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La pericardiotomia in cardiochirurgia (PRINCE)

9 luglio 2025 aggiornato da: Population Health Research Institute

Pericardiotomia nella sperimentazione di cardiochirurgia

PRINCE è uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato sulla pericardiotomia posteriore in pazienti senza storia di fibrillazione atriale (FA) o flutter sottoposti a intervento di chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 30% dei pazienti cardiochirurgici sviluppa fibrillazione atriale post-operatoria (POAF). La sua incidenza varia a seconda del tipo di intervento cardiaco. La POAF è associata a eventi avversi a breve e lungo termine, tra cui mortalità, ictus e insufficienza cardiaca. La POAF è stata anche significativamente associata a ricoveri ospedalieri non pianificati per insufficienza cardiaca.

Durante l'intervento cardiaco, il liquido pericardico tende a raccogliersi posteriormente all'atrio sinistro. Anche piccole quantità di liquido possono scatenare aritmie atriali. Una pericardiotomia posteriore sinistra è una procedura chirurgica che prevede la cauterizzazione di un'apertura tra la vena polmonare inferiore sinistra e il diaframma. Questa procedura può consentire un drenaggio più prolungato del liquido pericardico nello spazio pleurico sinistro. Recenti evidenze di ricerca hanno rilevato che la pericardiotomia posteriore era associata a un'incidenza significativamente inferiore di POAF.

I dati esistenti sulla pericardiotomia posteriore sono promettenti per una riduzione del POAF. Tuttavia, nessuno studio di alta qualità ha dimostrato che questa riduzione migliori i risultati clinici negli anni successivi all’intervento cardiaco. Il follow-up a lungo termine dello studio PRINCE sui pazienti randomizzati alla pericardiotomia posteriore sinistra potrebbe dimostrare in modo conclusivo se la relazione tra POAF e gli esiti clinici post-dimissione sia causale e modificabile.

Lo studio PRINCE valuterà l’efficacia e la sicurezza della pericardiotomia posteriore sinistra nel prevenire la POAF e nel migliorare i risultati clinici post-dimissione in un ampio spettro di pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia.

L'intervento in esame è la pericardiotomia posteriore sinistra che viene confrontata con l'assenza di pericardiotomia posteriore durante la chirurgia cardiaca. L'esito co-primario precoce è la POAF intraospedaliera, mentre l'esito co-primario tardivo è il composito gerarchico di morte per tutte le cause, tempo all'ictus ischemico, tempo alla tromboembolia sistemica, tempo alla riammissione ospedaliera non pianificata per motivi cardiaci e tempo alla fibrillazione atriale dopo la dimissione dall’ospedale indice.

Lo studio arruolerà 1.400 pazienti provenienti da 30 centri, a livello globale. Le visite di follow-up verranno eseguite di persona o telefonicamente 1 e 6 mesi dopo la randomizzazione (+7 giorni), e poi ogni 6 mesi (+30 giorni) fino a un follow-up medio di 5 anni per i partecipanti allo studio (stimato essere 4 anni dopo il completamento dell'iscrizione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences
        • Contatto:
  • Italia
      • Foggia, Italia, 71122
        • Reclutamento
        • University of Foggia, Policlinico Foggia
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
  • Che richiedono un intervento chirurgico sull'aorta prossimale, sulle valvole cardiache e/o sulle arterie coronarie
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di fibrillazione o flutter atriale di durata superiore a 6 minuti
  • Procedure di cardiochirurgia non incluse nei criteri di inclusione (dispositivo di assistenza ventricolare pianificato, arco aortico, intervento di trapianto)
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco che richiedeva l'apertura del pericardio
  • Precedente strumentazione chirurgica della cavità pleurica sinistra
  • Paziente sottoposto a intervento di cardiochirurgia mini-invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pericardiotomia posteriore sinistra
Il chirurgo eseguirà una pericardiotomia posteriore sinistra durante l'intervento cardiaco del paziente.
Procedura: Pericardiotomia posteriore sinistra
Il chirurgo eseguirà una pericardiotomia posteriore sinistra mentre il paziente è sottoposto a bypass cardiopolmonare. Verrà posizionato un canale morbido di drenaggio con un angolo diretto verso il pericardio posteriore. Il chirurgo afferrerà il pericardio e utilizzerà il cauterio per praticare un'apertura di 4-5 cm tra la vena polmonare inferiore sinistra e il diaframma. Il canale di drenaggio precedentemente preparato viene tagliato alla lunghezza desiderata e posizionato attraverso la pericardiotomia lungo il diaframma e nello spazio pleurico.
Nessun intervento: Nessun gruppo di pericardiotomia posteriore
Il chirurgo non eseguirà una pericardiotomia posteriore durante l'intervento cardiaco del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito gerarchico di morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia arteriosa sistemica, visita ospedaliera/riammissione non pianificata per motivi cardiaci e fibrillazione atriale.
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di follow-up fino a una data finale comune (follow-up medio di 5 anni).
Numero di pazienti con un composito di morte per tutte le cause, ictus ischemico, embolia arteriosa sistemica, visita ospedaliera/riammissione non pianificata per motivi cardiaci ed eventi di fibrillazione atriale, valutati utilizzando il rapporto di vittoria (tenendo così conto della differenza di importanza di questi risultati) .
Per tutta la durata del periodo di follow-up fino a una data finale comune (follow-up medio di 5 anni).
Fibrillazione atriale postoperatoria in ospedale
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento cardiaco indice
Numero di pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria entro i primi 5 giorni postoperatori o fino alla dimissione ospedaliera, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Entro 5 giorni dall'intervento cardiaco indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di follow-up fino a una data finale comune (follow-up medio di 5 anni).
Numero di pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria
Per tutta la durata del periodo di follow-up fino a una data finale comune (follow-up medio di 5 anni).
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Per tutta la durata del periodo di follow-up fino a una data finale comune (follow-up medio di 5 anni).
Periodo di tempo trascorso dal paziente in ospedale dopo l'intervento chirurgico cardiaco indice
Per tutta la durata del periodo di follow-up fino a una data finale comune (follow-up medio di 5 anni).
Versamento pericardico senza tamponamento
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Numero di versamenti pericardici che si verificano, escluso il tamponamento cardiaco
Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Morte
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Avvenimento della morte
Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Ictus ischemico o embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Numero di ictus ischemici o embolie arteriose sistemiche
Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Riammissione in ospedale o visita ospedaliera non pianificata
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Numero di riammissioni ospedaliere o di visite ospedaliere non pianificate
Dal completamento dell'intervento chirurgico all'indice entro 30 giorni dall'intervento chirurgico all'indice
Qualità della vita valutata mediante il questionario europeo sulla qualità della vita versione 5D (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Per tutta la durata del follow-up (follow-up medio di 5 anni)
L'EQ-5D-5L è costituito da un sistema descrittivo e dalla scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS) da 0 a 100 in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dei risultati sanitari che riflette il giudizio del paziente. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è misurata su una scala a 5 punti: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Per tutta la durata del follow-up (follow-up medio di 5 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con lesioni del nervo frenico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Risultato di sicurezza
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Numero di pazienti con interventi sulla pleura sinistra
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Risultato di sicurezza
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Numero di pazienti con lesioni esofagee
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Risultato di sicurezza
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Numero di pazienti che necessitano di un nuovo intervento per sanguinamento
Lasso di tempo: Entro 48 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
Risultato di sicurezza
Entro 48 ore dal completamento dell'intervento chirurgico
Numero di pazienti con tamponamento cardiaco
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice
Risultato di sicurezza
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico sull'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Collaboratori

Weill Medical College of Cornell University
McMaster University
Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
  • Investigatore principale: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
  • Investigatore principale: Björn Redfors, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRINCE - 2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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