Perikardiotomi i hjertekirurgi (PRINCE)
Perikardiotomi i forsøg med hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 30 % af hjertekirurgiske patienter udvikler postoperativt atrieflimren (POAF). Dets forekomst varierer afhængigt af typen af hjerteoperation. POAF er forbundet med kort- og langsigtede bivirkninger, herunder dødelighed, slagtilfælde og hjertesvigt. POAF har også været signifikant forbundet med uplanlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigt.
Under hjertekirurgi har perikardievæske tendens til at samle sig bagtil i venstre atrium. Selv små mængder væske kan udløse atrielle arytmier. En posterior venstre perikardiotomi er en kirurgisk procedure, der involverer kauterisering af en åbning mellem den venstre inferior lungevene og mellemgulvet. Denne procedure kan give mulighed for mere langvarig dræning af perikardievæsken ind i venstre pleurarum. Nylige forskningsresultater fandt, at posterior perikardiotomi var forbundet med en signifikant lavere forekomst af POAF.
De eksisterende data om posterior perikardiotomi lover en reduktion i POAF. Ingen undersøgelse af høj kvalitet har dog vist, at denne reduktion forbedrer de kliniske resultater i årene efter hjertekirurgi. PRINCE-studiets langsigtede opfølgning af patienter randomiseret til venstre posterior perikardiotomi kunne endegyldigt påvise, om sammenhængen mellem POAF og kliniske resultater efter udskrivning er kausal og kan modificeres.
PRINCE-forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af posterior venstre perikardiotomi til at forebygge POAF og forbedre kliniske resultater efter udskrivelse hos et bredt spektrum af hjertekirurgiske patienter.
Interventionen, der undersøges, er venstre posterior perikardiotomi, som sammenlignes med ingen posterior perikardiotomi under hjertekirurgi. Det tidlige co-primære udfald er POAF på hospitalet, og det sene co-primære udfald er den hierarkiske sammensætning af dødsfald af alle årsager, tid til iskæmisk slagtilfælde, tid til systemisk tromboemboli, tid til uplanlagt hospitalsgenindlæggelse af hjerteårsager og tid. til atrieflimren efter indeks hospitalsudskrivning.
Undersøgelsen vil inkludere 1400 patienter fra 30 centre globalt. Opfølgningsbesøg vil blive udført personligt eller telefonisk 1 og 6 måneder efter randomisering (+7 dage) og derefter hver 6. måned (+30 dage) indtil en gennemsnitlig opfølgning på 5 år for undersøgelsens deltagere (estimeret være 4 år efter afslutning af indskrivning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Richard Whitlock
- Telefonnummer: 40306 9055274322
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PRINCE Coordinators
- E-mail: PRINCE@phri.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Rekruttering
- Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Telefonnummer: 41147 (905) 527-4322
- E-mail: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Telefonnummer: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
-
-
-
Foggia, Italien, 71122
- Rekruttering
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Kontakt:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Telefonnummer: +39 0881 736145
- E-mail: domenico.paparella@unifg.it
-
-
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University Vienna
-
Kontakt:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Telefonnummer: +43 (0)1 40400-69895
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over eller lig med 18 år
- Kræver kirurgisk indgreb på den proksimale aorta, hjerteklapper og/eller kranspulsårer
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med atrieflimren eller flagren, der varer mere end 6 minutter
- Hjertekirurgiske procedurer, der ikke er inkluderet i inklusionskriterierne (planlagt ventrikulær hjælpeanordning, aortabue, transplantationskirurgi)
- Tidligere hjertekirurgi kræver åbning af hjertesækken
- Tidligere kirurgisk instrumentering af venstre pleurahule
- Patient, der gennemgår minimalt invasiv hjertekirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre posterior perikardiotomigruppe
Kirurgen vil udføre en venstre posterior perikardiotomi under patientens hjertekirurgi.
|
Kirurgen vil udføre en venstre posterior perikardiotomi, mens patienten er på kardiopulmonal bypass.
Et blødt kanaldræn sættes på plads i en vinkel rettet mod det posteriore perikardium.
Kirurgen vil tage fat i hjertesækken og bruge kauterium til at lave en åbning på 4-5 cm mellem den venstre nedre lungevene og mellemgulvet.
Det tidligere forberedte kanaldræn skæres til den ønskede længde og placeres gennem perikardiotomien langs mellemgulvet og ind i pleurarummet.
|
|
Ingen indgriben: Ingen posterior perikardiotomigruppe
Kirurgen vil ikke udføre en posterior perikardiotomi under patientens hjertekirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hierarkisk sammensætning af dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk arteriel emboli, uplanlagt hospitalsbesøg/genindlæggelse af hjerteårsager og atrieflimren.
Tidsramme: Over varigheden af opfølgningsperioden til en fælles slutdato (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
Antallet af patienter med en sammensætning af dødsfald af alle årsager, iskæmisk slagtilfælde, systemisk arteriel emboli, uplanlagt hospitalsbesøg/genindlæggelse af hjerteårsager og atrieflimren, evalueret ved hjælp af win-ratio (hvilket tager højde for forskellen i vigtigheden af disse resultater) .
|
Over varigheden af opfølgningsperioden til en fælles slutdato (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
|
Postoperativ atrieflimren på hospitalet
Tidsramme: Inden for 5 dage efter indeks hjertekirurgi
|
Antal patienter med postoperativ atrieflimren inden for de første 5 dage postoperativt eller op til hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
|
Inden for 5 dage efter indeks hjertekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimren (POAF)
Tidsramme: Over varigheden af opfølgningsperioden til en fælles slutdato (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
Antal patienter med postoperativ atrieflimren
|
Over varigheden af opfølgningsperioden til en fælles slutdato (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
|
Længden af postoperativt hospitalsophold
Tidsramme: Over varigheden af opfølgningsperioden til en fælles slutdato (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
Varighed af tid patienten er på hospitalet efter deres indeks hjertekirurgi
|
Over varigheden af opfølgningsperioden til en fælles slutdato (gennemsnitlig opfølgning på 5 år).
|
|
Perikardiel effusion uden tamponade
Tidsramme: Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal perikardielle effusioner, der forekommer, eksklusive hjertetamponade
|
Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Død
Tidsramme: Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Forekomst af død
|
Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Iskæmisk slagtilfælde eller systemisk arteriel emboli
Tidsramme: Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal iskæmiske slagtilfælde eller systemiske arterielle embolier
|
Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Hospitalsgenindlæggelse eller uplanlagt hospitalsbesøg
Tidsramme: Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Antal hospitalsgenindlæggelser eller uplanlagte hospitalsbesøg
|
Fra afsluttet indeksoperation til inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Livskvalitet vurderet af det europæiske livskvalitetsindeks version 5D (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: I løbet af opfølgningens varighed (gennemsnitlig opfølgning på 5 år)
|
EQ-5D-5L består af et beskrivende system og EQ visuelle analoge skalaen (EQ VAS) skalaen fra 0-100, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft.
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension måles på en 5-punkts skala: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
I løbet af opfølgningens varighed (gennemsnitlig opfølgning på 5 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med phrenic nerveskader
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Antal patienter med venstre pleuraintervention
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Antal patienter med esophageal skader
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
|
Antal patienter, der skal genopereres for blødning
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afslutning af indeksoperationen
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 48 timer efter afslutning af indeksoperationen
|
|
Antal patienter med hjertetamponade
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Sikkerhedsresultat
|
Inden for 30 dage efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Ledende efterforsker: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Ledende efterforsker: Björn Redfors, Göteborg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRINCE - 2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .