Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van de snelheid-tijd-integrale meting van minimaal getrainde operators, geleid door kunstmatige intelligentie (MiniTrainedVTI)

20 april 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Betrouwbaarheid van de snelheid-tijd-integrale meting van minimaal getrainde operators, geleid door kunstmatige intelligentie (MiniTrained-VTI)

Het slagvolume is een belangrijke bepalende factor voor de weefselperfusie en daarom een ​​belangrijke parameter die moet worden gecontroleerd bij patiënten met hemodynamische instabiliteit en hypoperfusie. Linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) Velocity-Time Integral (VTI), gemeten met behulp van gepulseerde golfdoppler, wordt veel gebruikt als schatting van het slagvolume en zou een competentie moeten zijn die vereist is voor elke arts op de intensive care (ICU). Onlangs vormde onderzoek naar kunstmatige intelligentie (AI), toegepast op medische beeldvorming, een doorbraak in de verwerving van beelden. Het doel van de huidige studie is het karakteriseren en kwantificeren van de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van LVOT VTI-metingen door de metingen te vergelijken die zijn verkregen door minimaal opgeleide operators en deskundige artsen, geleid door UltraSight AI-software.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van artsen op de intensive care (ICU) is het garanderen van cellulaire oxygenatie door adequate orgaanperfusie bij hun patiënten te handhaven. Het slagvolume is een belangrijke bepalende factor voor de weefselperfusie en daarom een ​​belangrijke parameter die moet worden gecontroleerd bij patiënten met hemodynamische instabiliteit. Linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT) Velocity-Time Integral (VTI), gemeten met behulp van gepulseerde golf-Doppler, wordt veel gebruikt als schatting van het slagvolume om hemodynamische modificaties te beoordelen. Deze waarde weerspiegelt de slagafstand, die proportioneel varieert met het slagvolume in het geval van hemodynamische variaties als gevolg van therapeutische interventies (vloeistoftoediening, vasoactieve medicijnen…) of ziekteprocessen. Er wordt een toename van het slagvolume (of LVOT VTI) verwacht als reactie op vochttoediening, wat de werkzaamheid ervan aantoont. Een gebrek aan toename geeft aan dat het cardiovasculaire systeem niet langer op vloeistof reageert, en dat vloeistoftoediening de weefselperfusie niet verbetert en congestie veroorzaakt. Daarom zou het meten van aorta-VTI een competentie moeten zijn die vereist is voor iedere IC-arts. De internationale ICU-richtlijnen voor echocardiografie beschouwen LVOT VTI-meting echter niet als een basisvaardigheid, maar eerder als een competentie van gevorderde operators. Meer recentelijk publiceerde de European Society of Intensive Care Medicine aanbevelingen van deskundigen over echocardiografie, waarbij de evaluatie van LVOT VTI als basisvaardigheid werd aangemerkt, maar met een zwakke aanbeveling, waarbij gepubliceerd bewijs ontbrak om deze verklaring te ondersteunen.

De grootste moeilijkheid bij het meten van LVOT VTI is het verkrijgen van een adequaat apicaal 5-kamerbeeld.

Onlangs vormde onderzoek naar kunstmatige intelligentie (AI), toegepast op medische beeldvorming, een doorbraak in de verwerving van beelden. UltraSight is een bedrijf gespecialiseerd in AI toegepast op echocardiografie. Hun software is gebaseerd op een neuraal netwerk dat machine learning gebruikt om uiterst nauwkeurig het beeld te analyseren dat door een operator wordt verkregen. De software geeft de operator in realtime op het scherm aan hoe het beeld kan worden geoptimaliseerd door de sonde te mobiliseren totdat het gewenste beeld correct wordt verkregen, met de beste kwaliteit.

Het hoofddoel van de huidige studie is het karakteriseren en kwantificeren van de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid van LVOT VTI-metingen door de metingen te vergelijken die zijn verkregen door minimaal opgeleide operators en experts, met behulp van een echografieplatform uitgerust met realtime AI-gebaseerde begeleiding (UltraSight). Als de uitwisselbaarheid van minimaal opgeleide operators en deskundige metingen kan worden aangetoond, zal dit een sterke basis vormen om de meting van LVOT VTI te upgraden als een basiscompetentie in echografie in de intensive care. De secundaire doelstellingen zijn het beoordelen van de overeenstemming van de therapeutische beslissingen die zijn genomen door de IC-arts die de leiding heeft over de patiënt (dat wil zeggen: doorgaan of onderbreken van de vloeistoftoediening) op basis van de VTI-variatie verkregen door de minimaal opgeleide operator, en die gebaseerd op de VTI-variatie. verkregen door de deskundige, de overeenstemming van de absolute waarde van de maatstaf van LVOT VTI verkregen door de minimaal opgeleide operators en de deskundigen, de correlatie tussen de maten van de VTI-variatie (% verandering na een vloeistofuitdaging van 250 ml of een passief been -heftest) tussen de minimaal opgeleide operators en degenen die door experts zijn verkregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Limoges
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philippe Vignon, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernard Cholley, PhD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Chousterman, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten van 18 jaar en ouder, opgenomen op de intensive care, bij wie vochttoediening noodzakelijk wordt geacht door de verantwoordelijke arts, op basis van de aanwezigheid van het hypoperfusiecriterium (>10% afname van de gemiddelde arteriële druk ten opzichte van de uitgangswaarde, huidvlekken, oligurie (<0,5 ml/kg/u), verandering in het bewustzijnsniveau, hyperlactatemie of afname van de centrale veneuze zuurstofverzadiging), aansluiting bij een Frans socialezekerheidsstelsel (begunstigde of wettelijk), deelnemer of naaste verwanten, niet- oppositie- of noodprocedure

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met atriumfibrilleren, vanwege de grotere variabiliteit in LVOT VTI; Patiënt met medische noodhulp; Patiënt onder curatele, curatele, van zijn vrijheid beroofd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Minimaal opgeleide operators
Groep A: Minimaal getrainde operators voor LVOT VTI-metingen zijn intensive care-bewoners en medische studenten die minder dan 20 transthoracale echocardiografie (TTE) hebben gedaan. Alle ongetrainde operators zullen profiteren van een gestandaardiseerde minimale voorbereidende training om hen te leren hoe ze een apicaal 5-kamerbeeld kunnen verkrijgen en LVOT VTI kunnen verkrijgen met behulp van pulsed-wave Doppler volgens de richtlijnen van de American Society of Echocardiography.
Ander: Vloeistofuitdaging (kristalloïden) OF passief been heffen

Patiënten bij wie vochttoediening op basis van hypoperfusiecriteria noodzakelijk wordt geacht, zullen in de studie worden opgenomen.

Eén lid van groep A en één van groep B gaan zelfstandig verder met het evalueren van LVOT VTI, begeleid door de UltraSight AI-software om het beste 5-kamerbeeld te verkrijgen. De maatstaf voor LVOT VTI wordt berekend als het gemiddelde van drie opeenvolgende hartcycli.

De volgorde van acquisitie tussen groep A en B zal willekeurig zijn. Elke operator zal blind zijn voor de waarden die de ander heeft verkregen.

Na de baseline LVOT VTI-meting zal, afhankelijk van de waardering van de arts, een vloeistofprikkeling met kristalloïden van 250 ml of een passieve test voor het heffen van de benen (niet-farmacologische en omkeerbare vloeistofprikkeling van ongeveer 250 ml) worden uitgevoerd. Metingen zullen onmiddellijk na de vloeistofuitdaging worden herhaald door dezelfde operators, nog steeds blind voor elkaar, geleid door de UltraSight AI-software. De volgorde van de 2e acquisitie is dezelfde als die van de 1e acquisitie

Andere namen:
  • Volume-uitbreiding
Ander: Deskundige exploitanten
Groep B: Deskundigen zijn ICU-artsen die als ervaren en bekwaam worden beschouwd op het gebied van TTE (door de raad gecertificeerd of lokaal als deskundigen beschouwd). Experts zullen ook worden getraind in het gebruik van hetzelfde echografieplatform dat is uitgerust met de Ultrasight AI-software. Alle operators worden getraind op hetzelfde echografieplatform: Philips Lumify® uitgerust met de Ultrasight AI-software om de kwaliteit van de 5-kamerbeelden te optimaliseren.
Ander: Vloeistofuitdaging (kristalloïden) OF passief been heffen

Patiënten bij wie vochttoediening op basis van hypoperfusiecriteria noodzakelijk wordt geacht, zullen in de studie worden opgenomen.

Eén lid van groep A en één van groep B gaan zelfstandig verder met het evalueren van LVOT VTI, begeleid door de UltraSight AI-software om het beste 5-kamerbeeld te verkrijgen. De maatstaf voor LVOT VTI wordt berekend als het gemiddelde van drie opeenvolgende hartcycli.

De volgorde van acquisitie tussen groep A en B zal willekeurig zijn. Elke operator zal blind zijn voor de waarden die de ander heeft verkregen.

Na de baseline LVOT VTI-meting zal, afhankelijk van de waardering van de arts, een vloeistofprikkeling met kristalloïden van 250 ml of een passieve test voor het heffen van de benen (niet-farmacologische en omkeerbare vloeistofprikkeling van ongeveer 250 ml) worden uitgevoerd. Metingen zullen onmiddellijk na de vloeistofuitdaging worden herhaald door dezelfde operators, nog steeds blind voor elkaar, geleid door de UltraSight AI-software. De volgorde van de 2e acquisitie is dezelfde als die van de 1e acquisitie

Andere namen:
  • Volume-uitbreiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief verschil uitgedrukt in percentage LVOT VTI-metingen geëvalueerd door minimaal opgeleide operators in vergelijking met LVOT VTI-metingen door experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten

Om de gelijkwaardigheid te beoordelen van metingen van LVOT VTI verkregen door minimaal opgeleide operators in vergelijking met die verkregen door de experts, beide geleid door kunstmatige intelligentie.

Beide metingen van VTI pre- en post-vloeistofprovocatie zullen in overweging worden genomen.
Minder dan 60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het relatieve verschil uitgedrukt in percentage van LVOT VTI-meting, pre-vloeistofprovocatie, geëvalueerd door de minimaal opgeleide operators in vergelijking met die verkregen door experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
Om de gelijkwaardigheid te beoordelen van de individuele metingen van LVOT VTI, pre-fluid challenge, verkregen door de minimaal opgeleide operators in vergelijking met die verkregen door de experts, beide geleid door kunstmatige intelligentie.
Minder dan 60 minuten
Het relatieve verschil uitgedrukt in percentage van LVOT VTI-meting, post-vloeistofprovocatie, geëvalueerd door de minimaal getrainde operators in vergelijking met die verkregen door experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
Om de gelijkwaardigheid te beoordelen van de individuele metingen van LVOT VTI, post-fluïde uitdaging, verkregen door de minimaal opgeleide operators in vergelijking met die verkregen door de experts, beide geleid door kunstmatige intelligentie.
Minder dan 60 minuten
Verschil in de VTI-variatie [d.w.z.: % verandering na een vloeistofuitdaging van 250 ml, of een passieve beenopheffingstest] verkregen door de minimaal opgeleide operators en die verkregen door experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
Het kwantificeren van de reproduceerbaarheid van LVOT VTI-metingen tussen minimaal opgeleide operators en experts.
Minder dan 60 minuten
Correlatie van de maat van de VTI-variatie voor en na een vloeistofuitdaging van 250 ml of na een passieve beenopheffingstest tussen de minimaal opgeleide operators en de experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
De correlatie van de metingen van de VTI-variatie voor en na een vloeistofuitdaging van 250 ml of na een passieve beenopheffingstest tussen de minimaal opgeleide operators en de experts zal worden geanalyseerd met behulp van de intraklasse-correlatiecoëfficiënt en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%. Pearson en Spearmann correlatiecoëfficiënten zullen ook worden berekend.
Minder dan 60 minuten
Verschil van de absolute waarde van de maatstaf voor LVOT VTI verkregen door de minimaal opgeleide operators en de experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
Overeenstemming van de absolute waarde van de maatstaf van LVOT VTI verkregen door de minimaal opgeleide operators en de experts die de methode van Bland en Altman gebruiken (bias ± grenzen van overeenstemming).
Minder dan 60 minuten
Concordantie in de therapeutische beslissing van de geblindeerde behandelende arts op basis van de meting van de VTI-variatie door de minimaal opgeleide operators vergeleken met experts.
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten
Concordantie in therapeutische beslissing door geblindeerde behandelend arts (d.w.z.: doorgaan of onderbreken van vloeistoftoediening) op basis van de meting van de VTI-variatie door de minimaal opgeleide operators vergeleken met experts zal worden geanalyseerd met behulp van de gevoeligheid en specificiteit, evenals de negatieve en positieve voorspellende waarden en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95%. De referentie is de beslissing op basis van de door de deskundige verkregen waarde.
Minder dan 60 minuten
Percentage paren (minimaal opgeleid/expert) met meetverschil: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
Tijdsspanne: Minder dan 60 minuten

Het percentage minimaal getrainde/expertparen met een verschil in maat zal worden beschreven met de volgende drempelwaarden:

  • < -14%
  • [-14%; 14%]
  • > 14%
Minder dan 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Philips Healthcare
UltraSight

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP230510
  • 2022-A02820-43 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten in publicatie kunnen worden gedeeld. IPD gedetailleerd in het protocol van een geplande meta-analyse zou kunnen worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Twee jaar na de laatste publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet worden geaccepteerd door de sponsor en de PI op basis van een wetenschappelijk project en wetenschappelijke betrokkenheid van het PI-team. De samenwerking zal bevorderd worden. De oprichter zou bij de beslissing betrokken kunnen worden.

Teams die IPD willen verkrijgen, moeten de sponsor en het IP-team ontmoeten om het wetenschappelijke (en commerciële) doel, de benodigde IPD, het formaat van de gegevensoverdracht en het tijdsbestek voor te leggen. De technische haalbaarheid en financiële ondersteuning zullen worden besproken vóór de verplichte contractsluiting.

Verwerking van gedeelde gegevens moet voldoen aan de Europese Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG)

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren