心臓外科における心膜切開術 (PRINCE)
心臓外科臨床試験における心膜切開術
調査の概要
詳細な説明
心臓外科患者の約 30% が術後心房細動 (POAF) を発症します。 その発生率は心臓手術の種類によって異なります。 POAF は、死亡、脳卒中、心不全などの短期および長期の有害事象と関連しています。 POAF は、心不全による予定外の入院にも大きく関連しています。
心臓手術中、心膜液は左心房の後方に集まる傾向があります。 たとえ少量の液体でも心房性不整脈を引き起こす可能性があります。 左後心膜切開術は、左下肺静脈と横隔膜の間の開口部を焼灼する手術です。 この処置により、左胸膜腔への心膜液のより長期間の排出が可能になる可能性があります。 最近の研究証拠では、後心膜切開術が POAF の発生率の大幅な低下と関連していることが判明しました。
後心膜切開術に関する既存のデータは、POAF の減少に有望です。 しかし、この減少が心臓手術後の数年間の臨床転帰を改善することを証明した質の高い研究はありません。 PRINCE試験による左後心膜切開術にランダム化された患者の長期追跡調査により、POAFと退院後の臨床転帰との関係が因果関係があり、修正可能であるかどうかが最終的に実証される可能性がある。
PRINCE試験では、広範囲の心臓手術患者を対象に、POAFの予防と退院後の臨床転帰の改善における左後心膜切開術の有効性と安全性を評価する。
研究中の介入は左後心膜切開術であり、心臓手術中に後心膜切開術を行わなかった場合と比較される。 早期の共同主要アウトカムは院内POAFであり、後期の共同主要アウトカムは、全死因死亡、虚血性脳卒中までの時間、全身性血栓塞栓症までの時間、心臓理由による予定外の再入院までの時間、および死亡までの時間の階層的複合である。退院後の心房細動へ。
この研究には、世界中の 30 施設から 1,400 人の患者が登録されます。 フォローアップ訪問は、ランダム化後1か月と6か月（+7日）に直接または電話で行われ、その後は研究参加者の平均5年間の追跡調査まで6か月（+30日）ごとに行われます（推定）入学完了後4年間となります。）
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Richard Whitlock
- 電話番号：40306 9055274322
- メール：Richard.Whitlock@phri.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：PRINCE Coordinators
- メール：PRINCE@phri.ca
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- 電話番号：212-746-1815
- メール：mfg9004@med.cornell.edu
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Foggia、イタリア、71122
- 募集
- University of Foggia, Policlinico Foggia
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コンタクト：
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- 電話番号：+39 0881 736145
- メール：domenico.paparella@unifg.it
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna
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コンタクト：
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- 電話番号：+43 (0)1 40400-69895
- メール：sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- 募集
- Hamilton Health Sciences
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コンタクト：
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- 電話番号：41147 (905) 527-4322
- メール：Emilie.Belley-Cote@phri.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 近位大動脈、心臓弁、および/または冠動脈に対する外科的介入が必要な場合
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 6分以上続く心房細動または粗動の病歴
- 包含基準に含まれない心臓外科手術（計画された心室補助装置、大動脈弓、移植手術）
- 心膜の切開が必要な心臓手術歴がある
- 左胸腔の以前の手術器具
- 低侵襲心臓手術を受ける患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左後心膜切開術グループ
外科医は患者の心臓手術中に左後心膜切開術を行います。
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外科医は、患者が心肺バイパスを受けている間に、左後心膜切開術を実行します。
ソフトチャネルドレーンは、後心膜に向けて角度を付けて配置されます。
外科医は心膜をつかみ、焼灼を使用して左下肺静脈と横隔膜の間に 4 ～ 5 cm の開口部を作ります。
事前に準備したチャネルドレインを必要な長さに切断し、心膜切開を通して横隔膜に沿って胸膜腔に配置します。
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介入なし：後心膜切開術なしグループ
外科医は患者の心臓手術中に後心膜切開術を実行しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死、虚血性脳卒中、全身性動脈塞栓症、心臓理由による計画外の来院/再入院、心房細動の階層的複合。
時間枠：共通の終了日までの追跡期間（平均追跡期間は 5 年）。
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全死因死亡、虚血性脳卒中、全身性動脈塞栓症、心臓理由による計画外の来院/再入院、心房細動イベントを複合的に患った患者の数を勝率を使用して評価した（これにより、これらの結果の重要性の違いが説明される） 。
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共通の終了日までの追跡期間（平均追跡期間は 5 年）。
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入院中の術後心房細動
時間枠：インデックス心臓手術後5日以内
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術後5日以内または退院までのいずれか早い方の術後心房細動患者の数
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インデックス心臓手術後5日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後心房細動（POAF）
時間枠：共通の終了日までの追跡期間（平均追跡期間 5 年）。
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術後心房細動患者数
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共通の終了日までの追跡期間（平均追跡期間 5 年）。
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術後の入院期間
時間枠：共通の終了日までの追跡期間（平均追跡期間は 5 年）。
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心臓手術後の患者の入院期間
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共通の終了日までの追跡期間（平均追跡期間は 5 年）。
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タンポナーデを伴わない心膜液貯留
時間枠：インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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心タンポナーデを除く、発生した心嚢液貯留の数
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インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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死
時間枠：インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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死亡の発生
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インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症
時間枠：インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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虚血性脳卒中または全身性動脈塞栓症の数
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インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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再入院または予定外の通院
時間枠：インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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再入院または計画外の通院の数
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インデックス手術完了からインデックス手術後30日以内
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欧州生活の質指数バージョン 5D (EQ-5D-5L) アンケートによって評価された生活の質
時間枠：追跡期間中（平均追跡期間は5年）
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EQ-5D-5L は、記述システムと 0 ～ 100 の EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) スケールで構成されており、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。
各寸法は、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 段階のスケールで測定されます。
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追跡期間中（平均追跡期間は5年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔神経損傷患者数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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左胸膜介入を受けた患者の数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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食道損傷患者数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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出血のため再手術が必要な患者数
時間枠：インデックス手術完了後48時間以内
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安全性の成果
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インデックス手術完了後48時間以内
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心タンポナーデ患者数
時間枠：インデックス手術後30日以内
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安全性の成果
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インデックス手術後30日以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Richard Whitlock、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Emilie Belley-Côté、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Mario Gaudino、Weill Medical College of Cornell University
- 主任研究者：Sigrid Sandner、Medical University Vienna
- 主任研究者：Björn Redfors、Göteborg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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