Pericardiotomía en cirugía cardíaca (PRINCE)
Ensayo de pericardiotomía en cirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 30% de los pacientes de cirugía cardíaca desarrollan fibrilación auricular posoperatoria (POAF). Su incidencia varía según el tipo de operación cardíaca. La POAF se asocia con eventos adversos a corto y largo plazo, que incluyen mortalidad, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca. La POAF también se ha asociado significativamente con la hospitalización no planificada por insuficiencia cardíaca.
Durante la cirugía cardíaca, el líquido pericárdico tiende a acumularse detrás de la aurícula izquierda. Incluso pequeñas cantidades de líquido pueden desencadenar arritmias auriculares. Una pericardiotomía posterior izquierda es un procedimiento quirúrgico que consiste en cauterizar una abertura entre la vena pulmonar inferior izquierda y el diafragma. Este procedimiento puede permitir un drenaje más prolongado del líquido pericárdico hacia el espacio pleural izquierdo. La evidencia de investigaciones recientes encontró que la pericardiotomía posterior se asoció con una incidencia significativamente menor de POAF.
Los datos existentes sobre pericardiotomía posterior son prometedores para una reducción del POAF. Sin embargo, ningún estudio de alta calidad ha demostrado que esta reducción mejore los resultados clínicos en los años posteriores a la cirugía cardíaca. El seguimiento a largo plazo del ensayo PRINCE de pacientes asignados aleatoriamente a pericardiotomía posterior izquierda podría demostrar de manera concluyente si la relación del POAF con los resultados clínicos posteriores al alta es causal y modificable.
El ensayo PRINCE evaluará la eficacia y seguridad de la pericardiotomía posterior izquierda para prevenir la POAF y mejorar los resultados clínicos posteriores al alta en un amplio espectro de pacientes de cirugía cardíaca.
La intervención bajo investigación es la pericardiotomía posterior izquierda que se compara con ninguna pericardiotomía posterior durante la cirugía cardíaca. El resultado coprimario temprano es el POAF intrahospitalario, y el resultado coprimario tardío es la combinación jerárquica de muerte por todas las causas, tiempo hasta el accidente cerebrovascular isquémico, tiempo hasta el tromboembolismo sistémico, tiempo hasta el reingreso hospitalario no planificado por motivos cardíacos y tiempo. a la fibrilación auricular después del alta hospitalaria inicial.
El estudio inscribirá a 1.400 pacientes de 30 centros a nivel mundial. Las visitas de seguimiento se realizarán en persona o por teléfono 1 y 6 meses después de la aleatorización (+7 días), y luego cada 6 meses (+30 días) hasta un seguimiento promedio de 5 años para los participantes del estudio (estimado ser 4 años después de la finalización de la inscripción).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard Whitlock
- Número de teléfono: 40306 9055274322
- Correo electrónico: Richard.Whitlock@phri.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: PRINCE Coordinators
- Correo electrónico: PRINCE@phri.ca
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University Vienna
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Contacto:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Número de teléfono: +43 (0)1 40400-69895
- Correo electrónico: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Reclutamiento
- Hamilton Health Sciences
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Contacto:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Número de teléfono: 41147 (905) 527-4322
- Correo electrónico: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Número de teléfono: 212-746-1815
- Correo electrónico: mfg9004@med.cornell.edu
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Foggia, Italia, 71122
- Reclutamiento
- University of Foggia, Policlinico Foggia
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Contacto:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Número de teléfono: +39 0881 736145
- Correo electrónico: domenico.paparella@unifg.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores o iguales a 18 años de edad.
- Requerir intervención quirúrgica en la aorta proximal, válvulas cardíacas y/o arterias coronarias.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de fibrilación o aleteo auricular que dura más de 6 minutos
- Procedimientos de cirugía cardíaca no incluidos en los criterios de inclusión (dispositivo de asistencia ventricular planificada, arco aórtico, cirugía de trasplante)
- Cirugía cardíaca previa que requiera apertura del pericardio.
- Instrumentación quirúrgica previa de la cavidad pleural izquierda.
- Paciente sometido a cirugía cardíaca mínimamente invasiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Pericardiotomía Posterior Izquierda
El cirujano realizará una pericardiotomía posterior izquierda durante la cirugía cardíaca del paciente.
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El cirujano realizará una pericardiotomía posterior izquierda mientras el paciente se encuentra en circulación extracorpórea.
Se colocará un drenaje de canal blando en un ángulo dirigido hacia el pericardio posterior.
El cirujano agarrará el pericardio y utilizará cauterio para realizar una abertura de 4 a 5 cm entre la vena pulmonar inferior izquierda y el diafragma.
El canal de drenaje previamente preparado se corta a la longitud deseada y se coloca a través de la pericardiotomía a lo largo del diafragma y dentro del espacio pleural.
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Sin intervención: Sin grupo de pericardiotomía posterior
El cirujano no realizará una pericardiotomía posterior durante la cirugía cardíaca del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto jerárquico de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia arterial sistémica, visita hospitalaria no planificada/reingreso por motivos cardíacos y fibrilación auricular.
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento hasta una fecha final común (seguimiento medio de 5 años).
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Número de pacientes con una combinación de muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular isquémico, embolia arterial sistémica, visita hospitalaria no planificada o reingreso por motivos cardíacos y eventos de fibrilación auricular, evaluados mediante el índice de victorias (lo que explica la diferencia en importancia de estos resultados) .
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Durante la duración del período de seguimiento hasta una fecha final común (seguimiento medio de 5 años).
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Fibrilación auricular postoperatoria hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía cardíaca índice
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Número de pacientes con fibrilación auricular posoperatoria dentro de los primeros 5 días posoperatorios o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra primero
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía cardíaca índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento hasta una fecha final común (seguimiento medio de 5 años).
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Número de pacientes con fibrilación auricular posoperatoria
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Durante la duración del período de seguimiento hasta una fecha final común (seguimiento medio de 5 años).
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la duración del período de seguimiento hasta una fecha final común (seguimiento medio de 5 años).
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Tiempo que el paciente permanece en el hospital después de su cirugía cardíaca índice
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Durante la duración del período de seguimiento hasta una fecha final común (seguimiento medio de 5 años).
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Derrame pericárdico sin taponamiento
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de derrames pericárdicos que ocurren, excluyendo taponamiento cardíaco
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Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Muerte
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Ocurrencia de muerte
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Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Accidente cerebrovascular isquémico o embolia arterial sistémica
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de accidentes cerebrovasculares isquémicos o embolias arteriales sistémicas
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Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Reingreso hospitalario o visita hospitalaria no planificada
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de reingresos hospitalarios o visitas hospitalarias no planificadas
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Desde la finalización de la cirugía índice hasta dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario del índice europeo de calidad de vida versión 5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Durante la duración del seguimiento (seguimiento medio de 5 años)
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El EQ-5D-5L consta de un sistema descriptivo y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) de 0 a 100 donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puedas imaginar" y "La peor salud que puedas imaginar".
La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa de los resultados de salud que refleja el propio juicio del paciente.
El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se mide en una escala de 5 puntos: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
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Durante la duración del seguimiento (seguimiento medio de 5 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con lesiones del nervio frénico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de pacientes con intervenciones pleurales izquierdas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de pacientes con lesiones esofágicas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Número de pacientes que requieren reintervención por hemorragia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de las 48 horas posteriores a la finalización de la cirugía índice
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Número de pacientes con taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Resultado de seguridad
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Investigador principal: Björn Redfors, Göteborg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRINCE - 2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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