Pålideligheden af minimalt trænet operatørs hastighed-tids-integrale måling styret af kunstig intelligens (MiniTrainedVTI)
Pålideligheden af minimalt trænet operatørs hastighed-tids-integrale måling styret af kunstig intelligens (MiniTrained-VTI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedmålet for Intensive Care Units (ICU) læger er at sikre cellulær iltning ved at opretholde tilstrækkelig organperfusion hos deres patienter. Slagvolumen er en væsentlig determinant for vævsperfusion og derfor en nøgleparameter at overvåge hos patienter med hæmodynamisk ustabilitet. Venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT) Velocity-Time Integral (VTI) målt ved hjælp af pulseret bølge-doppler bruges i vid udstrækning som et estimat af slagvolumen til at vurdere hæmodynamiske modifikationer. Denne værdi afspejler slagafstanden, som varierer proportionalt med slagvolumen i tilfælde af hæmodynamiske variationer som følge af terapeutiske indgreb (væskeadministration, vasoaktive lægemidler...) eller sygdomsprocesser. En stigning i slagvolumen (eller LVOT VTI) forventes som reaktion på væskeadministration og bekræfter dets effektivitet. En manglende stigning indikerer, at det kardiovaskulære system ikke længere reagerer på væske, og at væskeindgivelse ikke forbedrer vævsperfusion og skaber overbelastning. Derfor bør måling af aorta VTI være en kompetence, der kræves for enhver intensivlæge. Internationale ICU-retningslinjer for ekkokardiografi betragter dog ikke LVOT VTI-måling som en grundlæggende færdighed, men snarere som en kompetence hos avancerede operatører. For nylig offentliggjorde European Society of Intensive Care Medicine ekspertanbefalinger om ekkokardiografi, der satte evalueringen af LVOT VTI som grundlæggende færdighed, men med en svag anbefaling, der mangler offentliggjorte beviser til støtte for denne erklæring.
Den største vanskelighed ved at måle LVOT VTI er at opnå en passende apikal 5-kammer udsigt.
For nylig udgjorde forskning i kunstig intelligens (AI) anvendt til medicinsk billeddannelse et gennembrud i erhvervelsen af billeder. UltraSight er en virksomhed specialiseret i kunstig intelligens anvendt til ekkokardiografi. Deres software er baseret på neurale netværk ved hjælp af maskinlæring til at analysere ekstremt præcist det billede, der er opnået af en operatør. Softwaren indikerer til operatøren i realtid på skærmen, hvordan billedet skal optimeres ved at mobilisere sonden, indtil den ønskede visning er korrekt opnået, med den bedste kvalitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at karakterisere og kvantificere pålideligheden og reproducerbarheden af LVOT VTI-målinger ved at sammenligne målene opnået af minimalt uddannede operatører og eksperter ved hjælp af en ultralydsplatform udstyret med AI-baseret vejledning i realtid (UltraSight). Hvis udskiftelighed af minimalt uddannede operatører og ekspertmålinger kan påvises, vil dette udgøre et stærkt grundlag for at opgradere målingen af LVOT VTI som en grundlæggende kompetence i intensiv ultralyd. De sekundære mål er at vurdere overensstemmelsen mellem terapeutiske beslutninger truffet af ICU-klinikeren med ansvar for patienten (dvs.: fortsætte eller afbryde væskeadministration) baseret på VTI-variationen opnået af den minimalt trænede operatør, og den, der er baseret på VTI-variationen opnået af eksperten, overensstemmelsen mellem den absolutte værdi af målingen af LVOT VTI opnået af de minimalt uddannede operatører og eksperterne, korrelationen mellem målene for VTI-variationen (% ændring efter en væskepåvirkning på 250 ml eller et passivt ben -løftetest) mellem de minimalt uddannede operatører og dem, der er opnået af eksperter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cléo Bourgeois
- Telefonnummer: 0156095638
- E-mail: cleo.bourgeois@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bernard Cholley
- Telefonnummer: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Ikke rekrutterer endnu
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Philippe MD Vignon, PHD
- Telefonnummer: 0555058835
- E-mail: philippe.vignon@unilim.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe Vignon, PhD
-
Paris, Frankrig, 75015
- Rekruttering
- Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
-
Kontakt:
- Bernard MD Cholley, PhD
- Telefonnummer: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Bernard Cholley, PhD
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Hôpital Lariboisière - APHP
-
Kontakt:
- Benjamin MD Chousterman, PhD
- Telefonnummer: 0149958512
- E-mail: benjamin.chousterman@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Chousterman, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter på 18 år og derover, indlagt på ICU, hvor væskeadministration anses for nødvendig af den ansvarlige kliniker, baseret på tilstedeværelsen af hypoperfusionskriterium (>10 % fald i gennemsnitligt arterielt tryk med hensyn til basislinjeværdi, hudpletter, oliguri (<0,5 ml/kg/t), ændring i bevidsthedsniveauet, hyperlaktæmi eller fald i central venøs iltmætning), Tilknytning til et fransk socialsikringssystem (begunstiget eller juridisk), Deltagerens eller pårørende, ikke- opposition eller hasteprocedure
Ekskluderingskriterier:
Patienter med atrieflimren på grund af den højere variabilitet i LVOT VTI; patient på akut medicinsk assistance; Patient under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Minimalt uddannede operatører
Gruppe A: Minimalt uddannede operatører til LVOT VTI-måling vil være beboere på intensiv pleje og medicinstuderende, der har udført mindre end 20 transthorax ekkokardiografi (TTE).
Alle utrænede operatører vil drage fordel af en standardiseret foreløbig minimal træning for at lære dem at opnå apikale 5-kammer udsigt og erhverve LVOT VTI ved hjælp af pulsed-wave Doppler i henhold til retningslinjerne fra American Society of Echocardiography.
|
Patienter, hvor væskeadministration anses for nødvendig, baseret på hypoperfusionskriterier, vil blive inkluderet i forsøget. Et medlem af gruppe A og et af gruppe B vil fortsætte uafhængigt med at evaluere LVOT VTI, styret af UltraSight AI-softwaren for at opnå den bedste 5-kammer udsigt. Målingen af LVOT VTI vil blive beregnet som gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjertecyklusser. Rækkefølgen af erhvervelse mellem gruppe A og B vil blive randomiseret. Hver operatør vil blive blindet over for de værdier, den anden har opnået. Efter baseline LVOT VTI-måling udføres en 250 mL væskepåvirkning af krystalloider eller en passiv benløftningstest (ikke-farmakologisk og reversibel væskepåvirkning på ca. 250 mL), afhængigt af klinikerens vurdering. Målinger vil blive gentaget umiddelbart efter væskeudfordringen af de samme operatører, stadig blinde for hinanden, styret af UltraSight AI-softwaren. Rækkefølgen af 2. erhvervelse vil være den samme som 1. erhvervelse
Andre navne:
|
|
Andet: Eksperte operatører
Gruppe B: Eksperter er ICU behandlende læger, der anses for erfarne og kompetente i TTE (enten bestyrelsescertificeret eller betragtes som eksperter lokalt).
Eksperter vil også blive trænet i at bruge den samme ultralydsplatform udstyret med Ultrasight AI-softwaren.
Alle operatører vil blive trænet på den samme ultralydsplatform: Philips Lumify® udstyret med Ultrasight AI-softwaren for at optimere kvaliteten af 5-kammervisningerne.
|
Patienter, hvor væskeadministration anses for nødvendig, baseret på hypoperfusionskriterier, vil blive inkluderet i forsøget. Et medlem af gruppe A og et af gruppe B vil fortsætte uafhængigt med at evaluere LVOT VTI, styret af UltraSight AI-softwaren for at opnå den bedste 5-kammer udsigt. Målingen af LVOT VTI vil blive beregnet som gennemsnittet af tre på hinanden følgende hjertecyklusser. Rækkefølgen af erhvervelse mellem gruppe A og B vil blive randomiseret. Hver operatør vil blive blindet over for de værdier, den anden har opnået. Efter baseline LVOT VTI-måling udføres en 250 mL væskepåvirkning af krystalloider eller en passiv benløftningstest (ikke-farmakologisk og reversibel væskepåvirkning på ca. 250 mL), afhængigt af klinikerens vurdering. Målinger vil blive gentaget umiddelbart efter væskeudfordringen af de samme operatører, stadig blinde for hinanden, styret af UltraSight AI-softwaren. Rækkefølgen af 2. erhvervelse vil være den samme som 1. erhvervelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ forskel udtrykt i procent af LVOT VTI-måling evalueret af de minimalt trænede operatører sammenlignet med LVOT VTI-måling af eksperter.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
At vurdere ækvivalensen af mål for LVOT VTI opnået af minimalt uddannede operatører sammenlignet med dem opnået af eksperterne, begge vejledt af kunstig intelligens. Både målinger af VTI før og efter væskeudfordring vil blive overvejet. |
Mindre end 60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den relative forskel udtrykt i procent af LVOT VTI-måling, pre-fluid challenge, evalueret af de minimalt trænede operatører sammenlignet med dem opnået af eksperter.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
For at vurdere ækvivalensen af de individuelle mål for LVOT VTI, præ-fluid challenge, opnået af de minimalt uddannede operatører sammenlignet med dem opnået af eksperterne, begge styret af kunstig intelligens.
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Den relative forskel udtrykt i procent af LVOT VTI-måling, post-væskeudfordring, evalueret af de minimalt trænede operatører sammenlignet med dem opnået af eksperter.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
At vurdere ækvivalensen af de individuelle mål for LVOT VTI, post-fluid challenge, opnået af de minimalt uddannede operatører sammenlignet med dem opnået af eksperterne, begge styret af kunstig intelligens.
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Forskel i VTI-variationen [dvs.: % ændring efter en væskepåvirkning på 250 ml eller en test med passiv benløftning] opnået af de minimalt trænede operatører og den, der er opnået af eksperter.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
At kvantificere reproducerbarheden af LVOT VTI-målinger mellem minimalt uddannede operatører og eksperter.
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Korrelation af målet for VTI-variationen før og efter en væskepåvirkning på 250 ml eller efter en passiv benløftningstest mellem de minimalt trænede operatører og eksperterne.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
Korrelation af målene for VTI-variationen før og efter en væskepåvirkning på 250 ml eller efter en passiv benløftningstest mellem de minimalt trænede operatører og eksperterne vil blive analyseret ved hjælp af intraklassens korrelationskoefficient og dens tilhørende 95 % konfidensinterval.
Pearson og Spearmann korrelationskoefficienter vil også blive beregnet.
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Forskel i den absolutte værdi af målingen af LVOT VTI opnået af de minimalt uddannede operatører og eksperterne.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
Overensstemmelse mellem den absolutte værdi af målingen af LVOT VTI opnået af de minimalt uddannede operatører og eksperterne ved brug af Bland og Altmans metode (bias ± overensstemmelsesgrænser).
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Overensstemmelse i terapeutisk beslutning fra den blindede behandlende læge baseret på målingen af VTI-variationen af de minimalt trænede operatører sammenlignet med eksperter.
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
Overensstemmelse i terapeutisk beslutning af blindet behandlende læge (dvs.: fortsætte eller afbryde væskeadministration) baseret på måling af VTI-variationen af de minimalt trænede operatører sammenlignet med eksperter vil blive analyseret ved hjælp af sensitivitet og specificitet samt de negative og positive forudsigende værdier og dets tilhørende 95 % konfidensinterval.
Referencen er beslutningen baseret på den værdi, eksperten har opnået.
|
Mindre end 60 minutter
|
|
Procentdel af par (minimalt trænet/ekspert) med forskel i måling: o < -14% o [-14%; 14 %] o > 14 %
Tidsramme: Mindre end 60 minutter
|
Procentdel af par, der er minimalt trænede/eksperter med forskelle i måling vil blive beskrevet med følgende tærskler:
|
Mindre end 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cecconi M, De Backer D, Antonelli M, Beale R, Bakker J, Hofer C, Jaeschke R, Mebazaa A, Pinsky MR, Teboul JL, Vincent JL, Rhodes A. Consensus on circulatory shock and hemodynamic monitoring. Task force of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2014 Dec;40(12):1795-815. doi: 10.1007/s00134-014-3525-z. Epub 2014 Nov 13.
- Mercado P, Maizel J, Beyls C, Titeca-Beauport D, Joris M, Kontar L, Riviere A, Bonef O, Soupison T, Tribouilloy C, de Cagny B, Slama M. Transthoracic echocardiography: an accurate and precise method for estimating cardiac output in the critically ill patient. Crit Care. 2017 Jun 9;21(1):136. doi: 10.1186/s13054-017-1737-7.
- Expert Round Table on Echocardiography in ICU. International consensus statement on training standards for advanced critical care echocardiography. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):654-66. doi: 10.1007/s00134-014-3228-5. Epub 2014 Mar 11. No abstract available.
- Jozwiak M, Mercado P, Teboul JL, Benmalek A, Gimenez J, Depret F, Richard C, Monnet X. What is the lowest change in cardiac output that transthoracic echocardiography can detect? Crit Care. 2019 Apr 11;23(1):116. doi: 10.1186/s13054-019-2413-x.
- Robba C, Wong A, Poole D, Al Tayar A, Arntfield RT, Chew MS, Corradi F, Doufle G, Goffi A, Lamperti M, Mayo P, Messina A, Mongodi S, Narasimhan M, Puppo C, Sarwal A, Slama M, Taccone FS, Vignon P, Vieillard-Baron A; European Society of Intensive Care Medicine task force for critical care ultrasonography*. Basic ultrasound head-to-toe skills for intensivists in the general and neuro intensive care unit population: consensus and expert recommendations of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 2021 Dec;47(12):1347-1367. doi: 10.1007/s00134-021-06486-z. Epub 2021 Oct 5.
- Mor-Avi V, Khandheria B, Klempfner R, Cotella JI, Moreno M, Ignatowski D, Guile B, Hayes HJ, Hipke K, Kaminski A, Spiegelstein D, Avisar N, Kezurer I, Mazursky A, Handel R, Peleg Y, Avraham S, Ludomirsky A, Lang RM. Real-Time Artificial Intelligence-Based Guidance of Echocardiographic Imaging by Novices: Image Quality and Suitability for Diagnostic Interpretation and Quantitative Analysis. Circ Cardiovasc Imaging. 2023 Nov;16(11):e015569. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.123.015569. Epub 2023 Nov 13.
- Levy N, Meslin S, Barthelemy R, Benremily F, Bourgeois C, Bourzeix P, Chousterman B, Djadi-Prat J, Ep A, Kezar A, Laidet C, Lanoy E, Leopold V, Pereira H, Plateker O, Rivoalen AS, de Roquetaillade C, Vignon P, Bruno J, Cholley B. Reliability of minimally trained operator's left ventricular outflow tract velocity-time integral measurement guided by artificial intelligence: protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Oct 21;15(10):e105624. doi: 10.1136/bmjopen-2025-105624.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230510
- 2022-A02820-43 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Datadeling skal accepteres af sponsor og PI baseret på et videnskabeligt projekt og videnskabelig involvering af PI-teamet. Samarbejdet vil blive fremmet. Stifteren kunne være involveret i beslutningen.
Hold, der ønsker at opnå IPD, skal møde sponsoren og IP-teamet for at præsentere videnskabelige (og kommercielle) formål, nødvendig IPD, format for datatransmission og tidsramme. Teknisk gennemførlighed og økonomisk støtte vil blive diskuteret før obligatorisk kontraktualisering.
Behandling af delte data skal overholde den europæiske databeskyttelsesforordning (GDPR)
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .