Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność pomiaru całki prędkość-czas wykonywanego przez minimalnie przeszkolonego operatora sterowanego sztuczną inteligencją (MiniTrainedVTI)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Niezawodność pomiaru całki prędkość-czas wykonywanego przez minimalnie przeszkolonego operatora sterowanego sztuczną inteligencją (MiniTrained-VTI)

Objętość wyrzutowa jest głównym czynnikiem determinującym perfuzję tkanek i dlatego jest kluczowym parametrem do monitorowania u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną i hipoperfuzją. Droga odpływu lewej komory (LVOT) Całka prędkości do czasu (VTI) mierzona za pomocą pulsacyjnego Dopplera jest powszechnie stosowana do oceny objętości wyrzutowej i powinna być kompetencją wymaganą przez każdego lekarza oddziału intensywnej terapii (OIOM). W ostatnim czasie przełomem w pozyskiwaniu obrazów stały się badania nad sztuczną inteligencją (AI) zastosowaną w obrazowaniu medycznym. Celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie wiarygodności i powtarzalności pomiarów LVOT VTI poprzez porównanie pomiarów uzyskanych przez minimalnie przeszkolonych operatorów i lekarzy ekspertów, korzystających z oprogramowania UltraSight AI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem lekarzy oddziałów intensywnej terapii (OIT) jest zapewnienie dotlenienia komórkowego poprzez utrzymanie odpowiedniej perfuzji narządów u pacjentów. Objętość wyrzutowa jest głównym czynnikiem determinującym perfuzję tkanek i dlatego jest kluczowym parametrem do monitorowania u pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną. Droga odpływu lewej komory (LVOT) Całka prędkości do czasu (VTI), mierzona za pomocą pulsacyjnego dopplera falowego, jest szeroko stosowana do oszacowania objętości wyrzutowej w celu oceny modyfikacji hemodynamicznych. Wartość ta odzwierciedla odległość udaru, która zmienia się proporcjonalnie do objętości wyrzutowej w przypadku zmian hemodynamicznych wynikających z interwencji terapeutycznych (podawanie płynów, leki wazoaktywne…) lub procesów chorobowych. Oczekuje się zwiększenia objętości wyrzutowej (LVOT VTI) w odpowiedzi na podanie płynów, co świadczy o jego skuteczności. Brak wzrostu wskazuje, że układ sercowo-naczyniowy nie reaguje już na płyny i że podawanie płynów nie poprawia perfuzji tkanek i powoduje przekrwienie. Dlatego pomiar VTI aorty powinien należeć do kompetencji każdego lekarza OIOM-u. Jednakże międzynarodowe wytyczne OIT dotyczące echokardiografii nie uznają pomiaru LVOT VTI za podstawową umiejętność, ale raczej za kompetencję zaawansowanych operatorów. Niedawno Europejskie Towarzystwo Medycyny Intensywnej Terapii opublikowało zalecenia ekspertów dotyczące echokardiografii, uznając ocenę LVOT VTI za podstawową umiejętność, ale ze słabym zaleceniem, bez opublikowanych dowodów na poparcie tego twierdzenia.

Główną trudnością w pomiarze LVOT VTI jest uzyskanie odpowiedniego projekcji wierzchołkowej 5-jamowej.

W ostatnim czasie przełomem w pozyskiwaniu obrazów stały się badania nad sztuczną inteligencją (AI) zastosowaną w obrazowaniu medycznym. UltraSight to firma specjalizująca się w sztucznej inteligencji stosowanej w echokardiografii. Ich oprogramowanie opiera się na sieci neuronowej, wykorzystując uczenie maszynowe do niezwykle precyzyjnej analizy obrazu uzyskanego przez operatora. Oprogramowanie wskazuje operatorowi na ekranie w czasie rzeczywistym, jak zoptymalizować obraz, poruszając sondą, aż do uzyskania pożądanego widoku o najlepszej jakości.

Głównym celem niniejszego badania jest scharakteryzowanie i ilościowe określenie wiarygodności i powtarzalności pomiarów LVOT VTI poprzez porównanie pomiarów uzyskanych przez minimalnie przeszkolonych operatorów i ekspertów, przy użyciu platformy ultradźwiękowej wyposażonej w wskazówki oparte na sztucznej inteligencji w czasie rzeczywistym (UltraSight). Jeśli uda się wykazać wymienność minimalnie przeszkolonych operatorów i specjalistycznych pomiarów, będzie to stanowić solidną podstawę do ulepszenia pomiaru LVOT VTI jako podstawowej kompetencji w ultrasonografii intensywnej terapii. Drugorzędnymi celami jest ocena zgodności decyzji terapeutycznych podjętych przez lekarza OIT odpowiedzialnego za pacjenta (tj. kontynuacja lub przerwanie podawania płynów) w oparciu o zmienność VTI uzyskaną przez minimalnie przeszkolonego operatora oraz decyzję opartą na zmienności VTI uzyskane przez eksperta, zgodność wartości bezwzględnej miary LVOT VTI uzyskanej przez minimalnie przeszkolonych operatorów i ekspertów, korelację pomiędzy miarami zmienności VTI (% zmiany po obciążeniu płynem 250 ml lub nodze biernej -test podnoszący) pomiędzy operatorami minimalnie przeszkolonymi a tymi uzyskanymi przez ekspertów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Limoges
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philippe Vignon, PhD
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital européen Georges Pompidou - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bernard Cholley, PhD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Lariboisière - APHP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Chousterman, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i więcej, hospitalizowani na OIT, u których lekarz prowadzący uzna podanie płynów za konieczne na podstawie kryterium hipoperfuzji (obniżenie średniego ciśnienia tętniczego o >10% w stosunku do wartości wyjściowej, plamistość skóry, skąpomocz (<0,5 ml/kg/h), zmiana poziomu świadomości, hiperlaktatemia lub zmniejszenie nasycenia centralnych żył tlenowych), przynależność do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub prawny), uczestnik lub najbliższy krewny nie- sprzeciwu lub procedury nadzwyczajnej

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z migotaniem przedsionków ze względu na większą zmienność LVOT VTI; Pacjent korzystający z pomocy medycznej w nagłych przypadkach; Pacjent objęty opieką, kuratelą, pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Minimalnie przeszkoleni operatorzy
Grupa A: Minimalnie przeszkoleni operatorzy pomiaru LVOT VTI to pensjonariusze intensywnej terapii i studenci medycyny, którzy wykonali mniej niż 20 echokardiografii przezklatkowej (TTE). Wszyscy nieprzeszkoleni operatorzy skorzystają ze standaryzowanego wstępnego minimalnego szkolenia, aby nauczyć ich, jak uzyskać projekcję wierzchołkową 5-jamową i uzyskać VTI LVOT za pomocą dopplera pulsacyjnego, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Echokardiograficznego.
Inny: Wyzwanie płynne (krystaloidy) LUB bierne unoszenie nóg

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których podanie płynów zostanie uznane za konieczne na podstawie kryteriów hipoperfuzji.

Jeden członek grupy A i jeden członek grupy B będą niezależnie oceniać LVOT VTI, kierując się oprogramowaniem UltraSight AI w celu uzyskania najlepszego widoku 5-jamowego. Pomiar LVOT VTI zostanie obliczony jako średnia z trzech kolejnych cykli pracy serca.

Kolejność pozyskiwania danych pomiędzy grupami A i B będzie losowa. Każdy operator będzie ślepy na wartości uzyskane przez drugiego.

Po wyjściowym pomiarze LVOT VTI zostanie przeprowadzona prowokacja płynem 250 ml krystaloidów lub test biernego unoszenia nogi (niefarmakologiczna i odwracalna prowokacja płynem około 250 ml), w zależności od oceny lekarza. Pomiary zostaną powtórzone natychmiast po podaniu płynu przez tych samych operatorów, wciąż niewidocznych dla siebie, pod kontrolą oprogramowania UltraSight AI. Kolejność drugiego przejęcia będzie taka sama jak pierwszego przejęcia

Inne nazwy:
  • Rozszerzanie objętości
Inny: Operatorzy doświadczeni
Grupa B: Eksperci to lekarze prowadzący OIOM, uważani za doświadczonych i kompetentnych w TTE (albo certyfikowani przez komisję, albo uznawani za lokalnych ekspertów). Eksperci zostaną również przeszkoleni w zakresie korzystania z tej samej platformy ultradźwiękowej wyposażonej w oprogramowanie Ultrasight AI. Wszyscy operatorzy zostaną przeszkoleni na tej samej platformie ultradźwiękowej: Philips Lumify® wyposażonym w oprogramowanie Ultrasight AI w celu optymalizacji jakości projekcji 5-jamowych.
Inny: Wyzwanie płynne (krystaloidy) LUB bierne unoszenie nóg

Do badania zostaną włączeni pacjenci, u których podanie płynów zostanie uznane za konieczne na podstawie kryteriów hipoperfuzji.

Jeden członek grupy A i jeden członek grupy B będą niezależnie oceniać LVOT VTI, kierując się oprogramowaniem UltraSight AI w celu uzyskania najlepszego widoku 5-jamowego. Pomiar LVOT VTI zostanie obliczony jako średnia z trzech kolejnych cykli pracy serca.

Kolejność pozyskiwania danych pomiędzy grupami A i B będzie losowa. Każdy operator będzie ślepy na wartości uzyskane przez drugiego.

Po wyjściowym pomiarze LVOT VTI zostanie przeprowadzona prowokacja płynem 250 ml krystaloidów lub test biernego unoszenia nogi (niefarmakologiczna i odwracalna prowokacja płynem około 250 ml), w zależności od oceny lekarza. Pomiary zostaną powtórzone natychmiast po podaniu płynu przez tych samych operatorów, wciąż niewidocznych dla siebie, pod kontrolą oprogramowania UltraSight AI. Kolejność drugiego przejęcia będzie taka sama jak pierwszego przejęcia

Inne nazwy:
  • Rozszerzanie objętości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna różnica wyrażona w procentach pomiaru LVOT VTI ocenionego przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z pomiarem LVOT VTI dokonanym przez ekspertów.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut

Ocena równoważności pomiarów LVOT VTI uzyskanych przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z wynikami uzyskanymi przez ekspertów, w obu przypadkach kierowanych sztuczną inteligencją.

Rozważone zostaną oba pomiary VTI przed i po prowokacji płynem.
Mniej niż 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna różnica wyrażona w procentach pomiaru LVOT VTI, przed podaniem płynu, oceniona przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z wynikami uzyskanymi przez ekspertów.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Ocena równoważności poszczególnych pomiarów LVOT VTI, testu wstępnego przed płynem, uzyskanych przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z wynikami uzyskanymi przez ekspertów, w obu przypadkach kierowanych sztuczną inteligencją.
Mniej niż 60 minut
Względna różnica wyrażona w procentach pomiaru LVOT VTI po prowokacji płynem, oceniona przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z wynikami uzyskanymi przez ekspertów.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Ocena równoważności poszczególnych pomiarów LVOT VTI, testu prowokacyjnego po płynie, uzyskanych przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z wynikami uzyskanymi przez ekspertów, w obu przypadkach kierowanych przez sztuczną inteligencję.
Mniej niż 60 minut
Różnica w zmienności VTI [tj.: zmiana % po obciążeniu płynem 250 ml lub teście biernego unoszenia nóg] uzyskana przez minimalnie przeszkolonych operatorów i uzyskana przez ekspertów.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Aby określić ilościowo powtarzalność pomiarów LVOT VTI pomiędzy minimalnie przeszkolonymi operatorami i ekspertami.
Mniej niż 60 minut
Korelacja pomiaru zmienności VTI przed i po obciążeniu płynem 250 ml lub po teście biernego unoszenia nóg pomiędzy minimalnie przeszkolonymi operatorami i ekspertami.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Korelacja miar zmienności VTI przed i po obciążeniu płynem 250 ml lub po teście biernego unoszenia nóg pomiędzy minimalnie przeszkolonymi operatorami a ekspertami zostanie przeanalizowana przy użyciu wewnątrzklasowego współczynnika korelacji i powiązanego z nim 95% przedziału ufności. Obliczone zostaną również współczynniki korelacji Pearsona i Spearmanna.
Mniej niż 60 minut
Różnica wartości bezwzględnej miary LVOT VTI uzyskana przez minimalnie przeszkolonych operatorów i ekspertów.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Zgodność wartości bezwzględnej miary LVOT VTI uzyskanej przez minimalnie przeszkolonych operatorów i ekspertów metodą Blanda i Altmana (odchylenie ± granice zgodności).
Mniej niż 60 minut
Zgodność decyzji terapeutycznej podjętej przez zaślepionego lekarza prowadzącego na podstawie pomiaru zmienności VTI dokonanego przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z ekspertami.
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut
Zgodność decyzji terapeutycznej podjętej przez zaślepionego lekarza prowadzącego (tj. kontynuacja lub przerwanie podawania płynów) w oparciu o pomiar zmienności VTI dokonany przez minimalnie przeszkolonych operatorów w porównaniu z ekspertami zostanie przeanalizowana przy użyciu czułości i swoistości, a także ujemnych i dodatnich wartości predykcyjnych i powiązany z nim 95% przedział ufności. Punktem odniesienia jest decyzja oparta na wartości uzyskanej przez biegłego.
Mniej niż 60 minut
Procent par (minimalnie przeszkolonych/ekspertów) z różnicą pomiaru: o < -14% o [-14%; 14%] o > 14%
Ramy czasowe: Mniej niż 60 minut

Procent par minimalnie przeszkolonych/ekspertów różniących się pomiarem będzie opisywany następującymi progami:

  • < -14%
  • [-14%; 14%]
  • > 14%
Mniej niż 60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Philips Healthcare
UltraSight

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard MD Cholley, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP230510
  • 2022-A02820-43 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Można udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD), które leżą u podstaw wyników publikacji. Można udostępnić IPD szczegółowo opisane w protokole planowanej metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dwa lata od ostatniej publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnienie danych musi zostać zaakceptowane przez sponsora i PI w oparciu o projekt naukowy i naukowe zaangażowanie zespołu PI. Współpraca będzie wspierana. Założyciel może mieć wpływ na tę decyzję.

Zespoły pragnące uzyskać IPD muszą spotkać się ze sponsorem i zespołem IP, aby przedstawić cel naukowy (i komercyjny), potrzebne IPD, format transmisji danych i ramy czasowe. Wykonalność techniczna i wsparcie finansowe zostaną omówione przed obowiązkowym zawarciem umowy.

Przetwarzanie udostępnianych danych musi być zgodne z europejskim ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj