Vähiten koulutetun käyttäjän nopeus-aika-integraalimittauksen luotettavuus, tekoälyn ohjaama (MiniTrainedVTI)
Tekoälyn ohjaaman, vähän koulutetun käyttäjän nopeus-aika-integraalimittauksen luotettavuus (MiniTrained-VTI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon yksikön (ICU) lääkäreiden päätavoitteena on varmistaa solujen hapetus ylläpitämällä potilaiden riittävä elimen perfuusio. Aivohalvaustilavuus on kudosten perfuusion päätekijä ja siksi keskeinen parametri, jota on seurattava potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus. Vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) nopeus-aikaintegraali (VTI), joka mitataan pulssiaallon Dopplerilla, käytetään laajalti aivohalvauksen tilavuuden arvioinnissa hemodynaamisten muutosten arvioinnissa. Tämä arvo heijastaa aivohalvausetäisyyttä, joka vaihtelee suhteessa aivohalvauksen tilavuuteen, jos hemodynaamiset vaihtelut johtuvat terapeuttisista toimenpiteistä (nesteen antaminen, vasoaktiiviset lääkkeet…) tai sairausprosesseista. Aivohalvauksen tilavuuden (tai LVOT VTI) odotetaan lisääntyvän nesteen antamisen seurauksena, ja se todistaa sen tehokkuuden. Lisääntymisen puute osoittaa, että sydän- ja verisuonijärjestelmä ei enää reagoi nesteille ja että nesteen antaminen ei paranna kudosten perfuusiota ja luo ruuhkia. Siksi aortan VTI:n mittaamisen tulisi olla jokaisen teho-osaston lääkärin kompetenssi. Kansainvälisissä teho-osaston kaikukardiografiaohjeissa ei kuitenkaan pidetä LVOT VTI -mittausta perustaidona, vaan kokeneiden operaattorien osaamisena. Hiljattain European Society of Intensive Care Medicine julkaisi kaikukardiografiaa koskevia asiantuntijasuosituksia, joissa LVOT VTI:n arviointi asetettiin perustaidoksi, mutta suositus oli heikko, eikä tätä väitettä tukenut julkaistua näyttöä.
Suurin vaikeus LVOT VTI:n mittaamisessa on riittävän apikaalisen 5-kammionäkymän saaminen.
Äskettäin lääketieteelliseen kuvantamiseen sovelletun tekoälyn (AI) tutkimus oli läpimurto kuvien hankinnassa. UltraSight on kaikukardiografiaan sovellettavaan tekoälyyn erikoistunut yritys. Heidän ohjelmistonsa perustuu hermoverkkoon, joka käyttää koneoppimista analysoimaan erittäin tarkasti operaattorin saamaa kuvaa. Ohjelmisto näyttää käyttäjälle reaaliajassa näytöllä, kuinka kuva optimoidaan mobilisoimalla anturia, kunnes haluttu näkymä on saatu oikein ja parhaalla laadulla.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on karakterisoida ja kvantifioida LVOT VTI -mittausten luotettavuutta ja toistettavuutta vertaamalla minimaalisesti koulutettujen toimijoiden ja asiantuntijoiden mittauksia reaaliaikaisella AI-pohjaisella ohjauksella (UltraSight) varustetulla ultraäänialustalla. Jos minimaalisesti koulutettujen käyttäjien ja asiantuntevien mittausten vaihtokelpoisuus voidaan osoittaa, se muodostaa vahvan perustan LVOT VTI:n mittauksen päivittämiselle tehohoidon ultraäänitutkimuksen perusosaamiseksi. Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaasta vastaavan tehohoitolääkärin tekemien terapeuttisten päätösten yhteensopivuutta (eli jatkaa tai keskeyttää nesteen annostelu) perustuen minimaalisesti koulutetun operaattorin saamaan VTI-variaatioon ja VTI-vaihteluun perustuviin päätöksiin. asiantuntijan hankkima, vähimmäiskoulutettujen operaattorien ja asiantuntijoiden saavuttaman LVOT VTI -mittauksen absoluuttisen arvon yhteisymmärrys, VTI-vaihtelun mittausten välinen korrelaatio (% muutos 250 ml:n nestealtistuksen tai passiivisen jalan jälkeen -korotustesti) minimaalisesti koulutettujen ja asiantuntijoiden saamien käyttäjien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cléo Bourgeois
- Puhelinnumero: 0156095638
- Sähköposti: cleo.bourgeois@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bernard Cholley
- Puhelinnumero: 0156092515
- Sähköposti: bernard.cholley@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Limoges, Ranska, 87042
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Puhelinnumero: 0555058835
- Sähköposti: philippe.vignon@unilim.fr
-
Päätutkija:
- Philippe Vignon, PhD
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Puhelinnumero: 0156092515
- Sähköposti: bernard.cholley@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Bernard Cholley, PhD
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Puhelinnumero: 0149958512
- Sähköposti: benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin Chousterman, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on sairaalahoidossa teho-osastolla, joille vastaava kliinikko pitää nesteen antamista tarpeellisena hypoperfuusiokriteerin perusteella (>10 % keskimääräisen valtimopaineen lasku suhteessa lähtöarvoon, ihon täplyys, oliguria (<0,5 ml/kg/h), tajunnantason muutos, hyperlaktatemia tai keskuslaskimon happisaturaation lasku), kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvajärjestelmään (edunsaaja tai laillinen), osallistujan tai lähisukulainen vastustusta tai kiireellistä menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on eteisvärinä LVOT VTI:n suuremman vaihtelun vuoksi; Potilas ensiavussa; Potilas holhouksen, huoltajan alaisuudessa, vapausriistetty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vähiten koulutetut kuljettajat
Ryhmä A: LVOT VTI -mittaukseen vähintään koulutetut operaattorit ovat tehohoidon asukkaita ja lääketieteen opiskelijoita, jotka ovat tehneet alle 20 transthoracic echokardiografiaa (TTE).
Kaikki kouluttamattomat käyttäjät hyötyvät standardoidusta alustavasta vähimmäiskoulutuksesta, jolla heille opetetaan, kuinka saada apikaalinen 5-kammionäkymä ja LVOT VTI käyttämällä pulssiaaltodoppleria American Society of Echocardiography -seuran ohjeiden mukaisesti.
|
Potilaat, joille nesteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi hypoperfuusiokriteerien perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen. Yksi ryhmän A ja yksi ryhmän B jäsen etenee itsenäisesti arvioimaan LVOT VTI:tä UltraSight AI -ohjelmiston ohjaamana parhaan 5-kammionäkymän saamiseksi. LVOT VTI:n mitta lasketaan kolmen peräkkäisen sydänsyklin keskiarvona. Hankintajärjestys ryhmien A ja B välillä satunnaistetaan. Jokainen operaattori sokeutuu toisen saamille arvoille. Perustason LVOT VTI -mittauksen jälkeen suoritetaan 250 ml:n nestealtistus kristalloideille tai passiivinen jalkojen kohotustesti (ei-farmakologinen ja palautuva nestealtistus noin 250 ml), riippuen lääkärin arvioista. Mittaukset toistetaan välittömästi nestehaasteen jälkeen, ja samat käyttäjät toisilleen sokeutuneena UltraSight AI -ohjelmiston ohjaamana. Toisen hankinnan järjestys on sama kuin 1. hankinnan
Muut nimet:
|
|
Muut: Asiantuntevat operaattorit
Ryhmä B: Asiantuntijat ovat teho-osastolla hoitavia lääkäreitä, joiden katsotaan olevan kokeneita ja päteviä TTE:ssä (joko hallituksen sertifioituja tai paikallisia asiantuntijoita).
Asiantuntijat koulutetaan myös käyttämään samaa Ultrasight AI -ohjelmistolla varustettua ultraäänialustaa.
Kaikki käyttäjät koulutetaan samalla ultraäänialustalla: Philips Lumify®, joka on varustettu Ultrasight AI -ohjelmistolla 5-kammionäkymien laadun optimoimiseksi.
|
Potilaat, joille nesteen antaminen katsotaan tarpeelliseksi hypoperfuusiokriteerien perusteella, otetaan mukaan tutkimukseen. Yksi ryhmän A ja yksi ryhmän B jäsen etenee itsenäisesti arvioimaan LVOT VTI:tä UltraSight AI -ohjelmiston ohjaamana parhaan 5-kammionäkymän saamiseksi. LVOT VTI:n mitta lasketaan kolmen peräkkäisen sydänsyklin keskiarvona. Hankintajärjestys ryhmien A ja B välillä satunnaistetaan. Jokainen operaattori sokeutuu toisen saamille arvoille. Perustason LVOT VTI -mittauksen jälkeen suoritetaan 250 ml:n nestealtistus kristalloideille tai passiivinen jalkojen kohotustesti (ei-farmakologinen ja palautuva nestealtistus noin 250 ml), riippuen lääkärin arvioista. Mittaukset toistetaan välittömästi nestehaasteen jälkeen, ja samat käyttäjät toisilleen sokeutuneena UltraSight AI -ohjelmiston ohjaamana. Toisen hankinnan järjestys on sama kuin 1. hankinnan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero ilmaistuna prosentteina vähän koulutettujen käyttäjien arvioimasta LVOT VTI -mittauksesta verrattuna asiantuntijoiden LVOT VTI -mittaukseen.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Arvioida vähän koulutettujen operaattorien LVOT VTI:n mittausten vastaavuutta asiantuntijoiden tekoälyn ohjaamiin mittauksiin. Sekä VTI:n pre- että post-nestealtistusmitat otetaan huomioon. |
Alle 60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen ero ilmaistuna prosentteina LVOT VTI -mittauksesta, ennen nestehaastetta, jonka ovat arvioineet minimaalisesti koulutetut käyttäjät verrattuna asiantuntijoiden saamiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Arvioida LVOT VTI:n (pre-fluid challenge) yksittäisten mittojen vastaavuus minimaalisesti koulutettujen operaattorien kanssa verrattuna tekoälyn ohjaamiin asiantuntijoiden mittauksiin.
|
Alle 60 minuuttia
|
|
Suhteellinen ero ilmaistuna prosentteina LVOT VTI -mittauksen jälkeisestä nestehaasteesta, jonka ovat arvioineet minimaalisesti koulutetut käyttäjät verrattuna asiantuntijoiden saamiin mittauksiin.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Arvioida LVOT VTI:n, nesteen jälkeisen haasteen, yksittäisten mittojen vastaavuus minimikoulutuksen saaneiden operaattorien kanssa verrattuna tekoälyn ohjaamiin asiantuntijoiden mittauksiin.
|
Alle 60 minuuttia
|
|
Ero VTI-vaihtelussa [eli: prosentuaalinen muutos 250 ml:n nestealtistuksen tai passiivisen jalkojen nostotestin jälkeen], jonka ovat saaneet minimaalisesti koulutetut käyttäjät ja asiantuntijat.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
LVOT VTI -mittausten toistettavuuden kvantifiointi minimaalisesti koulutettujen käyttäjien ja asiantuntijoiden välillä.
|
Alle 60 minuuttia
|
|
VTI-vaihtelun mittasuhteiden korrelaatio ennen ja jälkeen 250 ml:n nestealtistuksen tai passiivisen jalkojen nostotestin jälkeen minimaalisesti koulutettujen käyttäjien ja asiantuntijoiden välillä.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
VTI-vaihtelun mittareiden korrelaatio ennen ja jälkeen 250 ml:n nestealtistusta tai passiivisen jalkojen nostotestin jälkeen minimaalisesti koulutettujen käyttäjien ja asiantuntijoiden välillä analysoidaan käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa ja siihen liittyvää 95 %:n luottamusväliä.
Myös Pearsonin ja Spearmannin korrelaatiokertoimet lasketaan.
|
Alle 60 minuuttia
|
|
Vähiten koulutettujen käyttäjien ja asiantuntijoiden saaman LVOT VTI -mitan absoluuttisen arvon ero.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Minimikoulutettujen operaattorien ja asiantuntijoiden Blandin ja Altmanin menetelmää käyttävien LVOT VTI -mitan absoluuttisen arvon yhteisymmärrys (harha ± sopimusrajat).
|
Alle 60 minuuttia
|
|
Sokean hoitavan lääkärin terapeuttisen päätöksen yhteensopivuus minimaalisesti koulutettujen operaattorien VTI-vaihtelun mittauksen perusteella asiantuntijoihin verrattuna.
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Sokeutuneen hoitavan lääkärin tekemän terapeuttisen päätöksen yhteensopivuus (eli nesteannostuksen jatkaminen tai keskeyttäminen), joka perustuu minimaalisesti koulutettujen operaattorien VTI-vaihtelun mittaan asiantuntijoihin verrattuna, analysoidaan herkkyyden ja spesifisyyden sekä negatiivisten ja positiivisten ennustearvojen avulla. ja siihen liittyvä 95 %:n luottamusväli.
Viite on asiantuntijan saamaan arvoon perustuva päätös.
|
Alle 60 minuuttia
|
|
Parien prosenttiosuus (minimikoulutettu/asiantuntija), joiden mittaero on: o < -14% o [-14%; 14 %] o > 14 %
Aikaikkuna: Alle 60 minuuttia
|
Vähän koulutettujen/asiantuntijaparien prosenttiosuus, joilla on mittausero, kuvataan seuraavilla kynnyksillä:
|
Alle 60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Sponsorin ja PI:n on hyväksyttävä tietojen jakaminen tieteellisen hankkeen ja PI-ryhmän tieteellisen osallistumisen perusteella. Yhteistyötä edistetään. Perustaja voisi olla mukana päätöksenteossa.
Tiimien, jotka haluavat saada IPD:n, on tavattava sponsori ja IP-tiimi esittääkseen tieteellisen (ja kaupallisen) tarkoituksen, tarvittavan IPD:n, tiedonsiirtomuodon ja aikataulun. Teknisestä toteutettavuudesta ja taloudellisesta tuesta keskustellaan ennen pakollista sopimusta.
Jaettujen tietojen käsittelyssä on noudatettava Euroopan yleistä tietosuoja-asetusta (GDPR)
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .