Перикардиотомия в кардиохирургии (PRINCE)
Перикардиотомия в кардиохирургическом исследовании
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Примерно у 30% кардиохирургических пациентов развивается послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП). Частота его варьируется в зависимости от типа операции на сердце. ПОФП связана с краткосрочными и долгосрочными нежелательными явлениями, включая смертность, инсульт и сердечную недостаточность. ПОФП также была в значительной степени связана с незапланированной госпитализацией по поводу сердечной недостаточности.
Во время операции на сердце перикардиальная жидкость имеет тенденцию собираться позади левого предсердия. Даже небольшое количество жидкости может спровоцировать предсердные аритмии. Задняя левая перикардиотомия — это хирургическая процедура, которая включает прижигание отверстия между левой нижней легочной веной и диафрагмой. Эта процедура может обеспечить более длительный дренаж перикардиальной жидкости в левую плевральную полость. Данные недавних исследований показали, что задняя перикардиотомия связана со значительно более низкой частотой ПОФП.
Имеющиеся данные о задней перикардиотомии обещают снижение ПОФП. Однако ни одно высококачественное исследование не продемонстрировало, что это снижение улучшает клинические результаты в последующие годы после операции на сердце. Долгосрочное наблюдение в рамках исследования PRINCE за пациентами, рандомизированными на левую заднюю перикардиотомию, могло бы убедительно продемонстрировать, является ли связь ПОФП с клиническими исходами после выписки причинной и поддающейся изменению.
В исследовании PRINCE будет оцениваться эффективность и безопасность задней левой перикардиотомии в предотвращении ПОФП и улучшении клинических результатов после выписки у широкого спектра кардиохирургических пациентов.
Исследуемым вмешательством является задняя перикардиотомия слева, которую сравнивают с отсутствием задней перикардиотомии во время кардиохирургии. Ранним совместным первичным исходом является госпитальная ПОФП, а поздним совместным первичным исходом является иерархическая совокупность смерти от всех причин, времени до ишемического инсульта, времени до системной тромбоэмболии, времени до незапланированной повторной госпитализации по кардиологическим причинам и времени. мерцательной аритмии после индексной выписки из стационара.
В исследовании примут участие 1400 пациентов из 30 центров по всему миру. Последующие визиты будут проводиться лично или по телефону через 1 и 6 месяцев после рандомизации (+7 дней), а затем каждые 6 месяцев (+30 дней) до тех пор, пока средний срок наблюдения за участниками исследования не составит 5 лет (оценка должно пройти 4 года после завершения регистрации).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Richard Whitlock
- Номер телефона: 40306 9055274322
- Электронная почта: Richard.Whitlock@phri.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: PRINCE Coordinators
- Электронная почта: PRINCE@phri.ca
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University Vienna
-
Контакт:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Номер телефона: +43 (0)1 40400-69895
- Электронная почта: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
-
Foggia, Италия, 71122
- Рекрутинг
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Контакт:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Номер телефона: +39 0881 736145
- Электронная почта: domenico.paparella@unifg.it
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Рекрутинг
- Hamilton Health Sciences
-
Контакт:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Номер телефона: 41147 (905) 527-4322
- Электронная почта: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Номер телефона: 212-746-1815
- Электронная почта: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше или равные 18 годам
- Требуется хирургическое вмешательство на проксимальном отделе аорты, сердечных клапанах и/или коронарных артериях.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Фибрилляция или трепетание предсердий в анамнезе продолжительностью более 6 минут.
- Кардиохирургические процедуры, не включенные в критерии включения (плановое желудочковое вспомогательное устройство, дуга аорты, операция по трансплантации)
- Предшествующая операция на сердце, требующая открытия перикарда
- Предыдущая хирургическая инструментовка левой плевральной полости
- Пациент, перенесший малоинвазивную операцию на сердце
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа левой задней перикардиотомии
Во время операции на сердце хирург выполнит левую заднюю перикардиотомию.
|
Хирург выполнит левую заднюю перикардиотомию, пока пациент находится на искусственном кровообращении.
Мягкий дренажный канал будет установлен под углом, направленным к заднему перикарду.
Хирург захватит перикард и с помощью прижигания создаст отверстие длиной 4–5 см между левой нижней легочной веной и диафрагмой.
Предварительно подготовленный дренажный канал обрезают до нужной длины и проводят через перикардиотомию вдоль диафрагмы в плевральную полость.
|
|
Без вмешательства: Группа без задней перикардиотомии
Хирург не будет выполнять заднюю перикардиотомию во время операции на сердце пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иерархическая совокупность смерти от всех причин, ишемического инсульта, системной артериальной эмболии, незапланированного посещения больницы/повторной госпитализации по сердечным причинам и фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: В течение периода наблюдения до общей даты окончания (средний срок наблюдения 5 лет).
|
Число пациентов со смертью от всех причин, ишемическим инсультом, системной артериальной эмболией, незапланированным посещением больницы/повторной госпитализацией по сердечным причинам и событиями фибрилляции предсердий, оцененное с использованием коэффициента побед (тем самым учитывается разница в важности этих исходов) .
|
В течение периода наблюдения до общей даты окончания (средний срок наблюдения 5 лет).
|
|
Госпитальная послеоперационная фибрилляция предсердий
Временное ограничение: В течение 5 дней после индексной операции на сердце
|
Число пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий в течение первых 5 дней после операции или до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
|
В течение 5 дней после индексной операции на сердце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП)
Временное ограничение: В течение периода наблюдения до общей даты окончания (средний срок наблюдения 5 лет).
|
Количество пациентов с послеоперационной фибрилляцией предсердий
|
В течение периода наблюдения до общей даты окончания (средний срок наблюдения 5 лет).
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: В течение периода наблюдения до общей даты окончания (средний срок наблюдения 5 лет).
|
Продолжительность пребывания пациента в больнице после операции на сердце
|
В течение периода наблюдения до общей даты окончания (средний срок наблюдения 5 лет).
|
|
Перикардиальный выпот без тампонады
Временное ограничение: От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
Количество выпотов в перикард, исключая тампонаду сердца
|
От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
|
Смерть
Временное ограничение: От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
Наступление смерти
|
От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
|
Ишемический инсульт или системная артериальная эмболия
Временное ограничение: От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
Количество ишемических инсультов или системных артериальных эмболий
|
От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
|
Повторная госпитализация или незапланированное посещение больницы
Временное ограничение: От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
Количество повторных госпитализаций или незапланированных посещений больницы
|
От завершения индексной операции до 30 дней после индексной операции.
|
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника Европейского индекса качества жизни версии 5D (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (средний срок наблюдения 5 лет)
|
EQ-5D-5L состоит из описательной системы и визуально-аналоговой шкалы EQ (EQ VAS) от 0 до 100, где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить».
ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное мнение пациента.
Описательная система включает пять измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый параметр измеряется по 5-балльной шкале: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы.
|
В течение всего периода наблюдения (средний срок наблюдения 5 лет)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число больных с травмами диафрагмального нерва
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
|
Количество пациентов с левосторонними плевральными вмешательствами
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
|
Количество пациентов с травмами пищевода
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
|
Число пациентов, нуждающихся в повторной операции по поводу кровотечения
Временное ограничение: В течение 48 часов после завершения индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 48 часов после завершения индексной операции
|
|
Количество больных с тампонадой сердца
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной операции
|
Результат безопасности
|
В течение 30 дней после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Главный следователь: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Главный следователь: Björn Redfors, Göteborg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRINCE - 2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .