Perikardiotomia sydänkirurgiassa (PRINCE)
Perikardiotomia sydänkirurgiatutkimuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 30 %:lle sydänkirurgisista potilaista kehittyy postoperative eteisvärinä (POAF). Sen ilmaantuvuus vaihtelee sydänleikkauksen tyypistä riippuen. POAF liittyy lyhyen ja pitkän aikavälin haittatapahtumiin, mukaan lukien kuolleisuus, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta. POAF on myös yhdistetty merkittävästi suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
Sydänleikkauksen aikana sydänpussin nesteellä on taipumus kerääntyä vasemman eteisen taakse. Pienetkin nestemäärät voivat laukaista eteisen rytmihäiriöitä. Takaosan vasen perikardiotomia on kirurginen toimenpide, joka sisältää vasemman alemman keuhkolaskimon ja pallean välisen aukon polttamisen. Tämä toimenpide voi mahdollistaa sydänpussin nesteen pidennetyn valumisen vasempaan pleuratilaan. Viimeaikaiset tutkimustulokset havaitsivat, että posteriorinen perikardiotomia liittyi merkittävästi pienempään POAF:n ilmaantuvuuteen.
Nykyiset tiedot posteriorisesta perikardiotomiasta ovat lupaavia POAF:n vähentämiseksi. Mikään korkealaatuinen tutkimus ei kuitenkaan ole osoittanut, että tämä vähennys parantaisi kliinisiä tuloksia sydänleikkauksen jälkeisinä vuosina. PRINCE-tutkimuksen pitkäaikainen seuranta potilailla, jotka oli satunnaistettu vasemman posterioriseen perikardiotomiaan, voi osoittaa lopullisesti, onko POAF:n suhde kotiutuksen jälkeisiin kliinisiin tuloksiin syy-seuraus ja muutettavissa.
PRINCE-tutkimuksessa arvioidaan vasemman takaosan perikardiotomian tehokkuutta ja turvallisuutta POAF:n ehkäisyssä ja kotiutuksen jälkeisten kliinisten tulosten parantamisessa useilla sydänkirurgiapotilailla.
Tutkittavana interventio on vasemman posteriorinen perikardiotomia, jota verrataan ei posterioriseen perikardiotomiaan sydänleikkauksen aikana. Varhainen yhteisprimaaritulos on sairaalassa tapahtuva POAF, ja myöhäinen rinnakkaistulos on hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, aika iskeemiseen aivohalvaukseen, aika systeemiseen tromboemboliaan, aika suunnittelemattomaan sairaalahoitoon sydänsyistä ja aika eteisvärinään sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 1 400 potilasta 30 keskuksesta maailmanlaajuisesti. Seurantakäynnit tehdään henkilökohtaisesti tai puhelimitse 1 ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (+7 päivää) ja sen jälkeen 6 kuukauden välein (+30 päivää), kunnes tutkimukseen osallistuneiden seuranta on keskimäärin 5 vuotta (arvioitu). olla 4 vuotta ilmoittautumisen päättymisestä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Richard Whitlock
- Puhelinnumero: 40306 9055274322
- Sähköposti: Richard.Whitlock@phri.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PRINCE Coordinators
- Sähköposti: PRINCE@phri.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Foggia, Italia, 71122
- Rekrytointi
- University of Foggia, Policlinico Foggia
-
Ottaa yhteyttä:
- Prof. Domenico Paparella, MD, PHD
- Puhelinnumero: +39 0881 736145
- Sähköposti: domenico.paparella@unifg.it
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Sigrid Sandner, MD
- Puhelinnumero: +43 (0)1 40400-69895
- Sähköposti: sigrid.sandner@meduniwien.ac.at
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Rekrytointi
- Hamilton Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Belley-Côté, MD, PhD, FRCPC
- Puhelinnumero: 41147 (905) 527-4322
- Sähköposti: Emilie.Belley-Cote@phri.ca
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Mario Gaudino, MD, PhD
- Puhelinnumero: 212-746-1815
- Sähköposti: mfg9004@med.cornell.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Vaatii kirurgista toimenpidettä proksimaaliseen aortaan, sydänläppäihin ja/tai sepelvaltimoihin
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinä tai lepatus, joka kestää yli 6 minuuttia
- Sydänkirurgiatoimenpiteet, jotka eivät sisälly valintakriteereihin (suunniteltu kammioapulaite, aorttakaari, siirtoleikkaus)
- Aikaisempi sydänleikkaus, joka vaati sydänpussin avaamista
- Aiempi vasemman keuhkopussin ontelon kirurginen instrumentointi
- Potilas, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen sydänleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasen posteriorinen perikardiotomiaryhmä
Kirurgi suorittaa vasemman posteriorisen perikardiotomia potilaan sydänleikkauksen aikana.
|
Kirurgi suorittaa vasemman posteriorisen perikardiotomia, kun potilas on kardiopulmonaalisen ohituksen aikana.
Pehmeä kanavan dreeni asetetaan paikoilleen kulmassa, joka on suunnattu takaperikardia kohti.
Kirurgi tarttuu sydänpussiin ja tekee 4–5 cm:n aukon vasemman alemman keuhkolaskimon ja pallean väliin.
Aiemmin valmistettu kanavadeeni leikataan haluttuun pituuteen ja asetetaan perikardiotomia pitkin palleaa pitkin pleuratilaan.
|
|
Ei väliintuloa: Ei posteriorista perikardiotomiaryhmää
Kirurgi ei suorita posterioria perikardiotomiaa potilaan sydänleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hierarkkinen yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, iskeemisestä aivohalvauksesta, systeemisestä valtimoemboliasta, suunnittelemattomasta sairaalakäynnistä/palautteesta sydämen syistä ja eteisvärinästä.
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana yhteiseen lopetuspäivään asti (keskimääräinen 5 vuoden seuranta).
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on yhdistelmä kaikista syistä johtuvaa kuolemaa, iskeemistä aivohalvausta, systeemistä valtimoemboliaa, suunnittelematonta sairaalakäyntiä/takaisinottoa sydänsyistä ja eteisvärinätapahtumia, jotka on arvioitu voittosuhteen avulla (jotka ottavat huomioon näiden tulosten eron) .
|
Seurantajakson aikana yhteiseen lopetuspäivään asti (keskimääräinen 5 vuoden seuranta).
|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä sairaalassa
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden lukumäärä ensimmäisen 5 päivän aikana leikkauksen jälkeen tai sairaalasta kotiuttamiseen saakka sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
5 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen eteisvärinä (POAF)
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana yhteiseen lopetuspäivään asti (keskimääräinen 5 vuoden seuranta).
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden määrä
|
Seurantajakson aikana yhteiseen lopetuspäivään asti (keskimääräinen 5 vuoden seuranta).
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana yhteiseen lopetuspäivään asti (keskimääräinen 5 vuoden seuranta).
|
Potilaan sairaalassaoloaika sydänleikkauksen jälkeen
|
Seurantajakson aikana yhteiseen lopetuspäivään asti (keskimääräinen 5 vuoden seuranta).
|
|
Perikardiaalinen effuusio ilman tamponaattia
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Sydänpussin effuusioiden lukumäärä, lukuun ottamatta sydämen tamponadia
|
Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Kuoleman esiintyminen
|
Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen valtimoembolia
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Iskeemisten aivohalvausten tai systeemisten valtimoembolioiden lukumäärä
|
Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Takaisinotto sairaalaan tai suunnittelematon sairaalakäynti
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
Sairaalaan otettujen tai suunnittelemattomien sairaalakäyntien määrä
|
Indeksileikkauksen valmistumisesta 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
|
|
Elämänlaatu arvioitu eurooppalaisen elämänlaatuindeksin versio 5D (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Seurannan aikana (keskimääräinen seuranta 5 vuotta)
|
EQ-5D-5L koostuu kuvaavasta järjestelmästä ja EQ VAS (Visual Analogue scale) -asteikosta 0-100, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
Kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus mitataan 5 pisteen asteikolla: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
Seurannan aikana (keskimääräinen seuranta 5 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on vamma
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on vasemman keuhkopussin interventioita
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Ruokatorven vammoista kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat uusintaleikkauksen verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksileikkauksen päättymisestä
|
Turvallisuustulos
|
48 tunnin sisällä indeksileikkauksen päättymisestä
|
|
Sydämen tamponadipotilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Turvallisuustulos
|
30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Whitlock, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Emilie Belley-Côté, Population Health Research Institute
- Päätutkija: Mario Gaudino, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Sigrid Sandner, Medical University Vienna
- Päätutkija: Björn Redfors, Göteborg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRINCE - 2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .