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Affidabilità della misurazione integrale velocità-tempo di operatori minimamente addestrati guidati dall'intelligenza artificiale (MiniTrainedVTI)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Affidabilità della misurazione integrale velocità-tempo di operatori minimamente addestrati guidata dall'intelligenza artificiale (MiniTrained-VTI)

Il volume sistolico è un importante determinante della perfusione tissutale e quindi un parametro chiave da monitorare nei pazienti con instabilità emodinamica e ipoperfusione. L'integrale velocità-tempo (VTI) del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) misurato utilizzando il Doppler a onde pulsate è ampiamente utilizzato come stima del volume sistolico e dovrebbe essere una competenza richiesta per ogni medico di unità di terapia intensiva (ICU). Recentemente, la ricerca sull’Intelligenza Artificiale (AI) applicata all’imaging medico ha costituito una svolta nell’acquisizione di immagini. L'obiettivo del presente studio è caratterizzare e quantificare l'affidabilità e la riproducibilità delle misurazioni LVOT VTI confrontando le misure ottenute da operatori minimamente addestrati e medici esperti, guidati dal software UltraSight AI.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo principale dei medici delle unità di terapia intensiva (UTI) è garantire l’ossigenazione cellulare mantenendo un’adeguata perfusione degli organi nei loro pazienti. Il volume sistolico è un importante determinante della perfusione tissutale e quindi un parametro chiave da monitorare nei pazienti con instabilità emodinamica. L'integrale velocità-tempo (VTI) del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) misurato utilizzando l'onda pulsata Doppler è ampiamente utilizzato come stima del volume sistolico per valutare le modifiche emodinamiche. Questo valore riflette la distanza della corsa, che varia proporzionalmente al volume della corsa in caso di variazioni emodinamiche derivanti da interventi terapeutici (somministrazione di liquidi, farmaci vasoattivi...) o processi patologici. Un aumento del volume sistolico (o LVOT VTI) è previsto in risposta alla somministrazione di liquidi e ne attesta l'efficacia. Un mancato aumento indica che il sistema cardiovascolare non risponde più ai liquidi e che la somministrazione di liquidi non migliora la perfusione tissutale e crea congestione. Pertanto, la misurazione della VTI aortica dovrebbe essere una competenza richiesta per ogni medico di terapia intensiva. Tuttavia, le linee guida internazionali dell’ICU sull’ecocardiografia non considerano la misurazione LVOT VTI come un’abilità di base ma piuttosto come una competenza degli operatori avanzati. Più recentemente, la Società Europea di Medicina Intensiva ha pubblicato raccomandazioni di esperti sull'ecocardiografia, definendo la valutazione della LVOT VTI come abilità di base ma con una raccomandazione debole, in mancanza di prove pubblicate a supporto di questa affermazione.

La principale difficoltà nella misurazione LVOT VTI è ottenere un'adeguata visione apicale a 5 camere.

Recentemente, la ricerca sull’intelligenza artificiale (AI) applicata all’imaging medico ha costituito una svolta nell’acquisizione di immagini. UltraSight è un'azienda specializzata in AI applicata all'ecocardiografia. Il loro software si basa su una rete neurale che utilizza l'apprendimento automatico per analizzare in modo estremamente preciso l'immagine ottenuta da un operatore. Il software indica all'operatore in tempo reale sullo schermo come ottimizzare l'immagine mobilitando la sonda fino ad ottenere correttamente la visualizzazione desiderata, con la migliore qualità.

L'obiettivo principale del presente studio è caratterizzare e quantificare l'affidabilità e la riproducibilità delle misurazioni LVOT VTI confrontando le misure ottenute da operatori ed esperti minimamente formati, utilizzando una piattaforma ecografica dotata di guida basata su AI in tempo reale (UltraSight). Se sarà possibile dimostrare l’intercambiabilità tra operatori minimamente addestrati e misurazioni esperte, ciò costituirà una solida base per aggiornare la misurazione di LVOT VTI come competenza di base negli ultrasuoni in terapia intensiva. Gli obiettivi secondari sono valutare la concordanza delle decisioni terapeutiche prese dal medico di terapia intensiva responsabile del paziente (es.: continuare o interrompere la somministrazione di liquidi) in base alla variazione del VTI ottenuta dall'operatore minimamente addestrato, e quella in base alla variazione del VTI ottenuta dall'esperto, la concordanza del valore assoluto della misura di LVOT VTI ottenuta dagli operatori minimamente addestrati e dagli esperti, la correlazione tra le misure della variazione VTI (variazione% a seguito di un prelievo di fluidi di 250 mL o di una gamba passiva -prova di rilancio) tra gli operatori minimamente formati e quelli ottenuti da esperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Limoges
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe Vignon, PhD
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bernard Cholley, PhD
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Chousterman, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, ricoverati in terapia intensiva, nei quali la somministrazione di liquidi è ritenuta necessaria dal medico responsabile, in base alla presenza di criterio di ipoperfusione (diminuzione della pressione arteriosa media >10% rispetto al valore basale, chiazze cutanee, oliguria (<0,5 ml/kg/h), cambiamento del livello di coscienza, iperlattatemia o diminuzione della saturazione di ossigeno nel sangue venoso centrale), Affiliazione a un sistema di previdenza sociale francese (beneficiario o legale), Non-parenti del partecipante o parenti prossimi procedura di opposizione o di emergenza

Criteri di esclusione:

Pazienti con fibrillazione atriale, a causa della maggiore variabilità dell'LVOT VTI; Paziente in assistenza medica di emergenza; Paziente sotto tutela, curatela, privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Operatori con formazione minima
Gruppo A: gli operatori con formazione minima per la misurazione LVOT VTI saranno residenti in terapia intensiva e studenti di medicina che hanno eseguito meno di 20 ecocardiografie transtoraciche (TTE). Tutti gli operatori non addestrati beneficeranno di una formazione minima preliminare standardizzata per insegnare loro come ottenere la vista apicale a 5 camere e acquisire LVOT VTI utilizzando il Doppler a onde pulsate secondo le linee guida dell'American Society of Echocardiography.
Altro: Sfida fluida (cristalloidi) OPPURE sollevamento passivo delle gambe

Saranno inclusi nello studio i pazienti nei quali la somministrazione di liquidi è considerata necessaria, in base ai criteri di ipoperfusione.

Un membro del gruppo A e uno del gruppo B procederanno in modo indipendente per valutare LVOT VTI, guidati dal software UltraSight AI per ottenere la migliore visione a 5 camere. La misura di LVOT VTI sarà calcolata come la media di tre cicli cardiaci consecutivi.

L'ordine di acquisizione tra i gruppi A e B sarà randomizzato. Ciascun operatore sarà cieco rispetto ai valori ottenuti dall'altro.

Dopo la misurazione LVOT VTI basale, verrà eseguito un test di fluido di cristalloidi da 250 ml o un test di sollevamento passivo della gamba (test di fluido non farmacologico e reversibile di circa 250 ml), a seconda dell'apprezzamento del medico. Le misurazioni verranno ripetute immediatamente dopo la sfida dei fluidi dagli stessi operatori, ancora ciechi l'uno verso l'altro, guidati dal software UltraSight AI. L'ordine della 2a acquisizione sarà lo stesso della 1a acquisizione

Altri nomi:
  • Espansione del volume
Altro: Operatori esperti
Gruppo B: gli esperti sono medici curanti dell'unità di terapia intensiva considerati esperti e competenti in TTE (certificati dal comitato o considerati esperti a livello locale). Gli esperti verranno inoltre formati sull’utilizzo della stessa piattaforma ad ultrasuoni dotata del software Ultrasight AI. Tutti gli operatori saranno formati sulla stessa piattaforma ecografica: Philips Lumify® dotata del software Ultrasight AI per ottimizzare la qualità delle visualizzazioni a 5 camere.
Altro: Sfida fluida (cristalloidi) OPPURE sollevamento passivo delle gambe

Saranno inclusi nello studio i pazienti nei quali la somministrazione di liquidi è considerata necessaria, in base ai criteri di ipoperfusione.

Un membro del gruppo A e uno del gruppo B procederanno in modo indipendente per valutare LVOT VTI, guidati dal software UltraSight AI per ottenere la migliore visione a 5 camere. La misura di LVOT VTI sarà calcolata come la media di tre cicli cardiaci consecutivi.

L'ordine di acquisizione tra i gruppi A e B sarà randomizzato. Ciascun operatore sarà cieco rispetto ai valori ottenuti dall'altro.

Dopo la misurazione LVOT VTI basale, verrà eseguito un test di fluido di cristalloidi da 250 ml o un test di sollevamento passivo della gamba (test di fluido non farmacologico e reversibile di circa 250 ml), a seconda dell'apprezzamento del medico. Le misurazioni verranno ripetute immediatamente dopo la sfida dei fluidi dagli stessi operatori, ancora ciechi l'uno verso l'altro, guidati dal software UltraSight AI. L'ordine della 2a acquisizione sarà lo stesso della 1a acquisizione

Altri nomi:
  • Espansione del volume

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza relativa espressa in percentuale della misurazione LVOT VTI valutata da operatori minimamente addestrati rispetto alla misurazione LVOT VTI effettuata da esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti

Valutare l'equivalenza delle misure di LVOT VTI ottenute da operatori minimamente addestrati rispetto a quelle ottenute dagli esperti, entrambi guidati dall'intelligenza artificiale.

Verranno prese in considerazione entrambe le misure del VTI pre e post-fluido.
Meno di 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza relativa espressa in percentuale della misurazione LVOT VTI, test pre-fluido, valutata dagli operatori minimamente addestrati rispetto a quelli ottenuti dagli esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
Valutare l'equivalenza delle singole misure di LVOT VTI, pre-fluid challenge, ottenute dagli operatori minimamente addestrati rispetto a quelle ottenute dagli esperti, entrambi guidati dall'intelligenza artificiale.
Meno di 60 minuti
La differenza relativa espressa in percentuale della misurazione LVOT VTI, post-challenge con fluidi, valutata dagli operatori minimamente addestrati rispetto a quelli ottenuti dagli esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
Valutare l'equivalenza delle misure individuali di LVOT VTI, sfida post-fluido, ottenute dagli operatori minimamente addestrati rispetto a quelle ottenute dagli esperti, entrambi guidati dall'intelligenza artificiale.
Meno di 60 minuti
Differenza nella variazione del VTI [ovvero: variazione percentuale dopo un test di fluidi di 250 mL o un test di sollevamento passivo delle gambe] ottenuta dagli operatori minimamente addestrati e quella ottenuta dagli esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
Quantificare la riproducibilità delle misurazioni LVOT VTI tra operatori ed esperti minimamente formati.
Meno di 60 minuti
Correlazione della misura della variazione del VTI prima e dopo un test di fluido di 250 mL o dopo un test di sollevamento passivo delle gambe tra gli operatori minimamente addestrati e gli esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
La correlazione delle misure della variazione VTI prima e dopo un test di fluido di 250 mL o dopo un test passivo di sollevamento delle gambe tra gli operatori minimamente addestrati e gli esperti sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse e il relativo intervallo di confidenza al 95% associato. Verranno inoltre calcolati i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearmann.
Meno di 60 minuti
Differenza del valore assoluto della misura di LVOT VTI ottenuta dagli operatori minimamente formati e dagli esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
Concordanza del valore assoluto della misura di LVOT VTI ottenuta dagli operatori minimamente formati e dagli esperti utilizzando il metodo di Bland e Altman (bias ± limiti di concordanza).
Meno di 60 minuti
Concordanza nella decisione terapeutica da parte del medico curante in cieco sulla base della misura della variazione del VTI da parte degli operatori minimamente addestrati rispetto agli esperti.
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti
La concordanza nella decisione terapeutica da parte del medico curante in cieco (ovvero: continuare o interrompere la somministrazione di liquidi) basata sulla misura della variazione VTI da parte degli operatori minimamente addestrati rispetto agli esperti sarà analizzata utilizzando la sensibilità e la specificità nonché i valori predittivi negativi e positivi e il relativo intervallo di confidenza al 95% associato. Il riferimento è la decisione basata sul valore ottenuto dall'esperto.
Meno di 60 minuti
Percentuale di coppie (minimamente preparate/esperte) con differenza di misura: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
Lasso di tempo: Meno di 60 minuti

La percentuale di coppie minimamente formate/esperte con differenza di misurazione sarà descritta con le seguenti soglie:

  • <-14%
  • [-14%; 14%]
  • > 14%
Meno di 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Philips Healthcare
UltraSight

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230510
  • 2022-A02820-43 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati della pubblicazione potrebbero essere condivisi. L'IPD dettagliato nel protocollo di una metaanalisi pianificata potrebbe essere condiviso

Periodo di condivisione IPD

A due anni dall'ultima pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati deve essere accettata dallo sponsor e dal PI sulla base di un progetto scientifico e del coinvolgimento scientifico del team del PI. Verrà favorita la collaborazione. Il fondatore potrebbe essere coinvolto nella decisione.

I team che desiderano ottenere l'IPD devono incontrare lo sponsor e il team IP per presentare lo scopo scientifico (e commerciale), l'IPD necessario, il formato di trasmissione dei dati e il periodo di tempo. La fattibilità tecnica e il supporto finanziario saranno discussi prima della contrattualizzazione obbligatoria.

Il trattamento dei dati condivisi deve essere conforme al Regolamento generale europeo sulla protezione dei dati (GDPR)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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