Perikardiotomia w kardiochirurgii (PRINCE)
Perikardiotomia w próbie kardiochirurgicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U około 30% pacjentów kardiochirurgicznych rozwija się pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF). Częstość jej występowania różni się w zależności od rodzaju operacji serca. POAF wiąże się z krótko- i długoterminowymi zdarzeniami niepożądanymi, w tym śmiertelnością, udarem i niewydolnością serca. POAF jest również istotnie powiązany z nieplanowaną hospitalizacją z powodu niewydolności serca.
Podczas operacji kardiochirurgicznej płyn osierdziowy ma tendencję do gromadzenia się w tylnej części lewego przedsionka. Nawet niewielka ilość płynu może wywołać arytmię przedsionkową. Tylna perikardiotomia lewa jest zabiegiem chirurgicznym polegającym na przyżeganiu otworu pomiędzy lewą dolną żyłą płucną a przeponą. Procedura ta może pozwolić na dłuższy drenaż płynu osierdziowego do lewej przestrzeni opłucnowej. Wyniki ostatnich badań wykazały, że perikardiotomia tylna wiąże się ze znacznie mniejszą częstością występowania POAF.
Istniejące dane dotyczące tylnej perikardiotomii dają nadzieję na zmniejszenie POAF. Jednak żadne wysokiej jakości badanie nie wykazało, że redukcja ta poprawia wyniki kliniczne w latach po operacji kardiochirurgicznej. Długoterminowa obserwacja pacjentów przydzielonych losowo do lewej tylnej perikardiotomii w badaniu PRINCE może jednoznacznie wykazać, czy związek POAF z wynikami klinicznymi po wypisaniu ze szpitala jest przyczynowy i możliwy do modyfikacji.
Badanie PRINCE oceni skuteczność i bezpieczeństwo tylnej lewej perikardiotomii w zapobieganiu POAF i poprawie wyników klinicznych po wypisaniu ze szpitala u szerokiego spektrum pacjentów poddawanych kardiochirurgii.
Badaną interwencją jest perikardiotomia tylna lewostronna, którą porównuje się z brakiem perikardiotomii tylnej podczas operacji kardiochirurgicznej. Wczesnym pierwotnym punktem końcowym jest wewnątrzszpitalna POAF, a późnym współpierwotnym punktem końcowym jest hierarchiczne złożenie zgonów z dowolnej przyczyny, czasu do wystąpienia udaru niedokrwiennego, czasu do wystąpienia ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej, czasu do nieplanowanej ponownej hospitalizacji z przyczyn kardiologicznych oraz czasu do migotania przedsionków po wypisie ze szpitala.
Do badania zostanie włączonych 1400 pacjentów z 30 ośrodków na całym świecie. Wizyty kontrolne będą odbywać się osobiście lub telefonicznie 1 i 6 miesięcy po randomizacji (+7 dni), a następnie co 6 miesięcy (+30 dni) aż do średniego okresu obserwacji wynoszącego 5 lat dla uczestników badania (szacunkowo wynosi 4 lata od zakończenia rejestracji).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Richard Whitlock
- Numer telefonu: 40306 9055274322
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PRINCE Coordinators
- E-mail: PRINCE@phri.ca
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Numer telefonu: +43 (0)1 40400-69895
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrutacyjny
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Numer telefonu: 41147 (905) 527-4322
- E-mail: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Numer telefonu: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
-
-
-
Foggia, Włochy, 71122
- Rekrutacyjny
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Kontakt:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Numer telefonu: +39 0881 736145
- E-mail: domenico.paparella@unifg.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Wymagające interwencji chirurgicznej na proksymalnej części aorty, zastawek serca i/lub tętnic wieńcowych
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia migotania lub trzepotania przedsionków trwająca dłużej niż 6 minut
- Zabiegi kardiochirurgiczne nieuwzględnione w kryteriach włączenia (planowane urządzenie wspomagające komorę, łuk aorty, operacja przeszczepienia)
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna wymagająca otwarcia osierdzia
- Poprzednie oprzyrządowanie chirurgiczne lewej jamy opłucnej
- Pacjent poddawany małoinwazyjnej operacji kardiochirurgicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lewej tylnej perikardiotomii
Podczas operacji kardiochirurgicznej pacjenta chirurg wykona lewą tylną perikardiotomię.
|
Chirurg wykona lewą tylną perikardiotomię, gdy pacjent będzie podłączony do bajpasu krążeniowo-oddechowego.
Miękki dren kanałowy zostanie założony pod kątem skierowanym w stronę tylnej części osierdzia.
Chirurg chwyta osierdzie i za pomocą kauteryzacji tworzy otwór o średnicy 4–5 cm pomiędzy lewą dolną żyłą płucną a przeponą.
Przygotowany wcześniej dren kanałowy przycina się na żądaną długość i poprzez perikardiotomię wprowadza się wzdłuż przepony do jamy opłucnej.
|
|
Brak interwencji: Brak grupy tylnej perikardiotomii
Chirurg nie będzie wykonywał tylnej perikardiotomii podczas operacji kardiochirurgicznej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hierarchiczne zestawienie zgonów ze wszystkich przyczyn, udaru niedokrwiennego mózgu, systemowej zatorowości tętniczej, nieplanowanej wizyty w szpitalu/ponownego przyjęcia do szpitala z przyczyn kardiologicznych i migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji do wspólnej daty końcowej (średni okres obserwacji wynoszący 5 lat).
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość tętnicza układowa, nieplanowana wizyta w szpitalu/ponowne przyjęcie z przyczyn kardiologicznych oraz zdarzenia związane z migotaniem przedsionków, oceniona przy użyciu współczynnika wygranych (w ten sposób uwzględniając różnicę w znaczeniu tych wyników) .
|
Przez cały okres obserwacji do wspólnej daty końcowej (średni okres obserwacji wynoszący 5 lat).
|
|
Wewnątrzszpitalne pooperacyjne migotanie przedsionków
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków w ciągu pierwszych 5 dni po operacji lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
W ciągu 5 dni po operacji kardiochirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF)
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji do wspólnej daty końcowej (średni okres obserwacji wynoszący 5 lat).
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
|
Przez cały okres obserwacji do wspólnej daty końcowej (średni okres obserwacji wynoszący 5 lat).
|
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji do wspólnej daty końcowej (średni okres obserwacji wynoszący 5 lat).
|
Długość czasu przebywania pacjenta w szpitalu po wskaźnikowej operacji kardiochirurgicznej
|
Przez cały okres obserwacji do wspólnej daty końcowej (średni okres obserwacji wynoszący 5 lat).
|
|
Wysięk osierdziowy bez tamponady
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
Liczba wysięków osierdziowych, które wystąpiły, z wyłączeniem tamponady serca
|
Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
Wystąpienie śmierci
|
Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
|
Udar niedokrwienny lub ogólnoustrojowa zatorowość tętnicza
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
Liczba udarów niedokrwiennych lub zatorowości tętniczej układowej
|
Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
|
Ponowna hospitalizacja lub nieplanowana wizyta w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala lub nieplanowanych wizyt w szpitalu
|
Od zakończenia operacji indeksowej do 30 dni od operacji indeksowej
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza europejskiego wskaźnika jakości życia wersja 5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: W czasie trwania obserwacji (średni okres obserwacji 5 lat)
|
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS) w zakresie od 0 do 100, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
Skalę VAS można stosować jako ilościową miarę stanu zdrowia, odzwierciedlającą ocenę pacjenta.
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar mierzony jest w 5-punktowej skali: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i skrajne problemy.
|
W czasie trwania obserwacji (średni okres obserwacji 5 lat)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniami nerwu przeponowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
|
Liczba pacjentów, u których wykonano interwencje w lewej opłucnej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
|
Liczba pacjentów z urazami przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
|
Liczba pacjentów wymagających ponownej operacji z powodu krwawienia
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zakończenia operacji indeksowania
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
W ciągu 48 godzin od zakończenia operacji indeksowania
|
|
Liczba pacjentów z tamponadą serca
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa
|
W ciągu 30 dni od operacji indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Główny śledczy: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Główny śledczy: Björn Redfors, Göteborg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRINCE - 2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .