Pericardiotomia em Cirurgia Cardíaca (PRINCE)
Pericardiotomia em ensaio de cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 30% dos pacientes cirúrgicos cardíacos desenvolvem fibrilação atrial pós-operatória (POAF). Sua incidência varia dependendo do tipo de operação cardíaca. A FAPO está associada a eventos adversos de curto e longo prazo, incluindo mortalidade, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. A FAPO também tem sido significativamente associada à hospitalização não planejada por insuficiência cardíaca.
Durante a cirurgia cardíaca, o líquido pericárdico tende a acumular-se posteriormente ao átrio esquerdo. Mesmo pequenas quantidades de líquido podem desencadear arritmias atriais. A pericardiotomia posterior esquerda é um procedimento cirúrgico que envolve a cauterização de uma abertura entre a veia pulmonar inferior esquerda e o diafragma. Este procedimento pode permitir uma drenagem mais prolongada do líquido pericárdico para o espaço pleural esquerdo. Evidências de pesquisas recentes descobriram que a pericardiotomia posterior estava associada a uma incidência significativamente menor de FAPO.
Os dados existentes sobre pericardiotomia posterior são promissores para redução da FAPO. No entanto, nenhum estudo de alta qualidade demonstrou que esta redução melhora os resultados clínicos nos anos após a cirurgia cardíaca. O acompanhamento de longo prazo do estudo PRINCE de pacientes randomizados para pericardiotomia posterior esquerda poderia demonstrar conclusivamente se a relação da FAPO com os desfechos clínicos pós-alta é causal e modificável.
O estudo PRINCE avaliará a eficácia e a segurança da pericardiotomia posterior esquerda na prevenção da FAPO e na melhoria dos resultados clínicos pós-alta em um amplo espectro de pacientes de cirurgia cardíaca.
A intervenção sob investigação é a pericardiotomia posterior esquerda, que é comparada a nenhuma pericardiotomia posterior durante a cirurgia cardíaca. O desfecho coprimário precoce é a FAPO intra-hospitalar, e o desfecho coprimário tardio é o composto hierárquico de morte por todas as causas, tempo até acidente vascular cerebral isquêmico, tempo até tromboembolismo sistêmico, tempo até readmissão hospitalar não planejada por motivos cardíacos e tempo à fibrilação atrial após alta hospitalar índice.
O estudo envolverá 1.400 pacientes de 30 centros, em todo o mundo. As visitas de acompanhamento serão realizadas pessoalmente ou por telefone 1 e 6 meses após a randomização (+7 dias) e, a seguir, a cada 6 meses (+30 dias) até um acompanhamento médio de 5 anos para os participantes do estudo (estimado será de 4 anos após a conclusão da inscrição).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Richard Whitlock
- Número de telefone: 40306 9055274322
- E-mail: Richard.Whitlock@phri.ca
Estude backup de contato
- Nome: PRINCE Coordinators
- E-mail: PRINCE@phri.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Recrutamento
- Hamilton Health Sciences
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Contato:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Número de telefone: 41147 (905) 527-4322
- E-mail: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Número de telefone: 212-746-1815
- E-mail: mfg9004@med.cornell.edu
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Foggia, Itália, 71122
- Recrutamento
- University of Foggia, Policlinico Foggia
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Contato:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Número de telefone: +39 0881 736145
- E-mail: domenico.paparella@unifg.it
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna
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Contato:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Número de telefone: +43 (0)1 40400-69895
- E-mail: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade
- Requer intervenção cirúrgica na aorta proximal, válvulas cardíacas e/ou artérias coronárias
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de fibrilação ou flutter atrial com duração superior a 6 minutos
- Procedimentos de cirurgia cardíaca não incluídos nos critérios de inclusão (dispositivo de assistência ventricular planejada, arco aórtico, cirurgia de transplante)
- Cirurgia cardíaca prévia que requer abertura do pericárdio
- Instrumentação cirúrgica prévia da cavidade pleural esquerda
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca minimamente invasiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Pericardiotomia Posterior Esquerda
O cirurgião realizará uma pericardiotomia posterior esquerda durante a cirurgia cardíaca do paciente.
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O cirurgião realizará uma pericardiotomia posterior esquerda enquanto o paciente estiver em circulação extracorpórea.
Um dreno de canal macio será colocado em um ângulo direcionado ao pericárdio posterior.
O cirurgião irá agarrar o pericárdio e usar cautério para fazer uma abertura de 4 a 5 cm entre a veia pulmonar inferior esquerda e o diafragma.
O dreno do canal previamente preparado é cortado no comprimento desejado e colocado através da pericardiotomia ao longo do diafragma e no espaço pleural.
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Sem intervenção: Grupo Sem Pericardiotomia Posterior
O cirurgião não realizará pericardiotomia posterior durante a cirurgia cardíaca do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto hierárquico de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia arterial sistêmica, visita hospitalar/readmissão não planejada por motivos cardíacos e fibrilação atrial.
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento até uma data final comum (acompanhamento médio de 5 anos).
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Número de pacientes com um composto de morte por todas as causas, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia arterial sistêmica, visita/readmissão hospitalar não planejada por motivos cardíacos e eventos de fibrilação atrial, avaliados usando a taxa de vitória (considerando assim a diferença na importância desses resultados) .
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Ao longo do período de acompanhamento até uma data final comum (acompanhamento médio de 5 anos).
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Fibrilação atrial pós-operatória hospitalar
Prazo: Dentro de 5 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Número de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória nos primeiros 5 dias de pós-operatório ou até a alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
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Dentro de 5 dias após a cirurgia cardíaca índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrilação atrial pós-operatória (POAF)
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento até uma data final comum (acompanhamento médio de 5 anos).
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Número de pacientes com fibrilação atrial pós-operatória
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Ao longo do período de acompanhamento até uma data final comum (acompanhamento médio de 5 anos).
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: Ao longo do período de acompanhamento até uma data final comum (acompanhamento médio de 5 anos).
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Tempo de permanência do paciente no hospital após a cirurgia cardíaca índice
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Ao longo do período de acompanhamento até uma data final comum (acompanhamento médio de 5 anos).
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Derrame pericárdico sem tamponamento
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Número de derrames pericárdicos que ocorrem, excluindo tamponamento cardíaco
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Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Morte
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Ocorrência de morte
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Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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AVC isquêmico ou embolia arterial sistêmica
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Número de acidentes vasculares cerebrais isquêmicos ou embolias arteriais sistêmicas
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Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Readmissão hospitalar ou visita hospitalar não planejada
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Número de readmissões hospitalares ou visitas hospitalares não planejadas
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Desde a conclusão da cirurgia índice até 30 dias após a cirurgia índice
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário European Quality of Life Index versão 5D (EQ-5D-5L)
Prazo: Ao longo da duração do acompanhamento (acompanhamento médio de 5 anos)
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O EQ-5D-5L consiste em um sistema descritivo e na escala visual analógica do EQ (EQ VAS) de 0 a 100, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
A EVA pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é medida numa escala de 5 pontos: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
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Ao longo da duração do acompanhamento (acompanhamento médio de 5 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com lesões do nervo frênico
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Número de pacientes com intervenções pleurais esquerdas
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Número de pacientes com lesões esofágicas
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Número de pacientes que necessitam de reoperação por sangramento
Prazo: Dentro de 48 horas após a conclusão da cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 48 horas após a conclusão da cirurgia índice
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Número de pacientes com tamponamento cardíaco
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Resultado de segurança
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Dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Investigador principal: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Investigador principal: Björn Redfors, Göteborg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRINCE - 2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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