koeficienty.
|
Méně než 60 minut
|
|
Rozdíl absolutní hodnoty míry LVOT VTI získané minimálně vyškolenými operátory a odborníky.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Shoda absolutní hodnoty míry LVOT VTI získané minimálně vyškolenými operátory a odborníky pomocí Blandovy a Altmanovy metody (bias ± meze shody).
|
Méně než 60 minut
|
|
Shoda v terapeutickém rozhodnutí zaslepeného ošetřujícího lékaře na základě míry variace VTI minimálně vyškolenými operátory ve srovnání s odborníky.
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Shoda v terapeutickém rozhodnutí zaslepeného ošetřujícího lékaře (tj. pokračovat nebo přerušit podávání tekutin) na základě měření variace VTI minimálně vyškolenými operátory ve srovnání s odborníky bude analyzována pomocí senzitivity a specificity, jakož i negativních a pozitivních prediktivních hodnot as ním spojený 95% interval spolehlivosti.
Reference je rozhodnutí založené na hodnotě získané znalcem.
|
Méně než 60 minut
|
|
Procento párů (minimálně vyškolených/expertních) s rozdílem měření: o < -14 % o [-14 %; 14 %] o > 14 %
Časové okno: Méně než 60 minut
|
Procento párů minimálně vyškolených/expertů s rozdílem měření bude popsáno s následujícími prahy:
|
Méně než 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Sdílení dat musí být akceptováno sponzorem a hlavním výzkumným pracovníkem na základě vědeckého projektu a vědeckého zapojení týmu výzkumných pracovníků. Bude podporována spolupráce. Zřizovatel by se mohl podílet na rozhodování.
Týmy, které chtějí získat IPD, se musí setkat se sponzorem a týmem IP, aby představili vědecký (a komerční) účel, potřebné IPD, formát přenosu dat a časový rámec. Technická proveditelnost a finanční podpora budou projednány před povinnou kontraktací.
Zpracování sdílených údajů musí být v souladu s evropským obecným nařízením o ochraně osobních údajů (GDPR)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .