Perikardiotomi i hjertekirurgi (PRINCE)
Perikardiotomi i hjertekirurgisk prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 30 % av hjertekirurgiske pasienter utvikler postoperativt atrieflimmer (POAF). Forekomsten varierer avhengig av typen hjerteoperasjon. POAF er assosiert med kort- og langsiktige bivirkninger, inkludert dødelighet, hjerneslag og hjertesvikt. POAF har også vært betydelig assosiert med ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
Under hjertekirurgi har perikardvæske en tendens til å samle seg bak venstre atrium. Selv små mengder væske kan utløse atriearytmier. En bakre venstre perikardiotomi er en kirurgisk prosedyre som involverer kauterisering av en åpning mellom venstre nedre lungevene og diafragma. Denne prosedyren kan tillate mer langvarig drenering av perikardvæsken inn i venstre pleurarom. Nyere forskningsbevis fant at posterior perikardiotomi var assosiert med en betydelig lavere forekomst av POAF.
De eksisterende dataene om posterior perikardiotomi er lovende for en reduksjon i POAF. Ingen studie av høy kvalitet har imidlertid vist at denne reduksjonen forbedrer kliniske resultater i årene etter hjertekirurgi. PRINCE-studiens langsiktige oppfølging av pasienter randomisert til venstre bakre perikardiotomi kunne konkludert demonstrere om sammenhengen mellom POAF og kliniske utfall etter utskrivning er årsakssammenheng og modifiserbar.
PRINCE-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til bakre venstre perikardiotomi for å forhindre POAF og forbedre kliniske utfall etter utskrivning hos et bredt spekter av hjertekirurgipasienter.
Intervensjonen som undersøkes er venstre posterior perikardiotomi som sammenlignes med ingen posterior perikardiotomi under hjertekirurgi. Det tidlige co-primære utfallet er POAF på sykehus, og det sene co-primære utfallet er den hierarkiske sammensetningen av død av alle årsaker, tid til iskemisk hjerneslag, tid til systemisk tromboembolisme, tid til ikke-planlagt sykehusreinnleggelse av hjerteårsaker og tid. til atrieflimmer etter indeksutskrivning fra sykehus.
Studien vil inkludere 1400 pasienter fra 30 sentre, globalt. Oppfølgingsbesøk vil bli utført personlig eller per telefon 1 og 6 måneder etter randomisering (+7 dager), og deretter hver 6. måned (+30 dager) inntil en gjennomsnittlig oppfølging på 5 år for studiedeltakerne (estimert være 4 år etter fullført påmelding).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Richard Whitlock
- Telefonnummer: 40306 9055274322
- E-post: Richard.Whitlock@phri.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: PRINCE Coordinators
- E-post: PRINCE@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Ta kontakt med:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 41147 (905) 527-4322
- E-post: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1815
- E-post: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekruttering
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Ta kontakt med:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Telefonnummer: +39 0881 736145
- E-post: domenico.paparella@unifg.it
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Ta kontakt med:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-69895
- E-post: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over eller lik 18 år
- Krever kirurgisk inngrep på den proksimale aorta, hjerteklaffene og/eller koronararteriene
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimmer eller fladder som varer i mer enn 6 minutter
- Hjertekirurgiske prosedyrer som ikke er inkludert i inklusjonskriteriene (planlagt ventrikkelassistent, aortabue, transplantasjonskirurgi)
- Tidligere hjertekirurgi som krever åpning av perikard
- Tidligere kirurgisk instrumentering av venstre pleurahule
- Pasient som gjennomgår minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre posterior perikardiotomigruppe
Kirurgen vil utføre en venstre bakre perikardiotomi under pasientens hjertekirurgi.
|
Kirurgen vil utføre en venstre bakre perikardiotomi mens pasienten er på kardiopulmonal bypass.
Et mykt kanalavløp vil bli satt på plass i en vinkel rettet mot det bakre perikardiet.
Kirurgen vil ta tak i perikardiet og bruke kauterium for å lage en åpning på 4 til 5 cm mellom venstre nedre lungevene og diafragma.
Det tidligere forberedte kanalavløpet kuttes til ønsket lengde og plasseres gjennom perikardiotomien langs diafragma og inn i pleurarommet.
|
|
Ingen inngripen: Ingen posterior perikardiotomigruppe
Kirurgen vil ikke utføre en posterior perikardiotomi under pasientens hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensetning av dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk arteriell emboli, ikke-planlagt sykehusbesøk/reinnleggelse av hjerteårsaker og atrieflimmer.
Tidsramme: Over varigheten av oppfølgingsperioden til en felles sluttdato (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
|
Antall pasienter med en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, iskemisk hjerneslag, systemisk arteriell emboli, ikke-planlagt sykehusbesøk/reinnleggelse av hjerteårsaker og atrieflimmer, evaluert ved bruk av vinnerforholdet (derved står for forskjellen i viktighet av disse utfallene) .
|
Over varigheten av oppfølgingsperioden til en felles sluttdato (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
|
|
Postoperativ atrieflimmer på sykehus
Tidsramme: Innen 5 dager etter indeks hjertekirurgi
|
Antall pasienter med postoperativ atrieflimmer i løpet av de første 5 dagene postoperativt eller frem til utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først
|
Innen 5 dager etter indeks hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimmer (POAF)
Tidsramme: Over varigheten av oppfølgingsperioden til en felles sluttdato (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
|
Antall pasienter med postoperativt atrieflimmer
|
Over varigheten av oppfølgingsperioden til en felles sluttdato (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
|
|
Lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Over varigheten av oppfølgingsperioden til en felles sluttdato (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
|
Hvor lang tid pasienten er på sykehus etter sin indeks hjertekirurgi
|
Over varigheten av oppfølgingsperioden til en felles sluttdato (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år).
|
|
Perikardiell effusjon uten tamponade
Tidsramme: Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall perikardiale effusjoner som oppstår, unntatt hjertetamponade
|
Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Død
Tidsramme: Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Forekomst av død
|
Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Iskemisk slag eller systemisk arteriell emboli
Tidsramme: Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall iskemiske slag eller systemiske arterielle embolier
|
Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Gjeninnleggelse eller uplanlagt sykehusbesøk
Tidsramme: Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Antall reinnleggelser eller uplanlagte sykehusbesøk
|
Fra fullført indekskirurgi til innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Livskvalitet vurdert av den europeiske livskvalitetsindeksen versjon 5D (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: Over varigheten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år)
|
EQ-5D-5L består av et beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS) skala fra 0-100 hvor endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon måles på en 5-punkts skala: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Over varigheten av oppfølgingen (gjennomsnittlig oppfølging på 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med freniske nerveskader
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter med venstre pleural intervensjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter med øsofagusskader
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter som trenger re-operasjon for blødning
Tidsramme: Innen 48 timer etter fullført indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 48 timer etter fullført indeksoperasjon
|
|
Antall pasienter med hjertetamponade
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Sikkerhetsresultat
|
Innen 30 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Hovedetterforsker: Björn Redfors, Göteborg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRINCE - 2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .